Ridurre i trattamenti antiretrovirali (ALTAR)
Studio randomizzato, in aperto, di fase III che confronta una strategia con due analoghi nucleosidici preceduta da un triplo periodo di induzione della terapia con una strategia immediata con dolutegravir più lamivudina in persone naïve agli antiretrivirali che vivono con l'HIV con carica virale < 50.000 cp/mL e cellule CD4 > 300 /mm3
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Hôpital la Salpêtrière
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da HIV-1 documentata (sierologia HIV-1 positiva o carica virale plasmatica)
- Età ≥ 18 anni
- Partecipante naïve al trattamento terapeutico antiretrovirale (la storia della profilassi è accettata)
- Conta delle cellule CD4 > 300 cellule/mm3 alla visita di screening
- Carica virale plasmatica dell'HIV-1-RNA <50.000 copie/mL alla visita di screening
- Piena suscettibilità ai farmaci sperimentali (NRTI, INI) alla visita di screening
- eGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) > 60 ml/min (MDRD)
- AST (aspartato aminotransferasi), ALT (alanina transaminasi) <3 volte la norma
- Assenza di eventi che definiscono l'AIDS e/o infezione opportunistica
- Possibile contatto telefonico e/o e-mail per essere informati in caso di carica virale plasmatica HIV rilevabile
- Test di gravidanza urinario negativo alla visita di screening per le donne in età fertile
- Consenso scritto e informato firmato
- Solo per i partecipanti francesi: soggetto iscritto o beneficiario di un programma di previdenza sociale (incluso l'aiuto medico statale (AME), solo se approvato dal Comitato etico)
Criteri di esclusione:
- Coinfezione da HIV-2
- Infezione da virus dell'epatite B (antigene HBs positivo)
- Qualsiasi comorbilità potenzialmente correlata a un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Qualsiasi condizione (uso di alcol, droghe, ecc.) giudicata dallo sperimentatore in grado di interferire con la conformità al protocollo dello studio, l'aderenza e/o la tolleranza al trattamento dello studio
- Donne incinte o che allattano
- Donne in età fertile che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo efficace
- Partecipante sotto tutela giudiziaria
- Intolleranza al galattosio/lattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio (noto o documentato)
- Partecipazione a un altro studio clinico per valutare un nuovo trattamento/terapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategy TRI-BI
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I trattamenti antiretrovirali (ART) saranno assegnati tramite randomizzazione centrale (1:1:) secondo le seguenti due strategie: Strategia Triterapia-Biterapia (TRI-BI): TRI tra G0 e S16: combinazione di 3 farmaci (3-DR) inclusi 2 NRTI (TDF o TAF+XTC) e un inibitore dell'integrasi una volta al giorno (Stribild® o Genvoya® o Biktarvy®) o TDF/XTC Gé + Tivicay® o TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg se disponibile) durante 16 settimane BI tra S16 e S96: se carica virale pVL (Descovy® : a condizione che sia disponibile in Francia), (XTC = FTC o 3TC) Strategia di biterapia immediata (BI) Dolutegravir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) più lamivudina (3TC, 300 mg QD) tra D0 e W96. I farmaci antiretrovirali saranno prescritti nel contesto dello standard di cura. |
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Comparatore attivo: Strategy Immediate BI
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I trattamenti antiretrovirali (ART) saranno assegnati tramite randomizzazione centrale (1:1:) secondo le seguenti due strategie: Strategia Triterapia-Biterapia (TRI-BI): TRI tra G0 e S16: combinazione di 3 farmaci (3-DR) inclusi 2 NRTI (TDF o TAF+XTC) e un inibitore dell'integrasi una volta al giorno (Stribild® o Genvoya® o Biktarvy®) o TDF/XTC Gé + Tivicay® o TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg se disponibile) durante 16 settimane BI tra S16 e S96: se carica virale pVL (Descovy® : a condizione che sia disponibile in Francia), (XTC = FTC o 3TC) Strategia di biterapia immediata (BI) Dolutegravir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) più lamivudina (3TC, 300 mg QD) tra D0 e W96. I farmaci antiretrovirali saranno prescritti nel contesto dello standard di cura. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per dimostrare a W48 la non inferiorità
Lasso di tempo: percentuale di partecipanti con HIV-RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48 nei 2 bracci del trattamento assegnato (approccio snapshot della FDA)
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Per dimostrare a W48 la non inferiorità di una strategia con analoghi dual nucleosidici con tenofovir (TDF) o tenofovir alafenamide (TAF) più emtricitabina (FTC) o lamivudina (3TC) preceduta da un periodo di induzione con TDF o TAF più FTC o 3TC più un inibitore dell'integrasi (INI) relativo a una strategia 2-DR immediata con dolutegravir più 3TC in partecipanti naïve alla terapia antiretrovirale con infezione da HIV con conta di cellule CD4 superiore a 300/mm3 e bassa carica virale definita come HIV RNA plasmatico strettamente inferiore a 50.000 cp/ ml
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percentuale di partecipanti con HIV-RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48 nei 2 bracci del trattamento assegnato (approccio snapshot della FDA)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANRS 173
- 2019-001961-34 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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