- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04060420
Yathu Yathu: En effektevaluering af samfundsbaserede peer-ledede seksuelle og reproduktive sundhedstjenester
Yathu Yathu ("For os, af os"): A Cluster-randomized Trial of Comprehensive Community-based Peer-ledede seksuelle og reproduktive sundhedstjenester for unge og unge i alderen 15 til 24 i Lusaka, Zambia
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gennem et klynge-randomiseret forsøg vil denne undersøgelse tage fat på forskningsspørgsmålet: Øger lokalsamfundsbaserede peer-ledede interventioner viden om hiv-status og dækning af seksuelle og reproduktive sundhedsydelser blandt unge og unge i Lusaka, Zambia, sammenlignet med den nuværende standard af omsorg? For at løse dette spørgsmål sigter undersøgelsen på at opbygge en streng evidensbase for effektiviteten af samfundsbaserede, peer-ledede HIV-tjenester designet med og for unge og unge mennesker, der bor i Lusaka, Zambia, og bevis for processen med at levere sådanne en intervention til at understøtte replikation og opskalering, hvis interventionen er effektiv.
Interventionen, kaldet Yathu Yathu (For os, af os), blev designet med unge og unge i et formativt forskningsstudie. Yathu Yathu-interventionen inkluderer: 1) levering af omfattende seksuelle og reproduktive sundhedsydelser af peer-støttemedarbejdere, lægrådgivere og en sygeplejerske i lokalsamfundsbaserede knudepunkter og 2) et innovativt "forebyggelsespointkort"-system. Forebyggelsespointkortene er beregnet til at tilskynde til brug af tjenester ved at give unge og unge mulighed for at optjene point for at få adgang til tjenester og indløse belønninger ved hjælp af disse point. I starten af interventionsperioden vil uddannede tællere systematisk besøge og optælle alle husstande i de 20 undersøgelsesklynger. For husstandsmedlemmer i alderen 15 til 24 år vil tællere tilbyde den enkelte et forebyggende pointkort. En tredje komponent er mobiltelefonbaserede supportgrupper. Disse grupper vil i første omgang blive oprettet blandt HIV-positive gravide kvinder, som et middel til at tilbyde psykosocial støtte, med udvidelse af denne del af interventionen til andre grupper.
For at evaluere effekten af Yathu Yathu-interventionen vil der blive gennemført en tværsnitsundersøgelse blandt et tilfældigt udvalg på ca. 2000 unge og unge 18 måneder efter implementeringen af interventionen. En integreret procesevaluering med blandede metoder vil give bevis for serviceacceptabilitet, gennemførlighed og unges og unges erfaringer med tjenester. En økonomisk evaluering vil give dokumentation for interventionspakkens omkostninger og omkostningseffektivitet. Gennem disse metoder vil denne undersøgelse give et stringent og omfattende evidensgrundlag for, hvorvidt Yathu Yathu kan øge unges og unges adgang til seksuelle og reproduktive sundhedstjenester og derved bidrage til deres sundhed og velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- ZAMBART
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for den tværsnitsundersøgelse, der skal udføres 18 måneder efter implementeringen af Yathu Yathu-interventionen:
- 16 - 26 år på tidspunktet for undersøgelsen (15 til 24 på tidspunktet for husstandsopregning og distribution af Yathu Yathu forebyggelsespointkort)
- Ophold i klyngen under opregning af klyngen
- Modtog et forebyggelsespointkort på tidspunktet for husstandens opregning
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alt, hvad der efter investigatorens mening ville udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af undersøgelsens mål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omfattende seksuel og reproduktiv sundhedsydelser
I klynger, der er randomiseret til Yathu Yathu-interventionen, leveres den omfattende, samfundsbaserede og peer-ledede intervention.
Ud over levering af seksuel og reproduktiv sundhedsydelser gennem lokalsamfundsbaserede hubs, omfatter interventionen Yathu Yathu forebyggelsespointkort, med hvilke teenagere og unge kan optjene point for at få adgang til tjenester på Yathu Yathu hub og lokale sundhedsfaciliteter og indløse belønninger ved at bruge disse point.
|
Interventionen omfatter fællesskabsbaseret og peer-ledet levering af omfattende seksuelle og reproduktive sundhedstjenester og et Yathu Yathu forebyggelsespointkort, som er et kort, som teenagere og unge kan bruge til at få point for at få adgang til tjenester og bruge disse point til at indløse belønninger .
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
I sammenligningsarmen vil unge og unge have adgang til seksuelle og reproduktive sundhedsydelser på det lokale sundhedscenter.
De vil også have et Yathu Yathu forebyggelsespointkort, med hvilket de kan optjene point for at få adgang til seksuel og reproduktiv sundhedsservice på det lokale sundhedscenter og indløse belønninger ved at bruge disse point.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kendskab til HIV-status
Tidsramme: Resultat målt på et enkelt tidspunkt, men refererer til tidligere 1 års periode.
|
Defineret som selvrapporteret HIV-positiv status eller indberetning af en HIV-test inden for den foregående 1-års periode.
|
Resultat målt på et enkelt tidspunkt, men refererer til tidligere 1 års periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dækning af seksuel og reproduktiv sundhedsydelser
Tidsramme: Resultat målt på et enkelt tidspunkt, men refererer til den foregående 1 års periode.
|
Det gennemsnitlige antal tjenester, der er tilgået mindst én gang i den foregående 1-års periode.
|
Resultat målt på et enkelt tidspunkt, men refererer til den foregående 1 års periode.
|
|
Optagelse af medicinske mandlige omskæringstjenester
Tidsramme: Resultat målt på et enkelt tidspunkt, men refererer til den foregående 1 års periode.
|
Andel af unge drenge og unge mænd, der får adgang til frivillig medicinsk omskæring af mænd
|
Resultat målt på et enkelt tidspunkt, men refererer til den foregående 1 års periode.
|
|
Opfyldt behov for familieplanlægning
Tidsramme: Resultat målt på et enkelt tidspunkt, men refererer til den foregående 1 års periode.
|
Andel af unge kvinder med opfyldte behov for familieplanlægningstjenester
|
Resultat målt på et enkelt tidspunkt, men refererer til den foregående 1 års periode.
|
|
PrEP optagelse og vedhæftning
Tidsramme: Resultat målt på et enkelt tidspunkt, men refererer til den foregående 1 års periode.
|
Selvrapporteret optagelse af og overholdelse af PrEP blandt personer, der er hiv-negative
|
Resultat målt på et enkelt tidspunkt, men refererer til den foregående 1 års periode.
|
|
KUNST brug
Tidsramme: Resultat målt på et enkelt tidspunkt, men refererer til den foregående 1 års periode.
|
Selvrapporteret aktuel brug af og fastholdelse af ART blandt personer, der er HIV-positive
|
Resultat målt på et enkelt tidspunkt, men refererer til den foregående 1 års periode.
|
|
Graviditeter blandt unge kvinder
Tidsramme: Resultat målt på et enkelt tidspunkt, men refererer til den foregående 1 års periode.
|
Andel af unge kvinder, der melder om graviditet
|
Resultat målt på et enkelt tidspunkt, men refererer til den foregående 1 års periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen Ayles, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Phiri MM, Hensen B, Schaap A, Sigande L, Simuyaba M, Simwinga M, Floyd S, Fidler S, Hayes R, Ayles H. Adapting community-based sexual and reproductive health services for adolescents and young people aged 15-24 years in response to COVID-19 in Lusaka, Zambia: the implications on the uptake of HIV testing services. BMC Health Serv Res. 2022 Apr 14;22(1):503. doi: 10.1186/s12913-022-07878-7.
- Simuyaba M, Hensen B, Phiri M, Mwansa C, Mwenge L, Kabumbu M, Belemu S, Shanaube K, Schaap A, Floyd S, Fidler S, Hayes R, Ayles H, Simwinga M. Engaging young people in the design of a sexual reproductive health intervention: Lessons learnt from the Yathu Yathu ("For us, by us") formative study in Zambia. BMC Health Serv Res. 2021 Jul 29;21(1):753. doi: 10.1186/s12913-021-06696-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17104
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Omfattende seksuel og reproduktiv sundhedsydelser
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opiatsubstitutionsbehandling | Familieplanlægningstjenester | Seksuel sundhedForenede Stater