Vermindering van antiretrovirale behandelingen (ALTAR)
Gerandomiseerde, open-label, fase III-studie waarin een strategie met dubbele nucleoside-analogen, voorafgegaan door een inductieperiode met drievoudige therapie, wordt vergeleken met een onmiddellijke strategie met dolutegravir plus lamivudine bij antiretriviraal-naïeve mensen met hiv met een virale belasting < 50.000 cp/ml en CD4-cellen > 300 /mm3
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital la Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde hiv-1-infectie (positieve hiv-1-serologie of plasma viral load)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Therapeutische antiretrovirale behandeling-naïeve deelnemer (voorgeschiedenis van profylaxe wordt geaccepteerd)
- Aantal CD4-cellen > 300 cellen/mm3 bij screeningsbezoek
- HIV-1-RNA-plasmavirale belasting <50.000 kopieën/ml bij screeningbezoek
- Volledige gevoeligheid voor proefgeneesmiddelen (NRTI, INI) bij screeningsbezoek
- eGFR (epidermale groeifactorreceptor) > 60 ml /min (MDRD)
- AST (aspartaataminotransferase), ALT (alaninetransaminase) < 3x norm
- Afwezigheid van een AIDS-definiërende gebeurtenis en/of opportunistische infectie
- Mogelijk contact per telefoon en/of e-mail om geïnformeerd te worden in geval van detecteerbare HIV plasma viral load
- Negatieve urinaire zwangerschapstest bij screeningsbezoek voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Schriftelijke en geïnformeerde toestemming ondertekend
- Alleen voor Franse deelnemers: proefpersoon ingeschreven in of begunstigde van een programma voor sociale zekerheid (inclusief staatsmedische hulp (AME), alleen als de ethische commissie het goedkeurt)
Uitsluitingscriteria:
- HIV-2 co-infectie
- Hepatitis B-virusinfectie (positief HBs-antigeen)
- Elke comorbiditeit die mogelijk verband houdt met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Elke aandoening (gebruik van alcohol, drugs, etc.) waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol, de therapietrouw en/of de tolerantie voor de onderzoeksbehandeling verstoort
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken
- Deelnemer onder justitiële bescherming
- Galactose-/lactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-/galactosemalabsorptie (bekend of gedocumenteerd)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek ter evaluatie van een nieuwe behandeling/therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Strategy TRI-BI
|
Antiretrovirale behandelingen (ART) zullen worden toegewezen via centrale randomisatie (1:1:) volgens de volgende twee strategieën: Tritherapie-Bitherapie (TRI-BI) strategie: TRI tussen D0 en W16: combinatie van 3 geneesmiddelen (3-DR) inclusief 2 NRTI's (hetzij TDF of TAF+XTC) en een eenmaal daagse integraseremmer (Stribild® of Genvoya® of Biktarvy®) of TDF/XTC Gé + Tivicay® of TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg indien beschikbaar) gedurende 16 weken BI tussen W16 en W96: als pVL viral load (Descovy®: op voorwaarde dat het beschikbaar is in Frankrijk), (XTC = FTC of 3TC) Strategie voor onmiddellijke bitherapie (BI) Dolutegravir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) plus lamivudine (3TC, 300 mg QD) tussen D0 en W96. Antiretrovirale geneesmiddelen zullen worden voorgeschreven in het kader van de standaardzorg. |
|
Actieve vergelijker: Strategy Immediate BI
|
Antiretrovirale behandelingen (ART) zullen worden toegewezen via centrale randomisatie (1:1:) volgens de volgende twee strategieën: Tritherapie-Bitherapie (TRI-BI) strategie: TRI tussen D0 en W16: combinatie van 3 geneesmiddelen (3-DR) inclusief 2 NRTI's (hetzij TDF of TAF+XTC) en een eenmaal daagse integraseremmer (Stribild® of Genvoya® of Biktarvy®) of TDF/XTC Gé + Tivicay® of TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg indien beschikbaar) gedurende 16 weken BI tussen W16 en W96: als pVL viral load (Descovy®: op voorwaarde dat het beschikbaar is in Frankrijk), (XTC = FTC of 3TC) Strategie voor onmiddellijke bitherapie (BI) Dolutegravir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) plus lamivudine (3TC, 300 mg QD) tussen D0 en W96. Antiretrovirale geneesmiddelen zullen worden voorgeschreven in het kader van de standaardzorg. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om bij W48 de non-inferioriteit te demonstreren
Tijdsspanne: deel van de deelnemers met plasma hiv-RNA <50 kopieën/ml in week 48 in de 2 armen met toegewezen behandeling (FDA snapshot-benadering)
|
Om in W48 de non-inferioriteit aan te tonen van een strategie met dubbele nucleoside-analogen met tenofovir (TDF) of tenofoviralafenamide (TAF) plus emtricitabine (FTC) of lamivudine (3TC), voorafgegaan door een inductieperiode met TDF of TAF plus FTC of 3TC plus een integraseremmer (INI) ten opzichte van een onmiddellijke 2-DR-strategie met dolutegravir plus 3TC bij hiv-geïnfecteerde ART-naïeve deelnemers met een CD4-celtelling van meer dan 300/mm3 en een lage virale belasting gedefinieerd als plasma hiv-RNA strikt lager dan 50.000 cp/ ml
|
deel van de deelnemers met plasma hiv-RNA <50 kopieën/ml in week 48 in de 2 armen met toegewezen behandeling (FDA snapshot-benadering)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANRS 173
- 2019-001961-34 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .