Сокращение антиретровирусного лечения (ALTAR)
Рандомизированное открытое исследование фазы III, в котором сравнивали стратегию применения двойных аналогов нуклеозидов, которой предшествует вводной период тройной терапии, с немедленной стратегией применения долутегравира плюс ламивудин у людей, ранее не получавших антиретривирусные препараты, живущих с ВИЧ, с вирусной нагрузкой < 50 000 имп/мл и количеством клеток CD4 >300 /мм3
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Hôpital la Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1 (положительная серология ВИЧ-1 или вирусная нагрузка в плазме)
- Возраст ≥ 18 лет
- Участник, ранее не получавший терапевтического антиретровирусного лечения (принимается история профилактики)
- Количество клеток CD4 > 300 клеток/мм3 при скрининговом визите
- Вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 в плазме <50 000 копий/мл на скрининговом визите
- Полная восприимчивость к пробным препаратам (НИОТ, ИНИ) при скрининговом посещении
- рСКФ (рецептор эпидермального фактора роста) > 60 мл/мин (MDRD)
- АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинтрансаминаза) <3х от нормы
- Отсутствие какого-либо СПИД-индикаторного события и/или оппортунистической инфекции
- Возможный контакт по телефону и/или электронной почте для получения информации в случае обнаружения вирусной нагрузки в плазме ВИЧ
- Отрицательный тест мочи на беременность при скрининговом визите для женщин детородного возраста
- Письменное и информированное согласие подписано
- Только для французских участников: субъект, зарегистрированный или бенефициар программы социального обеспечения (включая государственную медицинскую помощь (AME), только если это одобряет комитет по этике)
Критерий исключения:
- Коинфекция ВИЧ-2
- Вирус гепатита В (положительный антиген HBs)
- Любые сопутствующие заболевания, потенциально связанные с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
- Любое состояние (употребление алкоголя, наркотиков и т. д.), которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола исследования, приверженности и/или переносимости пробного лечения
- Беременные женщины или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективный метод контрацепции
- Участник под защитой правосудия
- Непереносимость галактозы/лактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (известно или задокументировано)
- Участие в другом клиническом исследовании по оценке нового лечения/терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Strategy TRI-BI
|
Антиретровирусное лечение (АРТ) будет распределяться посредством централизованной рандомизации (1:1:) в соответствии со следующими двумя стратегиями: Стратегия тритерапия-битерапия (TRI-BI): TRI между 0 и Н16: комбинация из 3 препаратов (3-DR), включая 2 НИОТ (либо TDF, либо TAF+XTC) и ингибитор интегразы один раз в день (Stribild® или Genvoya® или Biktarvy®) или TDF/XTC Gé + Tivicay® или TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 мг, если доступно) в течение 16 недель BI между Н16 и Н96: если вирусная нагрузка pVL (Descovy®: при условии, что он доступен во Франции), (XTC = FTC или 3TC) Стратегия немедленной битерапии (BI) Долутегравир (DTG, Tivicay® 50 мг QD) плюс ламивудин (3TC, 300 мг QD) между Д0 и Н96. Антиретровирусные препараты будут назначаться в соответствии со стандартом лечения. |
|
Активный компаратор: Strategy Immediate BI
|
Антиретровирусное лечение (АРТ) будет распределяться посредством централизованной рандомизации (1:1:) в соответствии со следующими двумя стратегиями: Стратегия тритерапия-битерапия (TRI-BI): TRI между 0 и Н16: комбинация из 3 препаратов (3-DR), включая 2 НИОТ (либо TDF, либо TAF+XTC) и ингибитор интегразы один раз в день (Stribild® или Genvoya® или Biktarvy®) или TDF/XTC Gé + Tivicay® или TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 мг, если доступно) в течение 16 недель BI между Н16 и Н96: если вирусная нагрузка pVL (Descovy®: при условии, что он доступен во Франции), (XTC = FTC или 3TC) Стратегия немедленной битерапии (BI) Долутегравир (DTG, Tivicay® 50 мг QD) плюс ламивудин (3TC, 300 мг QD) между Д0 и Н96. Антиретровирусные препараты будут назначаться в соответствии со стандартом лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать на W48 неполноценность
Временное ограничение: доля участников с РНК ВИЧ в плазме <50 копий/мл на 48-й неделе в 2 группах назначенного лечения (метод моментального снимка FDA)
|
Чтобы продемонстрировать на Н48 эффективность двойной стратегии аналогов нуклеозидов с тенофовиром (TDF) или тенофовиром алафенамидом (TAF) плюс эмтрицитабин (FTC) или ламивудин (3TC), которым предшествует индукционный период с TDF или TAF плюс FTC или 3TC плюс ингибитор интегразы (INI) по сравнению со стратегией немедленной 2-DR с долутегравиром плюс 3TC у ВИЧ-инфицированных участников, ранее не получавших АРВТ, с числом клеток CD4 более 300/мм3 и низкой вирусной нагрузкой, определяемой как РНК ВИЧ в плазме, строго ниже 50 000 имп/мкл. мл
|
доля участников с РНК ВИЧ в плазме <50 копий/мл на 48-й неделе в 2 группах назначенного лечения (метод моментального снимка FDA)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS 173
- 2019-001961-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .