- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04060420
Yathu Yathu: En effektutvärdering av samhällsbaserade kamratledda sexuella och reproduktiva hälsotjänster
Yathu Yathu ("För oss, av oss"): A Cluster-randomized Trial of Comprehensive Community-based Peer-led Sexual and Reproductive Health Services for Adolescents and Young People Aged 15 till 24 i Lusaka, Zambia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom en klusterrandomiserad studie kommer denna studie att ta upp forskningsfrågan: Ökar samhällsbaserade peer-ledde interventioner kunskapen om HIV-status och täckningen av sexuella och reproduktiva hälsotjänster bland ungdomar och ungdomar i Lusaka, Zambia, jämfört med nuvarande standard av vård? För att ta itu med denna fråga syftar studien till att bygga en rigorös evidensbas för effektiviteten av samhällsbaserade, peer-ledda HIV-tjänster utformade med och för ungdomar och ungdomar som bor i Lusaka, Zambia, och bevis på processen att leverera sådana en intervention för att stödja replikering och uppskalning om interventionen är effektiv.
Interventionen, kallad Yathu Yathu (For us, by us), utformades med ungdomar och ungdomar i en formativ forskningsstudie. Yathu Yathu-insatsen inkluderar: 1) leverans av omfattande sexuella och reproduktiva hälsotjänster av kamratstödjare, lekmannarådgivare och en sjuksköterska på lokalt baserade nav, och 2) ett innovativt system med "förebyggande poängkort". De förebyggande poängkorten är avsedda att uppmuntra användningen av tjänster genom att tillåta ungdomar och ungdomar att samla poäng för att få tillgång till tjänster och lösa in belöningar med dessa poäng. I början av interventionsperioden kommer utbildade enumeratorer systematiskt att besöka och räkna upp alla hushåll i de 20 studieklustren. För hushållsmedlemmar i åldern 15 till 24 kommer uppräkningarna att erbjuda individen ett förebyggande poängkort. En tredje komponent är mobiltelefonbaserade supportgrupper. Dessa grupper kommer initialt att inrättas bland HIV-positiva gravida kvinnor, som ett sätt att erbjuda psykosocialt stöd, med en utvidgning av denna del av interventionen till andra grupper planerad.
För att utvärdera effekten av Yathu Yathu-interventionen kommer en tvärsnittsundersökning bland ett slumpmässigt urval av cirka 2000 ungdomar och ungdomar att genomföras 18 månader efter genomförandet av interventionen. En inbäddad processutvärdering med blandade metoder kommer att ge bevis på att tjänster är acceptabla, genomförbara och om ungdomars och ungdomars erfarenheter av tjänster. En ekonomisk utvärdering kommer att ge bevis på kostnaderna och kostnadseffektiviteten för interventionspaketet. Genom dessa metoder kommer denna studie att tillhandahålla en rigorös och omfattande evidensbas för huruvida Yathu Yathu kan öka ungdomars och ungdomars tillgång till sexuella och reproduktiva hälsotjänster och därigenom bidra till deras hälsa och välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia
- ZAMBART
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för den tvärsnittsundersökning som ska genomföras 18 månader efter genomförandet av Yathu Yathu-insatsen:
- 16 - 26 år vid tidpunkten för undersökningen (15 till 24 vid tidpunkten för hushållsuppräkning och distribution av Yathu Yathu-förebyggande poängkort)
- Bosatt i klustret under uppräkningen av klustret
- Fick ett förebyggande poängkort vid tidpunkten för hushållsuppräkningen
- Kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allt som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Heltäckande sexuella och reproduktiva hälsotjänster
I kluster randomiserade till Yathu Yathu-interventionen, levereras den omfattande, samhällsbaserade och peer-ledde interventionen.
Utöver leverans av sexuella och reproduktiva hälsotjänster genom lokalt baserade nav, inkluderar interventionen Yathu Yathu-förebyggande poängkort, med vilka ungdomar och ungdomar kan samla poäng för att få tillgång till tjänster vid Yathu Yathu-navet och den lokala hälsoinrättningen, och lösa in belöningar med dessa poäng.
|
Interventionen inkluderar gemenskapsbaserad och kamratledd leverans av omfattande sexuella och reproduktiva hälsotjänster och ett Yathu Yathu prevention-poängkort, som är ett kort som ungdomar och ungdomar kan använda för att få poäng för att få tillgång till tjänster och använda dessa poäng för att lösa in belöningar .
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
I jämförelsearmen kommer ungdomar och ungdomar att ha tillgång till sexuell och reproduktiv hälsovård på den lokala vårdinrättningen.
De kommer också att ha ett Yathu Yathu förebyggande poängkort, med vilket de kan samla poäng för att få tillgång till sexuella och reproduktiva hälsotjänster på den lokala hälsoinrättningen och lösa in belöningar med dessa poäng.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om HIV-status
Tidsram: Utfall mätt vid en enda tidpunkt, men avser föregående 1-årsperiod.
|
Definierat som självrapporterad HIV-positiv status eller rapportering av ett HIV-test inom den föregående 1-årsperioden.
|
Utfall mätt vid en enda tidpunkt, men avser föregående 1-årsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Täckning av tjänster inom sexuell och reproduktiv hälsa
Tidsram: Utfall mätt vid en enda tidpunkt, men avser föregående 1-årsperiod.
|
Det genomsnittliga antalet tjänster som har nåtts minst en gång under föregående 1-årsperiod.
|
Utfall mätt vid en enda tidpunkt, men avser föregående 1-årsperiod.
|
|
Upptagande av medicinska tjänster för manlig omskärelse
Tidsram: Utfall mätt vid en enda tidpunkt, men avser föregående 1-årsperiod.
|
Andel tonårspojkar och unga män som får tillgång till frivillig medicinsk manlig omskärelse
|
Utfall mätt vid en enda tidpunkt, men avser föregående 1-årsperiod.
|
|
Uppfyllde behov av familjeplanering
Tidsram: Utfall mätt vid en enda tidpunkt, men avser föregående 1-årsperiod.
|
Andel unga kvinnor med tillgodosedda behov av familjeplaneringstjänster
|
Utfall mätt vid en enda tidpunkt, men avser föregående 1-årsperiod.
|
|
PrEP-upptag och vidhäftning
Tidsram: Utfall mätt vid en enda tidpunkt, men avser föregående 1-årsperiod.
|
Självrapporterat upptag av och efterlevnad av PrEP bland individer som är hiv-negativa
|
Utfall mätt vid en enda tidpunkt, men avser föregående 1-årsperiod.
|
|
ART användning
Tidsram: Utfall mätt vid en enda tidpunkt, men avser föregående 1-årsperiod.
|
Självrapporterad aktuell användning av och retention på ART bland individer som är HIV-positiva
|
Utfall mätt vid en enda tidpunkt, men avser föregående 1-årsperiod.
|
|
Graviditeter bland unga kvinnor
Tidsram: Utfall mätt vid en enda tidpunkt, men avser föregående 1-årsperiod.
|
Andel unga kvinnor som rapporterar graviditet
|
Utfall mätt vid en enda tidpunkt, men avser föregående 1-årsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helen Ayles, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Phiri MM, Hensen B, Schaap A, Sigande L, Simuyaba M, Simwinga M, Floyd S, Fidler S, Hayes R, Ayles H. Adapting community-based sexual and reproductive health services for adolescents and young people aged 15-24 years in response to COVID-19 in Lusaka, Zambia: the implications on the uptake of HIV testing services. BMC Health Serv Res. 2022 Apr 14;22(1):503. doi: 10.1186/s12913-022-07878-7.
- Simuyaba M, Hensen B, Phiri M, Mwansa C, Mwenge L, Kabumbu M, Belemu S, Shanaube K, Schaap A, Floyd S, Fidler S, Hayes R, Ayles H, Simwinga M. Engaging young people in the design of a sexual reproductive health intervention: Lessons learnt from the Yathu Yathu ("For us, by us") formative study in Zambia. BMC Health Serv Res. 2021 Jul 29;21(1):753. doi: 10.1186/s12913-021-06696-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .