항레트로바이러스 치료 줄이기 (ALTAR)
바이러스 부하가 < 50000 cp/mL이고 CD4 세포가 >300인 HIV를 앓고 있는 항레트리바이러스 치료 경험이 없는 사람들을 대상으로 3중 요법 유도 기간에 선행하는 이중 뉴클레오시드 유사체 전략과 돌루테그라비르 + 라미부딘을 병용하는 즉각적인 전략을 비교하는 무작위, 공개 라벨, 3상 시험 /mm3
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Hopital La Salpétrière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV-1 감염(양성 HIV-1 혈청 검사 또는 혈장 바이러스 부하)
- 연령 ≥ 18세
- 치료적 항레트로바이러스 치료-순진 참가자(예방법의 병력이 허용됨)
- 스크리닝 방문 시 CD4 세포 수 > 300개 세포/mm3
- 스크리닝 방문 시 HIV-1-RNA 혈장 바이러스 부하 <50,000 copies/mL
- 스크리닝 방문 시 시험 약물(NRTI, INI)에 대한 완전한 감수성
- eGFR(표피 성장 인자 수용체) > 60mL/분(MDRD)
- AST(aspartate aminotransferase), ALT(alanine transaminase) < 3x norm
- AIDS를 정의하는 사건 및/또는 기회 감염의 부재
- HIV 혈장 바이러스 부하가 검출되는 경우 통지를 받기 위해 전화 및/또는 이메일로 가능한 연락
- 가임기 여성의 선별검사 방문 시 소변 임신 검사 음성
- 서명된 서면 동의서
- 프랑스 참가자만 해당: 사회 보장 프로그램에 등록된 피험자 또는 수혜자(윤리 위원회가 승인하는 경우에만 국가 의료 보조(AME) 포함)
제외 기준:
- HIV-2 공동 감염
- B형 간염 바이러스 감염(양성 HBs 항원)
- 12개월 미만의 기대 수명과 잠재적으로 관련된 모든 합병증
- 시험 프로토콜 준수, 순응 및/또는 시험 치료 내성을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 모든 상태(알코올, 약물 등의 사용)
- 임산부 또는 수유부
- 효과적인 피임법을 사용하고 싶지 않은 가임기 여성
- 정의의 보호를 받는 참가자
- 갈락토스/락토스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당/갈락토스 흡수 장애(알려지거나 문서화됨)
- 새로운 치료/요법을 평가하는 또 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전략 TRI-BI
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항레트로바이러스 치료(ART)는 다음 두 가지 전략에 따라 중앙 무작위배정(1:1:)을 통해 할당됩니다. 3중 요법-2중 요법(TRI-BI) 전략: D0~W16 사이의 TRI: 2개의 NRTI(TDF 또는 TAF+XTC) 및 1일 1회 인테그라제 억제제(Stribild® 또는 Genvoya® 또는 Biktarvy®) 또는 TDF/XTC Gé + Tivicay®를 포함한 3가지 약물 조합(3-DR) 또는 가능한 경우 TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200mg) 16주 동안 16주차와 96주차 사이의 BI: pVL 바이러스 부하인 경우 (Descovy® : 프랑스에서 사용 가능한 경우), (XTC = FTC 또는 3TC) 즉각적인 이중 요법(BI) 전략 D0에서 W96 사이에 돌루테그라비르(DTG, Tivicay® 50mg QD) + 라미부딘(3TC, 300mg QD). 항레트로바이러스 약물은 표준 치료 맥락에서 처방될 것입니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 전략 즉각적인 BI
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항레트로바이러스 치료(ART)는 다음 두 가지 전략에 따라 중앙 무작위배정(1:1:)을 통해 할당됩니다. 3중 요법-2중 요법(TRI-BI) 전략: D0~W16 사이의 TRI: 2개의 NRTI(TDF 또는 TAF+XTC) 및 1일 1회 인테그라제 억제제(Stribild® 또는 Genvoya® 또는 Biktarvy®) 또는 TDF/XTC Gé + Tivicay®를 포함한 3가지 약물 조합(3-DR) 또는 가능한 경우 TDF/XTC Gé + Isentress® QD 1200mg) 16주 동안 16주차와 96주차 사이의 BI: pVL 바이러스 부하인 경우 (Descovy® : 프랑스에서 사용 가능한 경우), (XTC = FTC 또는 3TC) 즉각적인 이중 요법(BI) 전략 D0에서 W96 사이에 돌루테그라비르(DTG, Tivicay® 50mg QD) + 라미부딘(3TC, 300mg QD). 항레트로바이러스 약물은 표준 치료 맥락에서 처방될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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W48에서 비열등성을 입증하기 위해
기간: 48주차에 혈장 HIV-RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율(FDA 스냅샷 접근법)
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W48에서 테노포비르(TDF) 또는 테노포비르 알라페나미드(TAF) + 엠트리시타빈(FTC) 또는 라미부딘(3TC)을 사용한 이중 뉴클레오사이드 유사체 전략의 비열등성을 입증하기 위해 TDF 또는 TAF + FTC 또는 3TC + CD4 세포 수가 300/mm3 이상이고 혈장 HIV RNA로 정의되는 낮은 바이러스 부하가 50,000 cp/보다 엄격하게 낮은 HIV 감염 ART 나이브 참가자에서 돌루테그라비르와 3TC를 병용하는 즉각적인 2-DR 전략과 비교한 통합효소 억제제(INI) 밀리리터
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48주차에 혈장 HIV-RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율(FDA 스냅샷 접근법)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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HIV-1 감염에 대한 임상 시험
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen-Cilag Ltd.완전한
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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Pfizer완전한
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PfizerViiV Healthcare완전한
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ViiV HealthcarePfizer완전한HIV-1미국, 캐나다, 영국, 네덜란드, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 남아프리카, 스위스, 이탈리아, 푸에르토 리코, 브라질, 멕시코, 폴란드
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Gilead Sciences완전한HIV-1오스트리아, 독일, 이탈리아, 스페인