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Yathu Yathu: Eine Wirkungsbewertung von gemeinschaftsbasierten Peer-geführten Diensten für sexuelle und reproduktive Gesundheit

23. November 2021 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Yathu Yathu ("Für uns, von uns"): Eine Cluster-randomisierte Studie umfassender gemeinschaftsbasierter Peer-geführter sexueller und reproduktiver Gesundheitsdienste für Jugendliche und junge Menschen im Alter von 15 bis 24 Jahren in Lusaka, Sambia

Diese Studie bewertet die Auswirkungen der Bereitstellung umfassender, gemeinschaftsbasierter und Peer-geführter sexueller und reproduktiver Gesundheitsdienste für Jugendliche und junge Menschen im Alter von 15 bis 24 Jahren auf ihr Wissen über ihren HIV-Status. Die Studie umfasst 20 Cluster in zwei Gemeinden, die Hälfte der Cluster erhalten die Intervention. Nach 18-monatiger Umsetzung wird eine Querschnittsbefragung durchgeführt, um die Auswirkungen der Intervention auf das primäre Ergebnis zu bewerten: die Kenntnis des HIV-Status.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Durch eine clusterrandomisierte Studie wird sich diese Studie der Forschungsfrage widmen: Verbessern gemeinschaftsbasierte, von Gleichaltrigen geleitete Interventionen das Wissen über den HIV-Status und die Abdeckung sexueller und reproduktiver Gesundheitsdienste bei Jugendlichen und jungen Menschen in Lusaka, Sambia, im Vergleich zum aktuellen Standard Pflege? Um diese Frage zu beantworten, zielt die Studie darauf ab, eine strenge Beweisgrundlage für die Wirksamkeit von gemeinschaftsbasierten, von Gleichaltrigen geleiteten HIV-Diensten aufzubauen, die mit und für Jugendliche und junge Menschen in Lusaka, Sambia, entwickelt wurden, sowie Nachweise für den Prozess der Bereitstellung solcher Dienste eine Intervention zur Unterstützung der Replikation und Skalierung, wenn die Intervention wirksam ist.

Die Intervention namens Yathu Yathu (Für uns, von uns) wurde mit Jugendlichen und jungen Menschen in einer formativen Forschungsstudie entwickelt. Die Intervention von Yathu Yathu umfasst: 1) Bereitstellung umfassender Dienste für sexuelle und reproduktive Gesundheit durch Peer-Support-Mitarbeiter, Laienberater und eine Krankenschwester in gemeindenahen Zentren und 2) ein innovatives „Präventionspunktekarten“-System. Die Präventions-Punktekarten sollen Anreize für die Nutzung von Diensten schaffen, indem sie es Jugendlichen und jungen Menschen ermöglichen, Punkte für den Zugang zu Diensten zu sammeln und Prämien mit diesen Punkten einzulösen. Zu Beginn des Interventionszeitraums werden alle Haushalte in den 20 Studienclustern von geschulten Zählern systematisch besucht und gezählt. Für Haushaltsmitglieder im Alter von 15 bis 24 Jahren bieten die Zähler der Person eine Präventionspunktekarte an. Eine dritte Komponente sind mobiltelefonbasierte Selbsthilfegruppen. Diese Gruppen werden zunächst unter HIV-positiven Schwangeren eingerichtet, um psychosoziale Unterstützung anzubieten, wobei eine Ausweitung dieses Teils der Intervention auf andere Gruppen geplant ist.

Um die Wirkung der Yathu-Yathu-Intervention zu evaluieren, wird 18 Monate nach Durchführung der Intervention eine Querschnittsbefragung unter einer Zufallsstichprobe von etwa 2000 Jugendlichen und jungen Menschen durchgeführt. Eine eingebettete Mixed-Method-Prozessevaluation wird Nachweise über die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Dienstleistungen sowie über die Erfahrungen von Jugendlichen und jungen Menschen mit Dienstleistungen erbringen. Eine wirtschaftliche Bewertung soll die Kosten und die Wirtschaftlichkeit des Interventionspakets belegen. Durch diese Methoden wird diese Studie eine rigorose und umfassende Beweisgrundlage dafür liefern, ob Yathu Yathu den Zugang von Jugendlichen und jungen Menschen zu sexuellen und reproduktiven Gesundheitsdiensten verbessern und dadurch zu ihrer Gesundheit und ihrem Wohlbefinden beitragen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lusaka, Sambia
        • Zambart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die 18 Monate nach Durchführung der Yathu-Yathu-Intervention durchzuführende Querschnittsbefragung:

  • 16 - 26 Jahre zum Zeitpunkt der Befragung (15 bis 24 Jahre zum Zeitpunkt der Haushaltszählung und Ausgabe der Yathu Yathu Präventionspunktekarte)
  • Verweilen innerhalb des Clusters während der Enumeration des Clusters
  • Erhalt einer Präventionspunktekarte zum Zeitpunkt der Haushaltszählung
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Alles, was nach Meinung des Prüfarztes eine Einverständniserklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation von Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umfassende Dienstleistungen im Bereich der sexuellen und reproduktiven Gesundheit
In Clustern, die für die Yathu Yathu-Intervention randomisiert wurden, wird die umfassende, gemeinschaftsbasierte und von Gleichaltrigen geleitete Intervention durchgeführt. Neben der Erbringung von Diensten im Bereich der sexuellen und reproduktiven Gesundheit durch gemeindebasierte Zentren umfasst die Intervention die Yathu Yathu-Präventionspunktekarten, mit denen Jugendliche und junge Menschen Punkte für den Zugang zu Diensten im Yathu Yathu-Zentrum und in der örtlichen Gesundheitseinrichtung sammeln und einlösen können Prämien mit diesen Punkten.
Die Intervention umfasst die gemeinschaftsbasierte und Peer-geführte Bereitstellung umfassender Dienste im Bereich der sexuellen und reproduktiven Gesundheit und eine Yathu Yathu-Präventionspunktekarte, eine Karte, mit der Jugendliche und junge Menschen Punkte für den Zugang zu Diensten sammeln und diese Punkte zum Einlösen von Belohnungen verwenden können .
Kein Eingriff: Pflegestandard
Im Vergleichsarm haben Jugendliche und junge Menschen Zugang zu sexuellen und reproduktiven Gesundheitsdiensten in der örtlichen Gesundheitseinrichtung. Sie werden auch eine Yathu Yathu-Präventionspunktekarte haben, mit der sie Punkte für den Zugang zu sexuellen und reproduktiven Gesundheitsdiensten in der örtlichen Gesundheitseinrichtung sammeln und Prämien mit diesen Punkten einlösen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnis des HIV-Status
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.
Definiert als selbst gemeldeter HIV-positiver Status oder Meldung eines HIV-Tests innerhalb des vorangegangenen Zeitraums von 1 Jahr.
Das Ergebnis wurde zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdeckung von Diensten der sexuellen und reproduktiven Gesundheit
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.
Die durchschnittliche Anzahl der Dienste, auf die mindestens einmal im vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum zugegriffen wurde.
Das Ergebnis wird zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.
Inanspruchnahme medizinischer männlicher Beschneidungsdienste
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.
Anteil jugendlicher Jungen und junger Männer, die freiwillige medizinische Beschneidungsdienste für Männer in Anspruch nehmen
Das Ergebnis wird zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.
Bedarf an Familienplanung erfüllt
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.
Anteil junger Frauen mit gedecktem Bedarf an Familienplanungsdiensten
Das Ergebnis wird zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.
PrEP-Aufnahme und Adhärenz
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.
Selbstberichtete Aufnahme und Einhaltung der PrEP bei Personen, die HIV-negativ sind
Das Ergebnis wird zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.
ART-Nutzung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.
Selbstberichtete aktuelle Nutzung und Beibehaltung der ART bei Personen, die HIV-positiv sind
Das Ergebnis wird zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.
Schwangerschaften bei jungen Frauen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.
Anteil junger Frauen, die eine Schwangerschaft angeben
Das Ergebnis wird zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Ayles, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Umfassende Dienstleistungen im Bereich der sexuellen und reproduktiven Gesundheit

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