Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska antiretrovirala behandlingar (ALTAR)

5 augusti 2021 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomiserad, öppen fas III-studie som jämför en strategi med dubbla nukleosidanaloger som föregåtts av en trippelterapiinduktionsperiod med en omedelbar strategi med dolutegravir plus lamivudin hos antiretriviralt naiva personer som lever med HIV med virusbelastning < 50000 cp/ml och CD-celler >3004 /mm3

Syftet med denna studie är att vid W48 demonstrera non-inferioriteten hos en strategi med dubbla nukleosidanaloger med tenofovir (TDF) eller tenofoviralafenamid (TAF) plus emtricitabin (FTC) eller lamivudin (3TC) föregås av en 16 veckors induktionsperiod med TDF eller TAF plus FTC eller 3TC plus en integrashämmare (INI) i förhållande till en omedelbar 2-DR-strategi med dolutegravir plus 3TC i HIV-infekterade antiretroviral terapi (ARV) naiva deltagare med CD4-celler som är större än 300/mm3 och en låg virusmängd definieras som plasma HIV RNA strikt lägre än 50 000 cp/ml

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ANRS 173 ALTAR är en multicenter, jämförande, internationell, öppen etikett, fas III randomiserad studie som syftar till att utvärdera non-inferiority av en TRI-BI (tritherapy-bitherapy) strategi (inkluderar en 16 veckors induktionsfas med 2 NRTI och en gång daglig integrashämmare följt av en biterapi med TDF eller TAF/XTC*) i dess förmåga att uppnå viral suppression vid vecka 48 jämfört med omedelbar BI (biterapi) strategi (DTG/3TC) hos deltagare som är naiva för antiretroviral behandling med plasma HIV RNA strikt mindre än 50 000 kopior/ml och CD4-celler räknas över 300/mm3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital La Salpétrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad HIV-1-infektion (positiv HIV-1-serologi eller viral plasmabelastning)
  • Ålder ≥ 18 år
  • Terapeutisk antiretroviral behandling-naiv deltagare (historia av profylax accepteras)
  • CD4-celler räknas > 300 celler/mm3 vid screeningbesök
  • HIV-1-RNA plasmavirusmängd <50 000 kopior/ml vid screeningbesök
  • Full mottaglighet för försöksläkemedel (NRTI, INI) vid screeningbesök
  • eGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) > 60 ml/min (MDRD)
  • ASAT (aspartataminotransferas), ALT(alanintransaminas) < 3x norm
  • Frånvaro av någon AIDS-definierande händelse och/eller opportunistisk infektion
  • Eventuell kontakt via telefon och/eller e-post för att bli informerad vid detekterbar HIV plasma viral belastning
  • Negativt uringraviditetstest vid screeningbesök för kvinnor i fertil ålder
  • Skriftligt och informerat samtycke undertecknat
  • Endast för franska deltagare: ämne inskriven i eller förmånstagare i ett socialförsäkringsprogram (inklusive statlig medicinsk hjälp (AME), endast om den etiska kommittén godkänner det)

Exklusions kriterier:

  • HIV-2 samtidig infektion
  • Hepatit B-virusinfektion (positivt HBs-antigen)
  • Alla samsjukligheter som kan relateras till en förväntad livslängd under 12 månader
  • Alla tillstånd (användning av alkohol, droger, etc.) som utredaren bedömer kan eventuellt störa prövningsprotokollets efterlevnad, följsamhet och/eller prövningstolerans.
  • Gravida kvinnor eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder som inte vill använda en effektiv preventivmetod
  • Deltagare under rättsskydd
  • Galaktos/laktosintolerans, total laktasbrist eller glukos/galaktosmalabsorption (känd eller dokumenterad)
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning som utvärderar en ny behandling/terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Strategi TRI-BI
Läkemedel: Antiretroviral

Antiretrovirala behandlingar (ART) kommer att fördelas genom central randomisering (1:1:) enligt följande två strategier:

Tritherapy-Bitherapy (TRI-BI) strategi:

TRI mellan D0 och W16: 3-läkemedelskombination (3-DR) inklusive 2 NRTI (antingen TDF eller TAF+XTC) och en integrashämmare en gång dagligen (Stribild® eller Genvoya® eller Biktarvy®) eller TDF/XTC Gé + Tivicay® eller TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg när tillgängligt) under 16 veckor BI mellan W16 och W96: om pVL viral belastning

(Descovy®: förutsatt att den är tillgänglig i Frankrike), (XTC = FTC eller 3TC)

Strategi för omedelbar biterapi (BI) Dolutegravir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) plus lamivudin (3TC, 300 mg QD) mellan D0 och W96.

Antiretrovirala läkemedel kommer att förskrivas inom ramen för standardvård.
ACTIVE_COMPARATOR: Strategi Omedelbar BI
Läkemedel: Antiretroviral

Antiretrovirala behandlingar (ART) kommer att fördelas genom central randomisering (1:1:) enligt följande två strategier:

Tritherapy-Bitherapy (TRI-BI) strategi:

TRI mellan D0 och W16: 3-läkemedelskombination (3-DR) inklusive 2 NRTI (antingen TDF eller TAF+XTC) och en integrashämmare en gång dagligen (Stribild® eller Genvoya® eller Biktarvy®) eller TDF/XTC Gé + Tivicay® eller TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200 mg när tillgängligt) under 16 veckor BI mellan W16 och W96: om pVL viral belastning

(Descovy®: förutsatt att den är tillgänglig i Frankrike), (XTC = FTC eller 3TC)

Strategi för omedelbar biterapi (BI) Dolutegravir (DTG, Tivicay® 50 mg QD) plus lamivudin (3TC, 300 mg QD) mellan D0 och W96.

Antiretrovirala läkemedel kommer att förskrivas inom ramen för standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att demonstrera på W48 icke-underlägsenheten
Tidsram: andelen deltagare med plasma HIV-RNA <50 kopior/ml vid vecka 48 i de två armarna på tilldelad behandling (FDA ögonblicksbildsmetod)
Att vid W48 demonstrera non-inferioriteten hos en strategi med dubbla nukleosidanaloger med tenofovir (TDF) eller tenofoviralafenamid (TAF) plus emtricitabin (FTC) eller lamivudin (3TC) föregås av en induktionsperiod med TDF eller TAF plus FTC eller 3TC plus en integrashämmare (INI) i förhållande till en omedelbar 2-DR-strategi med dolutegravir plus 3TC hos HIV-infekterade ART-naiva deltagare med CD4-celler som är större än 300/mm3 och en låg virusmängd definierad som plasma HIV RNA strikt lägre än 50 000 cp/ ml
andelen deltagare med plasma HIV-RNA <50 kopior/ml vid vecka 48 i de två armarna på tilldelad behandling (FDA ögonblicksbildsmetod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

9 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS 173

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på Antiretroviral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera