- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04060420
Yathu Yathu: Eine Wirkungsbewertung von gemeinschaftsbasierten Peer-geführten Diensten für sexuelle und reproduktive Gesundheit
Yathu Yathu ("Für uns, von uns"): Eine Cluster-randomisierte Studie umfassender gemeinschaftsbasierter Peer-geführter sexueller und reproduktiver Gesundheitsdienste für Jugendliche und junge Menschen im Alter von 15 bis 24 Jahren in Lusaka, Sambia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch eine clusterrandomisierte Studie wird sich diese Studie der Forschungsfrage widmen: Verbessern gemeinschaftsbasierte, von Gleichaltrigen geleitete Interventionen das Wissen über den HIV-Status und die Abdeckung sexueller und reproduktiver Gesundheitsdienste bei Jugendlichen und jungen Menschen in Lusaka, Sambia, im Vergleich zum aktuellen Standard Pflege? Um diese Frage zu beantworten, zielt die Studie darauf ab, eine strenge Beweisgrundlage für die Wirksamkeit von gemeinschaftsbasierten, von Gleichaltrigen geleiteten HIV-Diensten aufzubauen, die mit und für Jugendliche und junge Menschen in Lusaka, Sambia, entwickelt wurden, sowie Nachweise für den Prozess der Bereitstellung solcher Dienste eine Intervention zur Unterstützung der Replikation und Skalierung, wenn die Intervention wirksam ist.
Die Intervention namens Yathu Yathu (Für uns, von uns) wurde mit Jugendlichen und jungen Menschen in einer formativen Forschungsstudie entwickelt. Die Intervention von Yathu Yathu umfasst: 1) Bereitstellung umfassender Dienste für sexuelle und reproduktive Gesundheit durch Peer-Support-Mitarbeiter, Laienberater und eine Krankenschwester in gemeindenahen Zentren und 2) ein innovatives „Präventionspunktekarten“-System. Die Präventions-Punktekarten sollen Anreize für die Nutzung von Diensten schaffen, indem sie es Jugendlichen und jungen Menschen ermöglichen, Punkte für den Zugang zu Diensten zu sammeln und Prämien mit diesen Punkten einzulösen. Zu Beginn des Interventionszeitraums werden alle Haushalte in den 20 Studienclustern von geschulten Zählern systematisch besucht und gezählt. Für Haushaltsmitglieder im Alter von 15 bis 24 Jahren bieten die Zähler der Person eine Präventionspunktekarte an. Eine dritte Komponente sind mobiltelefonbasierte Selbsthilfegruppen. Diese Gruppen werden zunächst unter HIV-positiven Schwangeren eingerichtet, um psychosoziale Unterstützung anzubieten, wobei eine Ausweitung dieses Teils der Intervention auf andere Gruppen geplant ist.
Um die Wirkung der Yathu-Yathu-Intervention zu evaluieren, wird 18 Monate nach Durchführung der Intervention eine Querschnittsbefragung unter einer Zufallsstichprobe von etwa 2000 Jugendlichen und jungen Menschen durchgeführt. Eine eingebettete Mixed-Method-Prozessevaluation wird Nachweise über die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Dienstleistungen sowie über die Erfahrungen von Jugendlichen und jungen Menschen mit Dienstleistungen erbringen. Eine wirtschaftliche Bewertung soll die Kosten und die Wirtschaftlichkeit des Interventionspakets belegen. Durch diese Methoden wird diese Studie eine rigorose und umfassende Beweisgrundlage dafür liefern, ob Yathu Yathu den Zugang von Jugendlichen und jungen Menschen zu sexuellen und reproduktiven Gesundheitsdiensten verbessern und dadurch zu ihrer Gesundheit und ihrem Wohlbefinden beitragen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lusaka, Sambia
- Zambart
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für die 18 Monate nach Durchführung der Yathu-Yathu-Intervention durchzuführende Querschnittsbefragung:
- 16 - 26 Jahre zum Zeitpunkt der Befragung (15 bis 24 Jahre zum Zeitpunkt der Haushaltszählung und Ausgabe der Yathu Yathu Präventionspunktekarte)
- Verweilen innerhalb des Clusters während der Enumeration des Clusters
- Erhalt einer Präventionspunktekarte zum Zeitpunkt der Haushaltszählung
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Alles, was nach Meinung des Prüfarztes eine Einverständniserklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation von Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Umfassende Dienstleistungen im Bereich der sexuellen und reproduktiven Gesundheit
In Clustern, die für die Yathu Yathu-Intervention randomisiert wurden, wird die umfassende, gemeinschaftsbasierte und von Gleichaltrigen geleitete Intervention durchgeführt.
Neben der Erbringung von Diensten im Bereich der sexuellen und reproduktiven Gesundheit durch gemeindebasierte Zentren umfasst die Intervention die Yathu Yathu-Präventionspunktekarten, mit denen Jugendliche und junge Menschen Punkte für den Zugang zu Diensten im Yathu Yathu-Zentrum und in der örtlichen Gesundheitseinrichtung sammeln und einlösen können Prämien mit diesen Punkten.
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Die Intervention umfasst die gemeinschaftsbasierte und Peer-geführte Bereitstellung umfassender Dienste im Bereich der sexuellen und reproduktiven Gesundheit und eine Yathu Yathu-Präventionspunktekarte, eine Karte, mit der Jugendliche und junge Menschen Punkte für den Zugang zu Diensten sammeln und diese Punkte zum Einlösen von Belohnungen verwenden können .
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Im Vergleichsarm haben Jugendliche und junge Menschen Zugang zu sexuellen und reproduktiven Gesundheitsdiensten in der örtlichen Gesundheitseinrichtung.
Sie werden auch eine Yathu Yathu-Präventionspunktekarte haben, mit der sie Punkte für den Zugang zu sexuellen und reproduktiven Gesundheitsdiensten in der örtlichen Gesundheitseinrichtung sammeln und Prämien mit diesen Punkten einlösen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kenntnis des HIV-Status
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.
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Definiert als selbst gemeldeter HIV-positiver Status oder Meldung eines HIV-Tests innerhalb des vorangegangenen Zeitraums von 1 Jahr.
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Das Ergebnis wurde zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abdeckung von Diensten der sexuellen und reproduktiven Gesundheit
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.
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Die durchschnittliche Anzahl der Dienste, auf die mindestens einmal im vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum zugegriffen wurde.
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Das Ergebnis wird zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.
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Inanspruchnahme medizinischer männlicher Beschneidungsdienste
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.
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Anteil jugendlicher Jungen und junger Männer, die freiwillige medizinische Beschneidungsdienste für Männer in Anspruch nehmen
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Das Ergebnis wird zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.
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Bedarf an Familienplanung erfüllt
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.
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Anteil junger Frauen mit gedecktem Bedarf an Familienplanungsdiensten
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Das Ergebnis wird zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.
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PrEP-Aufnahme und Adhärenz
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.
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Selbstberichtete Aufnahme und Einhaltung der PrEP bei Personen, die HIV-negativ sind
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Das Ergebnis wird zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.
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ART-Nutzung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.
|
Selbstberichtete aktuelle Nutzung und Beibehaltung der ART bei Personen, die HIV-positiv sind
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Das Ergebnis wird zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.
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Schwangerschaften bei jungen Frauen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.
|
Anteil junger Frauen, die eine Schwangerschaft angeben
|
Das Ergebnis wird zu einem einzigen Zeitpunkt gemessen, bezieht sich jedoch auf den vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helen Ayles, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Phiri MM, Hensen B, Schaap A, Sigande L, Simuyaba M, Simwinga M, Floyd S, Fidler S, Hayes R, Ayles H. Adapting community-based sexual and reproductive health services for adolescents and young people aged 15-24 years in response to COVID-19 in Lusaka, Zambia: the implications on the uptake of HIV testing services. BMC Health Serv Res. 2022 Apr 14;22(1):503. doi: 10.1186/s12913-022-07878-7.
- Simuyaba M, Hensen B, Phiri M, Mwansa C, Mwenge L, Kabumbu M, Belemu S, Shanaube K, Schaap A, Floyd S, Fidler S, Hayes R, Ayles H, Simwinga M. Engaging young people in the design of a sexual reproductive health intervention: Lessons learnt from the Yathu Yathu ("For us, by us") formative study in Zambia. BMC Health Serv Res. 2021 Jul 29;21(1):753. doi: 10.1186/s12913-021-06696-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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