- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04060420
Yathu Yathu: Hodnocení dopadu komunitních služeb v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví vedených vrstevníky
Yathu Yathu („Pro nás, od nás“): Klastrově randomizovaná zkouška komplexních komunitně vedených služeb sexuálního a reprodukčního zdraví pro dospívající a mladé lidi ve věku 15 až 24 let v Lusace v Zambii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostřednictvím klastrově randomizované studie se tato studie zaměří na výzkumnou otázku: Zvyšují komunitní intervence vedené vrstevníky znalosti o stavu HIV a pokrytí služeb sexuálního a reprodukčního zdraví u dospívajících a mladých lidí v Lusace v Zambii ve srovnání se současným standardem péče? K vyřešení této otázky si studie klade za cíl vybudovat přísnou důkazní základnu o účinnosti komunitních, vrstevníky vedených služeb HIV navržených s dospívajícími a mladými lidmi žijícími v Lusace v Zambii a pro ně a důkazy o procesu poskytování takových služeb. zásah na podporu replikace a škálování, pokud je zásah účinný.
Intervence nazvaná Yathu Yathu (Pro nás, námi) byla navržena s dospívajícími a mladými lidmi v rámci formativní výzkumné studie. Intervence Yathu Yathu zahrnuje: 1) poskytování komplexních služeb v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví pracovníky kolegiální podpory, laickými poradci a zdravotními sestrami v komunitních centrech a 2) inovativní systém „karty bodů prevence“. Bodové karty prevence mají motivovat k využívání služeb tím, že umožňují mladistvým a mladým lidem sbírat body za přístup ke službám a vyplácet odměny pomocí těchto bodů. Na začátku období intervence vyškolení sčítači systematicky navštíví a spočítají všechny domácnosti ve 20 studijních skupinách. Členům domácnosti ve věku 15 až 24 let nabídnou sčítači jednotlivci kartu bodů prevence. Třetí složkou jsou skupiny podpory založené na mobilních telefonech. Tyto skupiny budou zpočátku vytvořeny mezi HIV pozitivními těhotnými ženami jako prostředek k poskytování psychosociální podpory, přičemž se plánuje rozšíření této části intervence na další skupiny.
K vyhodnocení dopadu intervence Yathu Yathu bude 18 měsíců po provedení intervence proveden průřezový průzkum mezi náhodným vzorkem přibližně 2000 dospívajících a mladých lidí. Vložené hodnocení procesu smíšené metody poskytne důkaz o přijatelnosti služeb, proveditelnosti a zkušenostech dospívajících a mladých lidí se službami. Ekonomické hodnocení poskytne důkazy o nákladech a nákladové efektivnosti intervenčního balíčku. Prostřednictvím těchto metod tato studie poskytne přísnou a komplexní důkazní základnu o tom, zda Yathu Yathu může zvýšit přístup dospívajících a mladých lidí ke službám sexuálního a reprodukčního zdraví, a tím přispět k jejich zdraví a pohodě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie
- Zambart
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro začlenění pro průřezový průzkum, který bude proveden 18 měsíců po implementaci intervence Yathu Yathu:
- 16 - 26 let v době průzkumu (15 až 24 v době sčítání domácností a distribuce karty bodů prevence Yathu Yathu)
- Sídlí v klastru během výčtu klastru
- Obdržel kartu bodů prevence v době sčítání domácnosti
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího bránilo informovanému souhlasu, činilo účast ve studii nebezpečnou, komplikovalo interpretaci výsledků studie nebo jinak narušovalo dosažení cílů studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Komplexní služby v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví
V klastrech náhodně vybraných do intervence Yathu Yathu se poskytuje komplexní intervence založená na komunitě a vedená partnery.
Kromě poskytování služeb v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví prostřednictvím komunitních center intervence zahrnuje karty preventivních bodů Yathu Yathu, pomocí kterých mohou dospívající a mladí lidé získávat body za přístup ke službám v centru Yathu Yathu a místním zdravotnickém zařízení a využívat je. odměny za použití těchto bodů.
|
Intervence zahrnuje komunitní a partnerské poskytování komplexních služeb sexuálního a reprodukčního zdraví a kartu preventivních bodů Yathu Yathu, což je karta, kterou mohou dospívající a mladí lidé používat k získávání bodů za přístup ke službám a použití těchto bodů k vyplacení odměn. .
|
Žádný zásah: Standartní péče
Ve srovnávací větvi budou mít dospívající a mladí lidé přístup ke službám sexuálního a reprodukčního zdraví v místním zdravotnickém zařízení.
Budou mít také kartu preventivních bodů Yathu Yathu, se kterou mohou získávat body za přístup ke službám sexuálního a reprodukčního zdraví v místním zdravotnickém zařízení a za tyto body vyplácet odměny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Znalost stavu HIV
Časové okno: Výsledek měřený v jednom časovém bodě, ale vztahuje se na období předchozího 1 roku.
|
Definováno jako HIV pozitivní stav, který si sami nahlásili, nebo ohlášení testu na HIV během období předchozího 1 roku.
|
Výsledek měřený v jednom časovém bodě, ale vztahuje se na období předchozího 1 roku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pokrytí služeb sexuálního a reprodukčního zdraví
Časové okno: Výsledek měřený v jednom časovém bodě, ale vztahuje se na období předchozího 1 roku.
|
Průměrný počet služeb zpřístupněných alespoň jednou za období předchozího 1 roku.
|
Výsledek měřený v jednom časovém bodě, ale vztahuje se na období předchozího 1 roku.
|
Využívání lékařských služeb mužské obřízky
Časové okno: Výsledek měřený v jednom časovém bodě, ale vztahuje se na období předchozího 1 roku.
|
Podíl dospívajících chlapců a mladých mužů využívajících dobrovolné lékařské služby mužské obřízky
|
Výsledek měřený v jednom časovém bodě, ale vztahuje se na období předchozího 1 roku.
|
Potřeba plánování rodiny
Časové okno: Výsledek měřený v jednom časovém bodě, ale vztahuje se na období předchozího 1 roku.
|
Podíl mladých žen s uspokojenými potřebami služeb plánovaného rodičovství
|
Výsledek měřený v jednom časovém bodě, ale vztahuje se na období předchozího 1 roku.
|
Příjem a dodržování PrEP
Časové okno: Výsledek měřený v jednom časovém bodě, ale vztahuje se na období předchozího 1 roku.
|
Samostatně hlášený příjem a dodržování PrEP u jedinců, kteří jsou HIV negativní
|
Výsledek měřený v jednom časovém bodě, ale vztahuje se na období předchozího 1 roku.
|
ART použití
Časové okno: Výsledek měřený v jednom časovém bodě, ale vztahuje se na období předchozího 1 roku.
|
Vlastní hlášení o současném užívání a retenci ART mezi jednotlivci, kteří jsou HIV pozitivní
|
Výsledek měřený v jednom časovém bodě, ale vztahuje se na období předchozího 1 roku.
|
Těhotenství mezi mladými ženami
Časové okno: Výsledek měřený v jednom časovém bodě, ale vztahuje se na období předchozího 1 roku.
|
Podíl mladých žen hlásících těhotenství
|
Výsledek měřený v jednom časovém bodě, ale vztahuje se na období předchozího 1 roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Ayles, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Phiri MM, Hensen B, Schaap A, Sigande L, Simuyaba M, Simwinga M, Floyd S, Fidler S, Hayes R, Ayles H. Adapting community-based sexual and reproductive health services for adolescents and young people aged 15-24 years in response to COVID-19 in Lusaka, Zambia: the implications on the uptake of HIV testing services. BMC Health Serv Res. 2022 Apr 14;22(1):503. doi: 10.1186/s12913-022-07878-7.
- Simuyaba M, Hensen B, Phiri M, Mwansa C, Mwenge L, Kabumbu M, Belemu S, Shanaube K, Schaap A, Floyd S, Fidler S, Hayes R, Ayles H, Simwinga M. Engaging young people in the design of a sexual reproductive health intervention: Lessons learnt from the Yathu Yathu ("For us, by us") formative study in Zambia. BMC Health Serv Res. 2021 Jul 29;21(1):753. doi: 10.1186/s12913-021-06696-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy