Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere antiretrovirale behandlinger (ALTAR)

5. august 2021 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomisert, åpen fase III-forsøk som sammenligner en strategi med doble nukleosidanaloger innledet av en trippelterapiinduksjonsperiode med en umiddelbar strategi med dolutegravir pluss lamivudin hos antiretriviralt naive mennesker som lever med HIV med viral belastning < 50 000 cp/ml og CD-celler >304 /mm3

Hensikten med denne studien er å demonstrere ved W48 non-inferioriteten til en strategi med doble nukleosidanaloger med tenofovir (TDF) eller tenofoviralafenamid (TAF) pluss emtricitabin (FTC) eller lamivudin (3TC) etterfulgt av en 16 ukers induksjonsperiode med TDF eller TAF pluss FTC eller 3TC pluss en integrasehemmer (INI) i forhold til en umiddelbar 2-DR-strategi med dolutegravir pluss 3TC i HIV-infiserte antiretroviral terapi (ARV) naive deltakere med CD4-celler teller større enn 300/mm3 og lav virusmengde definert som plasma HIV RNA strengt lavere enn 50 000 cp/ml

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ANRS 173 ALTAR er en multisenter, komparativ, internasjonal, åpen, fase III randomisert studie som tar sikte på å evaluere non-inferiority av en TRI-BI (triterapi-biterapi) strategi (inkluderer en 16 ukers induksjonsfase med 2 NRTI og en gang daglig integrasehemmer etterfulgt av en biterapi med TDF eller TAF / XTC*) i sin kapasitet til å oppnå viral suppresjon ved uke 48 versus umiddelbar BI (biterapi) strategi (DTG/3TC) hos deltakere som er naive til antiretroviral terapi med plasma HIV RNA strengt tatt mindre enn 50 000 kopier/ml og CD4-celler teller over 300/mm3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital La Salpétrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert HIV-1-infeksjon (positiv HIV-1-serologi eller viral plasmabelastning)
  • Alder ≥ 18 år
  • Terapeutisk antiretroviral behandling-naiv deltaker (historie om profylakse er akseptert)
  • CD4-celler teller > 300 celler/mm3 ved screeningbesøk
  • HIV-1-RNA plasmavirusmengde <50 000 kopier/ml ved screeningbesøk
  • Full mottakelighet for utprøvde legemidler (NRTI, INI) ved screeningbesøk
  • eGFR (epidermal vekstfaktorreseptor) > 60 ml/min (MDRD)
  • ASAT (aspartataminotransferase), ALT(alanintransaminase) < 3x norm
  • Fravær av noen AIDS-definerende hendelse og/eller opportunistisk infeksjon
  • Mulig kontakt på telefon og/eller e-post for å bli informert i tilfelle påvisbar HIV plasma viral belastning
  • Negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk for kvinner i fertil alder
  • Skriftlig og informert samtykke signert
  • Kun for franske deltakere: emne påmeldt eller mottaker av et sosialt sikkerhetsprogram (inkludert State Medical Aid (AME), bare hvis den etiske komiteen godkjenner det)

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-2 samtidig infeksjon
  • Hepatitt B-virusinfeksjon (positivt HBs-antigen)
  • Enhver komorbiditet som kan være relatert til forventet levealder under 12 måneder
  • Enhver tilstand (bruk av alkohol, narkotika osv.) som etterforskeren vurderer å muligens forstyrre etterlevelse av prøveprotokollen, overholdelse og/eller toleranse for prøvebehandling
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder som ikke ønsker å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Deltaker under rettsvern
  • Galaktose/laktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose/galaktosemalabsorpsjon (kjent eller dokumentert)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som evaluerer en ny behandling/terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Strategi TRI-BI
Legemiddel: Antiretroviralt

Antiretrovirale behandlinger (ART) vil bli tildelt gjennom sentral randomisering (1:1:) i henhold til følgende to strategier:

Tritherapy-Bitherapy (TRI-BI) strategi:

TRI mellom D0 og W16: 3-legemiddelkombinasjon (3-DR) inkludert 2 NRTI (enten TDF eller TAF+XTC) og en én gang daglig integrasehemmer (Stribild® eller Genvoya® eller Biktarvy®) eller TDF/XTC Gé + Tivicay® eller TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg når tilgjengelig) i løpet av 16 uker BI mellom W16 og W96: hvis pVL viral belastning

(Descovy®: forutsatt at den er tilgjengelig i Frankrike), (XTC = FTC eller 3TC)

Umiddelbar biterapi (BI) strategi Dolutegravir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) pluss lamivudin (3TC, 300 mg QD) mellom D0 og W96.

Antiretrovirale legemidler vil bli foreskrevet i sammenheng med standardbehandling.
ACTIVE_COMPARATOR: Strategi Umiddelbar BI
Legemiddel: Antiretroviralt

Antiretrovirale behandlinger (ART) vil bli tildelt gjennom sentral randomisering (1:1:) i henhold til følgende to strategier:

Tritherapy-Bitherapy (TRI-BI) strategi:

TRI mellom D0 og W16: 3-legemiddelkombinasjon (3-DR) inkludert 2 NRTI (enten TDF eller TAF+XTC) og en én gang daglig integrasehemmer (Stribild® eller Genvoya® eller Biktarvy®) eller TDF/XTC Gé + Tivicay® eller TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg når tilgjengelig) i løpet av 16 uker BI mellom W16 og W96: hvis pVL viral belastning

(Descovy®: forutsatt at den er tilgjengelig i Frankrike), (XTC = FTC eller 3TC)

Umiddelbar biterapi (BI) strategi Dolutegravir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) pluss lamivudin (3TC, 300 mg QD) mellom D0 og W96.

Antiretrovirale legemidler vil bli foreskrevet i sammenheng med standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere på W48 ikke-mindreverdigheten
Tidsramme: andel deltakere med plasma HIV-RNA <50 kopier/ml ved uke 48 i de 2 armene på tildelt behandling (FDA snapshot-tilnærming)
For å demonstrere ved W48 non-inferioriteten til en strategi med doble nukleosidanaloger med tenofovir (TDF) eller tenofoviralafenamid (TAF) pluss emtricitabin (FTC) eller lamivudin (3TC) etterfulgt av en induksjonsperiode med TDF eller TAF pluss FTC eller 3TC pluss en integrasehemmer (INI) i forhold til en umiddelbar 2-DR-strategi med dolutegravir pluss 3TC hos HIV-infiserte ART-naive deltakere med CD4-celler teller større enn 300/mm3 og lav virusmengde definert som plasma HIV RNA strengt lavere enn 50 000 cp/ ml
andel deltakere med plasma HIV-RNA <50 kopier/ml ved uke 48 i de 2 armene på tildelt behandling (FDA snapshot-tilnærming)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på Antiretroviralt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere