- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04060420
Yathu Yathu: En konsekvensevaluering av fellesskapsbaserte peer-ledede seksuelle og reproduktive helsetjenester
Yathu Yathu ("For oss, av oss"): En klynge-randomisert utprøving av omfattende fellesskapsbaserte peer-ledede seksuelle og reproduktive helsetjenester for ungdom og unge i alderen 15 til 24 i Lusaka, Zambia
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennom en klynge-randomisert studie vil denne studien ta for seg forskningsspørsmålet: Øker fellesskapsbaserte peer-ledede intervensjoner kunnskap om HIV-status og dekning av seksuelle og reproduktive helsetjenester blant ungdom og unge i Lusaka, Zambia, sammenlignet med dagens standard av omsorg? For å løse dette spørsmålet har studien som mål å bygge en grundig evidensbase for effektiviteten til fellesskapsbaserte, peer-ledede HIV-tjenester designet med og for ungdom og unge mennesker som bor i Lusaka, Zambia, og bevis på prosessen med å levere slike en intervensjon for å støtte replikering og oppskalering dersom intervensjonen er effektiv.
Intervensjonen, kalt Yathu Yathu (For oss, av oss), ble designet med ungdom og unge i en formativ forskningsstudie. Yathu Yathu-intervensjonen inkluderer: 1) levering av omfattende seksuelle og reproduktive helsetjenester av kollegastøttearbeidere, lekrådgivere og en sykepleier ved lokalsamfunnsbaserte knutepunkter, og 2) et innovativt "forebyggingspoengkort"-system. Forebyggingspoengkortene er ment å stimulere til bruk av tjenester ved å la ungdom og unge samle poeng for å få tilgang til tjenester og løse inn belønninger ved å bruke disse poengene. Ved starten av intervensjonsperioden vil trente tellere systematisk besøke og telle opp alle husstander i de 20 studieklyngene. For husstandsmedlemmer i alderen 15 til 24 år vil tellerne tilby den enkelte et forebyggende poengkort. En tredje komponent er mobiltelefonbaserte støttegrupper. Disse gruppene vil i første omgang bli opprettet blant HIV-positive gravide kvinner, som et middel for å tilby psykososial støtte, med utvidelse av denne delen av intervensjonen til andre grupper.
For å evaluere effekten av Yathu Yathu-intervensjonen, vil en tverrsnittsundersøkelse blant et tilfeldig utvalg på ca. 2000 ungdommer og unge mennesker bli utført 18 måneder etter implementeringen av intervensjonen. En innebygd prosessevaluering med blandet metode vil gi bevis på tjenesteakseptabilitet, gjennomførbarhet og ungdom og unges erfaringer med tjenester. En økonomisk evaluering vil gi bevis for kostnadene og kostnadseffektiviteten til tiltakspakken. Gjennom disse metodene vil denne studien gi et strengt og omfattende evidensgrunnlag for hvorvidt Yathu Yathu kan øke ungdom og unges tilgang til seksuelle og reproduktive helsetjenester, og dermed bidra til deres helse og velvære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- ZAMBART
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for tverrsnittsundersøkelsen som skal gjennomføres 18 måneder etter implementeringen av Yathu Yathu-intervensjonen:
- 16 - 26 år på tidspunktet for undersøkelsen (15 til 24 på tidspunktet for husholdningsoppregning og distribusjon av Yathu Yathu forebyggingspoengkort)
- Bosatt i klyngen under opptelling av klyngen
- Mottok et forebyggingspoengkort på tidspunktet for husstandsoppregning
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alt som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre oppnåelse av studiemålene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omfattende seksuelle og reproduktive helsetjenester
I klynger som er randomisert til Yathu Yathu-intervensjonen, leveres den omfattende, fellesskapsbaserte og peer-ledede intervensjonen.
I tillegg til levering av seksuelle og reproduktive helsetjenester gjennom lokalsamfunnsbaserte knutepunkter, inkluderer intervensjonen Yathu Yathu forebyggingspoengkort, som ungdommer og unge mennesker kan samle poeng med for å få tilgang til tjenester ved Yathu Yathu-knutepunktet og lokale helseinstitusjoner, og løse inn belønninger ved å bruke disse poengene.
|
Intervensjonen inkluderer fellesskapsbasert og peer-ledet levering av omfattende seksuelle og reproduktive helsetjenester og et Yathu Yathu forebyggingspoengkort, som er et kort som ungdom og unge kan bruke for å få poeng for å få tilgang til tjenester og bruke disse poengene til å løse inn belønninger .
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
I sammenligningsarmen vil ungdom og unge få tilgang til seksuelle og reproduktive helsetjenester ved det lokale helseinstitusjonen.
De vil også ha et Yathu Yathu forebyggingspoengkort, som de kan samle poeng med for å få tilgang til seksuelle og reproduktive helsetjenester på det lokale helseinstitusjonen og løse inn belønninger ved å bruke disse poengene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om HIV-status
Tidsramme: Utfall målt på enkelt tidspunkt, men refererer til forrige 1 års periode.
|
Definert som selvrapportert HIV-positiv status eller rapportering av en HIV-test innen den foregående 1 års perioden.
|
Utfall målt på enkelt tidspunkt, men refererer til forrige 1 års periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dekning av seksuelle og reproduktive helsetjenester
Tidsramme: Utfall målt på enkelt tidspunkt, men refererer til forrige 1 års periode.
|
Gjennomsnittlig antall tjenester tilgang til minst én gang siste 1 års periode.
|
Utfall målt på enkelt tidspunkt, men refererer til forrige 1 års periode.
|
|
Opptak av medisinske omskjæringstjenester
Tidsramme: Utfall målt på enkelt tidspunkt, men refererer til forrige 1 års periode.
|
Andel unge gutter og unge menn som har tilgang til frivillig medisinsk omskjæringstjenester for menn
|
Utfall målt på enkelt tidspunkt, men refererer til forrige 1 års periode.
|
|
Dekket behov for familieplanlegging
Tidsramme: Utfall målt på enkelt tidspunkt, men refererer til forrige 1 års periode.
|
Andel unge kvinner med dekket behov for familieplanleggingstjenester
|
Utfall målt på enkelt tidspunkt, men refererer til forrige 1 års periode.
|
|
PrEP-opptak og vedheft
Tidsramme: Utfall målt på enkelt tidspunkt, men refererer til forrige 1 års periode.
|
Selvrapportert opptak av og overholdelse av PrEP blant individer som er HIV-negative
|
Utfall målt på enkelt tidspunkt, men refererer til forrige 1 års periode.
|
|
KUNST bruk
Tidsramme: Utfall målt på enkelt tidspunkt, men refererer til forrige 1 års periode.
|
Selvrapportert nåværende bruk av og oppbevaring av ART blant individer som er HIV-positive
|
Utfall målt på enkelt tidspunkt, men refererer til forrige 1 års periode.
|
|
Svangerskap blant unge kvinner
Tidsramme: Utfall målt på enkelt tidspunkt, men refererer til forrige 1 års periode.
|
Andel unge kvinner som rapporterer om graviditet
|
Utfall målt på enkelt tidspunkt, men refererer til forrige 1 års periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen Ayles, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Phiri MM, Hensen B, Schaap A, Sigande L, Simuyaba M, Simwinga M, Floyd S, Fidler S, Hayes R, Ayles H. Adapting community-based sexual and reproductive health services for adolescents and young people aged 15-24 years in response to COVID-19 in Lusaka, Zambia: the implications on the uptake of HIV testing services. BMC Health Serv Res. 2022 Apr 14;22(1):503. doi: 10.1186/s12913-022-07878-7.
- Simuyaba M, Hensen B, Phiri M, Mwansa C, Mwenge L, Kabumbu M, Belemu S, Shanaube K, Schaap A, Floyd S, Fidler S, Hayes R, Ayles H, Simwinga M. Engaging young people in the design of a sexual reproductive health intervention: Lessons learnt from the Yathu Yathu ("For us, by us") formative study in Zambia. BMC Health Serv Res. 2021 Jul 29;21(1):753. doi: 10.1186/s12913-021-06696-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .