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抗レトロウイルス治療の削減 (ALTAR)

2021年8月5日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

ウイルス量が50000 cp/mL未満でCD4細胞数が300を超える抗レトロウイルス未治療のHIV患者を対象に、ドルテグラビルとラミブジンを併用した即時戦略と、トリプル療法の導入期間が先行するデュアルヌクレオシド類似体戦略を比較する無作為化非盲検第III相試験/mm3

この試験の目的は、テノホビル (TDF) またはテノホビル アラフェナミド (TAF) とエムトリシタビン (FTC) またはラミブジン (3TC) を併用したデュアル ヌクレオシド アナログ戦略の非劣性を W48 で実証することです。または TAF と FTC または 3TC とインテグラーゼ阻害剤 (INI) を、CD4 細胞数が 300/mm3 を超え、ウイルス負荷が低い HIV 感染抗レトロウイルス療法 (ARV) 未経験の参加者における、ドルテグラビルと 3TC を併用した即時 2-DR 戦略と比較厳密に 50,000 cp/mL 未満の血漿 HIV RNA と定義

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ANRS 173 ALTAR は、TRI-BI (tritherapy-bitherapy) 戦略の非劣性を評価することを目的とした、多施設、比較、国際、非盲検、第 III 相無作為化試験です (16 週間の NRTI 2 剤による導入期と 1 回の導入期を含む)。インテグラーゼ阻害剤を毎日投与した後、TDF または TAF / XTC* によるバイセラピー*) を 48 週目にウイルス抑制を達成する能力において、血漿 HIV RNA による抗レトロウイルス療法を受けていない参加者における即時 BI (バイセラピー) 戦略 (DTG/3TC) 50,000 コピー/mL、CD4 細胞数は 300/mm3 を超えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

360

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
        • Hopital La Salpétrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -文書化されたHIV-1感染（陽性のHIV-1血清学または血漿ウイルス量）
  • 18歳以上
  • -治療的抗レトロウイルス治療未経験の参加者（予防歴は受け入れられます）
  • スクリーニング来院時の CD4 細胞数 > 300 細胞/mm3
  • -スクリーニング訪問時のHIV-1-RNA血漿ウイルス量<50 000コピー/ mL
  • -スクリーニング訪問時の治験薬（NRTI、INI）に対する完全な感受性
  • eGFR (上皮成長因子受容体) > 60 mL/分 (MDRD)
  • AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、ALT (アラニントランスアミナーゼ) < 3x 標準
  • AIDSを定義するイベントおよび/または日和見感染の欠如
  • 検出可能なHIV血漿ウイルス負荷の場合に通知するために、電話および/または電子メールで可能な連絡先
  • 出産可能年齢の女性のスクリーニング来院時の尿妊娠検査陰性
  • 書面およびインフォームドコンセントに署名済み
  • フランスの参加者のみ: 社会保障プログラムに登録している、またはその受益者 (倫理委員会が承認した場合のみ、国家医療援助 (AME) を含む)

除外基準:

  • HIV-2 重複感染
  • B型肝炎ウイルス感染症（HBs抗原陽性）
  • -平均余命が12か月未満に関連する可能性のある併存疾患
  • -治験責任医師が治験プロトコルの遵守、アドヒアランス、および/または治験治療耐性を妨げる可能性があると判断した状態（アルコール、薬物の使用など）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 効果的な避妊法を使用したくない出産適齢期の女性
  • 正義の加護を受ける参加者
  • ガラクトース/乳糖不耐症、ラップラクターゼ欠損症またはグルコース/ガラクトース吸収不良 (既知または文書化されている)
  • 新しい治療法を評価する別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：戦略TRI-BI
薬：抗レトロウイルス

抗レトロウイルス治療 (ART) は、次の 2 つの戦略に従って中央無作為化 (1:1:) によって割り当てられます。

Tritherapy-Bitherapy (TRI-BI) 戦略:

D0 と W16 の間の TRI: 2 つの NRTI (TDF または TAF+XTC のいずれか) と 1 日 1 回のインテグラーゼ阻害剤 (Stribild® または Genvoya® または Biktarvy®) または TDF/XTC Gé + Tivicay® を含む 3 剤の組み合わせ (3-DR)または TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg (利用可能な場合)) 16 週間 BI W16 と W96 の間: pVL ウイルス負荷の場合

(Descovy® : フランスで入手可能な場合), (XTC = FTC または 3TC)

即時バイセラピー (BI) 戦略 ドルテグラビル (DTG、Tivicay® 50 mg QD) とラミブジン (3TC、300 mg QD) を D0 から W96 まで。

抗レトロウイルス薬は、標準治療の文脈で処方されます。
ACTIVE_COMPARATOR：戦略即時BI
薬：抗レトロウイルス

抗レトロウイルス治療 (ART) は、次の 2 つの戦略に従って中央無作為化 (1:1:) によって割り当てられます。

Tritherapy-Bitherapy (TRI-BI) 戦略:

D0 と W16 の間の TRI: 2 つの NRTI (TDF または TAF+XTC のいずれか) と 1 日 1 回のインテグラーゼ阻害剤 (Stribild® または Genvoya® または Biktarvy®) または TDF/XTC Gé + Tivicay® を含む 3 剤の組み合わせ (3-DR)または TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg (利用可能な場合)) 16 週間 BI W16 と W96 の間: pVL ウイルス負荷の場合

(Descovy® : フランスで入手可能な場合), (XTC = FTC または 3TC)

即時バイセラピー (BI) 戦略 ドルテグラビル (DTG、Tivicay® 50 mg QD) とラミブジン (3TC、300 mg QD) を D0 から W96 まで。

抗レトロウイルス薬は、標準治療の文脈で処方されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
W48で非劣性を証明する
時間枠：割り当てられた治療の 2 つのアームで 48 週目に血漿 HIV-RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合 (FDA スナップショット アプローチ)
W48 で、テノホビル (TDF) またはテノホビル アラフェナミド (TAF) とエムトリシタビン (FTC) またはラミブジン (3TC) によるデュアル ヌクレオシド アナログ戦略の非劣性を実証するため、TDF または TAF と FTC または 3TC とCD4 細胞数が 300/mm3 を超え、血漿 HIV RNA 量が厳密に 50,000 cp/ 未満であると定義される低ウイルス量の HIV 感染 ART ナイーブ参加者におけるドルテグラビルと 3TC による即時 2-DR 戦略と比較したインテグラーゼ阻害剤 (INI) mL
割り当てられた治療の 2 つのアームで 48 週目に血漿 HIV-RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合 (FDA スナップショット アプローチ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANRS, Emerging Infectious Diseases

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月27日

一次修了 (予期された)

2023年9月1日

研究の完了 (予期された)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月8日

最初の投稿 (実際)

2019年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月5日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS 173

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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