Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world undersøgelse for sikkerheden af ​​albumin-bundet paclitaxel i tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

26. februar 2024 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Dette er et multicenter, prospektivt observationsstudie, for at evaluere sikkerheden og indflydelsesfaktorerne for albuminbundet paclitaxel i den kinesiske befolkning i den virkelige verden, og evaluere effektiviteten af ​​albuminbundet paclitaxel hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk brystkræft og dets indflydelse på livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Cancer Hospital
      • Maanshan, Anhui, Kina
        • Maanshan People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning cancer hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hos patienter med brystkræft, som er blevet behandlet med albuminbundet paclitaxel til behandling af metastatisk brystkræft, som ikke har gennemgået kemoterapi, eller som har fået tilbagefald inden for 6 måneder efter adjuverende kemoterapi, skal det tidligere kemoterapiregime, medmindre der er en klinisk kontraindikation, omfatte et antracyklinlægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel og sværhedsgrad af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 28 dage efter afslutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus
procent og CTC AE(v5.0) af AE'er
28 dage efter afslutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke，vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 24 måneder)
ORR er defineret som frekvensen af ​​CR eller PR, som bestemt af IRC ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier.
Fra underskrivelse af informeret samtykke，vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 24 måneder)
evaluere patienters livskvalitet ved hjælp af European Cancer Research and Treatment Tissue Cancer Quality Core Questionnaire EORTCQLQ-C30
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke，vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 24 måneder)
EORTC QLQC30-skalaen blev brugt til at score livskvalitet før behandling, ved hver kemoterapicyklus og ved behandlingens afslutning.
Fra underskrivelse af informeret samtykke，vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Wei Zhao, Shiyao Group Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPC-KAL-AE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner