Reduzindo Tratamentos Antirretrovirais (ALTAR)
Ensaio randomizado, aberto, de Fase III, comparando uma estratégia de análogos duplos de nucleosídeos precedido por um período de indução de terapia tripla com uma estratégia imediata com dolutegravir mais lamivudina em pessoas virgens de antirretrivirais vivendo com HIV com carga viral < 50.000 cp/mL e células CD4 > 300 /mm3
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Hôpital la Salpêtrière
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV-1 documentada (sorologia positiva para HIV-1 ou carga viral plasmática)
- Idade ≥ 18 anos
- Participante virgem de tratamento antirretroviral terapêutico (história de profilaxia é aceita)
- Contagem de células CD4 > 300 células/mm3 na visita de triagem
- Carga viral plasmática de HIV-1-RNA <50.000 cópias/mL na consulta de triagem
- Suscetibilidade total aos medicamentos em teste (NRTI, INI) na consulta de triagem
- eGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico) > 60 mL/min (MDRD)
- AST (aspartato aminotransferase), ALT (alanina transaminase) < 3x normal
- Ausência de qualquer evento definidor de AIDS e/ou infecção oportunista
- Possível contato por telefone e/ou e-mail para ser informado em caso de carga viral plasmática de HIV detectável
- Teste urinário de gravidez negativo na visita de triagem para mulheres em idade fértil
- Consentimento escrito e informado assinado
- Somente para participantes franceses: sujeito inscrito ou beneficiário de um programa de Previdência Social (incluindo Auxílio Médico Estatal (AME), somente se o Comitê de Ética aprovar)
Critério de exclusão:
- Coinfecção HIV-2
- Infecção pelo vírus da hepatite B (antígeno HBs positivo)
- Qualquer comorbidade potencialmente relacionada a uma expectativa de vida inferior a 12 meses
- Qualquer condição (uso de álcool, drogas, etc.) julgada pelo investigador como possivelmente interfere no cumprimento do protocolo do estudo, adesão e/ou tolerância ao tratamento do estudo
- Grávidas ou lactantes
- Mulheres em idade reprodutiva que não desejam usar um método contraceptivo eficaz
- Participante sob proteção da justiça
- Galactose/intolerância à lactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose/galactose (conhecida ou documentada)
- Participação em outro ensaio clínico avaliando um novo tratamento/terapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Strategy TRI-BI
|
Os tratamentos antirretrovirais (ART) serão alocados por meio de randomização central (1:1:) de acordo com as duas estratégias a seguir: Estratégia de triterapia-biterapia (TRI-BI): TRI entre D0 e S16: combinação de 3 medicamentos (3-DR) incluindo 2 NRTI (TDF ou TAF+XTC) e um inibidor da integrase uma vez ao dia (Stribild® ou Genvoya® ou Biktarvy®) ou TDF/XTC Gé + Tivicay® ou TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg quando disponível) durante 16 semanas BI entre S16 e S96: se pVL carga viral (Descovy®: desde que disponível na França), (XTC = FTC ou 3TC) Estratégia de Biterapia Imediata (BI) Dolutegravir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) mais lamivudina (3TC, 300 mg QD) entre D0 e S96. Os medicamentos antirretrovirais serão prescritos no contexto do tratamento padrão. |
|
Comparador Ativo: Strategy Immediate BI
|
Os tratamentos antirretrovirais (ART) serão alocados por meio de randomização central (1:1:) de acordo com as duas estratégias a seguir: Estratégia de triterapia-biterapia (TRI-BI): TRI entre D0 e S16: combinação de 3 medicamentos (3-DR) incluindo 2 NRTI (TDF ou TAF+XTC) e um inibidor da integrase uma vez ao dia (Stribild® ou Genvoya® ou Biktarvy®) ou TDF/XTC Gé + Tivicay® ou TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg quando disponível) durante 16 semanas BI entre S16 e S96: se pVL carga viral (Descovy®: desde que disponível na França), (XTC = FTC ou 3TC) Estratégia de Biterapia Imediata (BI) Dolutegravir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) mais lamivudina (3TC, 300 mg QD) entre D0 e S96. Os medicamentos antirretrovirais serão prescritos no contexto do tratamento padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demonstrar na S48 a não inferioridade
Prazo: proporção de participantes com HIV-RNA plasmático <50 cópias/mL na semana 48 nos 2 braços em tratamento alocado (abordagem instantânea da FDA)
|
Para demonstrar na S48 a não inferioridade de uma estratégia dupla de análogos de nucleosídeos com tenofovir (TDF) ou tenofovir alafenamida (TAF) mais emtricitabina (FTC) ou lamivudina (3TC) precedida por um período de indução com TDF ou TAF mais FTC ou 3TC mais um inibidor da integrase (INI) em relação a uma estratégia imediata de 2-DR com dolutegravir mais 3TC em participantes virgens de TARV infectados pelo HIV com contagem de células CD4 superior a 300/mm3 e uma baixa carga viral definida como plasma HIV RNA estritamente inferior a 50 000 cp/ ml
|
proporção de participantes com HIV-RNA plasmático <50 cópias/mL na semana 48 nos 2 braços em tratamento alocado (abordagem instantânea da FDA)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANRS 173
- 2019-001961-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .