- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04060420
Yathu Yathu: una valutazione dell'impatto dei servizi per la salute sessuale e riproduttiva basati sulla comunità
Yathu Yathu ("Per noi, da noi"): una sperimentazione randomizzata a grappolo di servizi completi per la salute sessuale e riproduttiva gestiti da pari basati sulla comunità per adolescenti e giovani di età compresa tra 15 e 24 anni a Lusaka, Zambia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attraverso uno studio randomizzato a grappolo, questo studio affronterà la domanda di ricerca: gli interventi guidati da pari basati sulla comunità aumentano la conoscenza dello stato dell'HIV e la copertura dei servizi di salute sessuale e riproduttiva tra adolescenti e giovani a Lusaka, in Zambia, rispetto allo standard attuale di cura? Per rispondere a questa domanda, lo studio mira a costruire una rigorosa base di prove dell'efficacia dei servizi per l'HIV basati sulla comunità e guidati da pari progettati con e per adolescenti e giovani che vivono a Lusaka, in Zambia, e prove del processo di erogazione di tali servizi un intervento per supportare la replica e lo scale-up se l'intervento è efficace.
L'intervento, chiamato Yathu Yathu (Per noi, da noi), è stato progettato con adolescenti e giovani in uno studio di ricerca formativo. L'intervento di Yathu Yathu comprende: 1) la fornitura di servizi completi per la salute sessuale e riproduttiva da parte di operatori di sostegno tra pari, consulenti laici e un'infermiera presso centri comunitari e 2) un innovativo sistema di "carte a punti per la prevenzione". Le tessere a punti di prevenzione hanno lo scopo di incentivare l'utilizzo dei servizi consentendo agli adolescenti e ai giovani di accumulare punti per l'accesso ai servizi e riscuotere premi utilizzando tali punti. All'inizio del periodo di intervento, enumeratori formati visiteranno sistematicamente ed enumereranno tutte le famiglie nei 20 gruppi di studio. Per i componenti del nucleo familiare di età compresa tra i 15 ei 24 anni, gli enumeratori offriranno alla persona una tessera di prevenzione a punti. Un terzo componente sono i gruppi di supporto basati su telefoni cellulari. Questi gruppi saranno inizialmente istituiti tra le donne incinte sieropositive, come mezzo per offrire supporto psicosociale, con l'estensione di questa parte dell'intervento ad altri gruppi previsti.
Per valutare l'impatto dell'intervento Yathu Yathu, verrà condotto un sondaggio trasversale su un campione casuale di circa 2000 adolescenti e giovani 18 mesi dopo l'attuazione dell'intervento. Una valutazione integrata del processo con metodo misto fornirà la prova dell'accettabilità e della fattibilità del servizio e delle esperienze di adolescenti e giovani con i servizi. Una valutazione economica fornirà prove dei costi e dell'efficacia in termini di costi del pacchetto di intervento. Attraverso questi metodi, questo studio fornirà una base di prove rigorosa e completa del fatto che Yathu Yathu possa aumentare l'accesso degli adolescenti e dei giovani ai servizi per la salute sessuale e riproduttiva, contribuendo così alla loro salute e al loro benessere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Lusaka, Zambia
- Zambart
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per l'indagine trasversale da condurre 18 mesi dopo l'attuazione dell'intervento Yathu Yathu:
- 16 - 26 anni di età al momento dell'indagine (dai 15 ai 24 anni al momento del conteggio dei nuclei familiari e della distribuzione della carta punti prevenzione Yathu Yathu)
- Risiedono all'interno del cluster durante l'enumerazione del cluster
- Ha ricevuto una carta punti di prevenzione al momento del conteggio delle famiglie
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Tutto ciò che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Servizi completi per la salute sessuale e riproduttiva
In gruppi randomizzati per l'intervento Yathu Yathu, viene fornito l'intervento completo, basato sulla comunità e guidato dai pari.
Oltre all'erogazione di servizi di salute sessuale e riproduttiva attraverso gli hub territoriali, l'intervento comprende le tessere a punti di prevenzione Yathu Yathu, con le quali adolescenti e giovani possono accumulare punti per l'accesso ai servizi dell'hub Yathu Yathu e della struttura sanitaria locale, e riscattare ricompense utilizzando questi punti.
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L'intervento include l'erogazione di servizi completi per la salute sessuale e riproduttiva, basati sulla comunità e guidati dai pari, e una carta punti di prevenzione Yathu Yathu, che è una carta che gli adolescenti e i giovani possono utilizzare per guadagnare punti per l'accesso ai servizi e utilizzare questi punti per riscattare premi .
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Nel braccio di confronto, adolescenti e giovani avranno accesso ai servizi di salute sessuale e riproduttiva presso la struttura sanitaria locale.
Avranno anche una carta a punti Yathu Yathu per la prevenzione, con la quale potranno accumulare punti per l'accesso ai servizi di salute sessuale e riproduttiva presso la struttura sanitaria locale e riscattare premi utilizzando questi punti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza dello stato dell'HIV
Lasso di tempo: Risultato misurato in un singolo momento, ma si riferisce al precedente periodo di 1 anno.
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Definito come stato HIV positivo autodichiarato o segnalazione di un test HIV entro il precedente periodo di 1 anno.
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Risultato misurato in un singolo momento, ma si riferisce al precedente periodo di 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Copertura dei servizi di salute sessuale e riproduttiva
Lasso di tempo: Risultato misurato in un singolo momento, ma si riferisce al periodo di 1 anno precedente.
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Il numero medio di servizi a cui è stato effettuato l'accesso almeno una volta nel periodo di 1 anno precedente.
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Risultato misurato in un singolo momento, ma si riferisce al periodo di 1 anno precedente.
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Assunzione di servizi medici di circoncisione maschile
Lasso di tempo: Risultato misurato in un singolo momento, ma si riferisce al periodo di 1 anno precedente.
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Percentuale di adolescenti e giovani che accedono ai servizi medici volontari di circoncisione maschile
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Risultato misurato in un singolo momento, ma si riferisce al periodo di 1 anno precedente.
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Soddisfatto il bisogno di pianificazione familiare
Lasso di tempo: Risultato misurato in un singolo momento, ma si riferisce al periodo di 1 anno precedente.
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Percentuale di giovani donne con esigenze soddisfatte per i servizi di pianificazione familiare
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Risultato misurato in un singolo momento, ma si riferisce al periodo di 1 anno precedente.
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Assorbimento e aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Risultato misurato in un singolo momento, ma si riferisce al periodo di 1 anno precedente.
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Autodichiarazione di assorbimento e adesione alla PrEP tra individui HIV negativi
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Risultato misurato in un singolo momento, ma si riferisce al periodo di 1 anno precedente.
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Uso dell'ARTE
Lasso di tempo: Risultato misurato in un singolo momento, ma si riferisce al periodo di 1 anno precedente.
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Uso corrente auto-riferito e conservazione dell'ART tra individui sieropositivi
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Risultato misurato in un singolo momento, ma si riferisce al periodo di 1 anno precedente.
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Le gravidanze tra le giovani donne
Lasso di tempo: Risultato misurato in un singolo momento, ma si riferisce al periodo di 1 anno precedente.
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Percentuale di giovani donne che riferiscono una gravidanza
|
Risultato misurato in un singolo momento, ma si riferisce al periodo di 1 anno precedente.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Ayles, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Phiri MM, Hensen B, Schaap A, Sigande L, Simuyaba M, Simwinga M, Floyd S, Fidler S, Hayes R, Ayles H. Adapting community-based sexual and reproductive health services for adolescents and young people aged 15-24 years in response to COVID-19 in Lusaka, Zambia: the implications on the uptake of HIV testing services. BMC Health Serv Res. 2022 Apr 14;22(1):503. doi: 10.1186/s12913-022-07878-7.
- Simuyaba M, Hensen B, Phiri M, Mwansa C, Mwenge L, Kabumbu M, Belemu S, Shanaube K, Schaap A, Floyd S, Fidler S, Hayes R, Ayles H, Simwinga M. Engaging young people in the design of a sexual reproductive health intervention: Lessons learnt from the Yathu Yathu ("For us, by us") formative study in Zambia. BMC Health Serv Res. 2021 Jul 29;21(1):753. doi: 10.1186/s12913-021-06696-7.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17104
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato