Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение антиретровирусного лечения (ALTAR)

5 августа 2021 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Рандомизированное открытое исследование фазы III, в котором сравнивали стратегию применения двойных аналогов нуклеозидов, которой предшествует вводной период тройной терапии, с немедленной стратегией применения долутегравира плюс ламивудин у людей, ранее не получавших антиретривирусные препараты, живущих с ВИЧ, с вирусной нагрузкой < 50 000 имп/мл и количеством клеток CD4 >300 /мм3

Целью этого исследования является демонстрация на Н48 не меньшей эффективности двойной стратегии аналогов нуклеозидов с тенофовиром (TDF) или тенофовир алафенамидом (TAF) плюс эмтрицитабин (FTC) или ламивудин (3TC), которому предшествует 16-недельный индукционный период с TDF. или TAF плюс FTC или 3TC плюс ингибитор интегразы (INI) по сравнению со стратегией немедленной 2-DR с долутегравиром плюс 3TC у ВИЧ-инфицированных участников, ранее не получавших антиретровирусную терапию (АРВ), с числом клеток CD4 более 300/мм3 и низкой вирусной нагрузкой определяется как уровень РНК ВИЧ в плазме строго ниже 50 000 имп/мл

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ANRS 173 ALTAR — многоцентровое сравнительное международное открытое рандомизированное исследование III фазы, целью которого является оценка не меньшей эффективности стратегии TRI-BI (тритерапия-битерапия) (включает 16-недельную фазу индукции с 2 НИОТ и однократный ежедневный прием ингибитора интегразы с последующей битерапией тенофовиром или тенофовиром / тенофовиром*) в его способности достигать вирусной супрессии на 48-й неделе по сравнению со стратегией немедленной битерапии (битерапия) (DTG/3TC) у участников, ранее не получавших антиретровирусную терапию, с РНК ВИЧ в плазме строго ниже 50 000 копий/мл и число клеток CD4 выше 300/мм3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1 (положительная серология ВИЧ-1 или вирусная нагрузка в плазме)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Участник, ранее не получавший терапевтического антиретровирусного лечения (принимается история профилактики)
  • Количество клеток CD4 > 300 клеток/мм3 при скрининговом визите
  • Вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 в плазме <50 000 копий/мл на скрининговом визите
  • Полная восприимчивость к пробным препаратам (НИОТ, ИНИ) при скрининговом посещении
  • рСКФ (рецептор эпидермального фактора роста) > 60 мл/мин (MDRD)
  • АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинтрансаминаза) <3х от нормы
  • Отсутствие какого-либо СПИД-индикаторного события и/или оппортунистической инфекции
  • Возможный контакт по телефону и/или электронной почте для получения информации в случае обнаружения вирусной нагрузки в плазме ВИЧ
  • Отрицательный тест мочи на беременность при скрининговом визите для женщин детородного возраста
  • Письменное и информированное согласие подписано
  • Только для французских участников: субъект, зарегистрированный или бенефициар программы социального обеспечения (включая государственную медицинскую помощь (AME), только если это одобряет комитет по этике)

Критерий исключения:

  • Коинфекция ВИЧ-2
  • Вирус гепатита В (положительный антиген HBs)
  • Любые сопутствующие заболевания, потенциально связанные с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
  • Любое состояние (употребление алкоголя, наркотиков и т. д.), которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола исследования, приверженности и/или переносимости пробного лечения
  • Беременные женщины или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективный метод контрацепции
  • Участник под защитой правосудия
  • Непереносимость галактозы/лактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (известно или задокументировано)
  • Участие в другом клиническом исследовании по оценке нового лечения/терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стратегия ТРИ-БИ
Лекарство: Антиретровирусный

Антиретровирусное лечение (АРТ) будет распределяться посредством централизованной рандомизации (1:1:) в соответствии со следующими двумя стратегиями:

Стратегия тритерапия-битерапия (TRI-BI):

TRI между 0 и Н16: комбинация из 3 препаратов (3-DR), включая 2 НИОТ (либо TDF, либо TAF+XTC) и ингибитор интегразы один раз в день (Stribild® или Genvoya® или Biktarvy®) или TDF/XTC Gé + Tivicay® или TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 мг, если доступно) в течение 16 недель BI между Н16 и Н96: если вирусная нагрузка pVL

(Descovy®: при условии, что он доступен во Франции), (XTC = FTC или 3TC)

Стратегия немедленной битерапии (BI) Долутегравир (DTG, Tivicay® 50 мг QD) плюс ламивудин (3TC, 300 мг QD) между Д0 и Н96.

Антиретровирусные препараты будут назначаться в соответствии со стандартом лечения.
ACTIVE_COMPARATOR: Стратегия Немедленная BI
Лекарство: Антиретровирусный

Антиретровирусное лечение (АРТ) будет распределяться посредством централизованной рандомизации (1:1:) в соответствии со следующими двумя стратегиями:

Стратегия тритерапия-битерапия (TRI-BI):

TRI между 0 и Н16: комбинация из 3 препаратов (3-DR), включая 2 НИОТ (либо TDF, либо TAF+XTC) и ингибитор интегразы один раз в день (Stribild® или Genvoya® или Biktarvy®) или TDF/XTC Gé + Tivicay® или TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 мг, если доступно) в течение 16 недель BI между Н16 и Н96: если вирусная нагрузка pVL

(Descovy®: при условии, что он доступен во Франции), (XTC = FTC или 3TC)

Стратегия немедленной битерапии (BI) Долутегравир (DTG, Tivicay® 50 мг QD) плюс ламивудин (3TC, 300 мг QD) между Д0 и Н96.

Антиретровирусные препараты будут назначаться в соответствии со стандартом лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать на W48 неполноценность
Временное ограничение: доля участников с РНК ВИЧ в плазме <50 копий/мл на 48-й неделе в 2 группах назначенного лечения (метод моментального снимка FDA)
Чтобы продемонстрировать на Н48 эффективность двойной стратегии аналогов нуклеозидов с тенофовиром (TDF) или тенофовиром алафенамидом (TAF) плюс эмтрицитабин (FTC) или ламивудин (3TC), которым предшествует индукционный период с TDF или TAF плюс FTC или 3TC плюс ингибитор интегразы (INI) по сравнению со стратегией немедленной 2-DR с долутегравиром плюс 3TC у ВИЧ-инфицированных участников, ранее не получавших АРВТ, с числом клеток CD4 более 300/мм3 и низкой вирусной нагрузкой, определяемой как РНК ВИЧ в плазме, строго ниже 50 000 имп/мкл. мл
доля участников с РНК ВИЧ в плазме <50 копий/мл на 48-й неделе в 2 группах назначенного лечения (метод моментального снимка FDA)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS 173

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться