- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04060420
Yathu Yathu: una evaluación de impacto de los servicios de salud sexual y reproductiva basados en la comunidad dirigidos por pares
Yathu Yathu ("Para nosotros, por nosotros"): un ensayo aleatorizado por grupos de servicios integrales de salud sexual y reproductiva dirigidos por pares y basados en la comunidad para adolescentes y jóvenes de 15 a 24 años en Lusaka, Zambia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A través de un ensayo aleatorizado por grupos, este estudio abordará la pregunta de investigación: ¿Las intervenciones dirigidas por pares basadas en la comunidad aumentan el conocimiento del estado serológico respecto del VIH y la cobertura de los servicios de salud sexual y reproductiva entre adolescentes y jóvenes en Lusaka, Zambia, en comparación con el estándar actual? ¿de cuidado? Para abordar esta pregunta, el estudio tiene como objetivo construir una base de evidencia rigurosa de la efectividad de los servicios de VIH dirigidos por pares y basados en la comunidad, diseñados con y para adolescentes y jóvenes que viven en Lusaka, Zambia, y evidencia del proceso de prestación de dichos servicios. una intervención para apoyar la replicación y ampliación si la intervención es efectiva.
La intervención, denominada Yathu Yathu (Para nosotros, por nosotros), fue diseñada con adolescentes y jóvenes en un estudio de investigación formativa. La intervención de Yathu Yathu incluye: 1) la prestación de servicios integrales de salud sexual y reproductiva por parte de trabajadores de apoyo entre pares, consejeros legos y una enfermera en centros comunitarios, y 2) un innovador sistema de "tarjeta de puntos de prevención". Las tarjetas de puntos de prevención tienen como objetivo incentivar el uso de los servicios al permitir que los adolescentes y jóvenes acumulen puntos por acceder a los servicios y canjear premios con estos puntos. Al comienzo del período de intervención, enumeradores capacitados visitarán y enumerarán sistemáticamente todos los hogares en los 20 grupos de estudio. Para los miembros del hogar de 15 a 24 años, los empadronadores ofrecerán al individuo una tarjeta de puntos de prevención. Un tercer componente son los grupos de apoyo basados en teléfonos móviles. Estos grupos se establecerán inicialmente entre mujeres embarazadas seropositivas, como un medio para ofrecer apoyo psicosocial, con la expansión de esta parte de la intervención a otros grupos planificados.
Para evaluar el impacto de la intervención de Yathu Yathu, se realizará una encuesta transversal entre una muestra aleatoria de aproximadamente 2000 adolescentes y jóvenes 18 meses después de la implementación de la intervención. Una evaluación integrada del proceso de método mixto proporcionará evidencia de la aceptabilidad y viabilidad del servicio y de las experiencias de los adolescentes y jóvenes con los servicios. Una evaluación económica proporcionará evidencia de los costos y la rentabilidad del paquete de intervención. A través de estos métodos, este estudio proporcionará una base de evidencia rigurosa y completa de si Yathu Yathu puede aumentar el acceso de los adolescentes y jóvenes a los servicios de salud sexual y reproductiva, contribuyendo así a su salud y bienestar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Zambart
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para la encuesta transversal a realizar 18 meses después de la implementación de la intervención Yathu Yathu:
- 16 - 26 años de edad en el momento de la encuesta (15 a 24 en el momento de la enumeración de hogares y distribución de la tarjeta de puntos de prevención de Yathu Yathu)
- Residir dentro del conglomerado durante la enumeración del conglomerado
- Recibió una tarjeta de puntos de prevención en el momento de la enumeración del hogar
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier cosa que, en opinión del investigador, impida el consentimiento informado, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de resultado del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Servicios integrales de salud sexual y reproductiva
En grupos asignados al azar a la intervención de Yathu Yathu, se está brindando la intervención integral, basada en la comunidad y dirigida por pares.
Además de la prestación de servicios de salud sexual y reproductiva a través de los centros comunitarios, la intervención incluye las tarjetas de puntos de prevención de Yathu Yathu, con las que los adolescentes y jóvenes pueden acumular puntos para acceder a los servicios en el centro de Yathu Yathu y el establecimiento de salud local, y canjearlos. recompensas usando estos puntos.
|
La intervención incluye la prestación comunitaria y dirigida por pares de servicios integrales de salud sexual y reproductiva y una tarjeta de puntos de prevención Yathu Yathu, que es una tarjeta que los adolescentes y jóvenes pueden usar para ganar puntos para acceder a los servicios y usar estos puntos para canjear recompensas. .
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Sin intervención: Estándar de cuidado
En el brazo de comparación, los adolescentes y jóvenes tendrán acceso a los servicios de salud sexual y reproductiva en el establecimiento de salud local.
También contarán con una tarjeta de puntos de prevención Yathu Yathu, con la que podrán acumular puntos para acceder a los servicios de salud sexual y reproductiva en el establecimiento de salud local y canjear recompensas con estos puntos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento del estado serológico
Periodo de tiempo: Resultado medido en un único momento, pero se refiere al período anterior de 1 año.
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Definido como estado de VIH positivo autoinformado o informe de una prueba de VIH dentro del período de 1 año anterior.
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Resultado medido en un único momento, pero se refiere al período anterior de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cobertura de los servicios de salud sexual y reproductiva
Periodo de tiempo: Resultado medido en un único momento, pero se refiere al período anterior de 1 año.
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El número promedio de servicios a los que se accedió al menos una vez en el período anterior de 1 año.
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Resultado medido en un único momento, pero se refiere al período anterior de 1 año.
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Utilización de los servicios médicos de circuncisión masculina
Periodo de tiempo: Resultado medido en un único momento, pero se refiere al período anterior de 1 año.
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Proporción de adolescentes varones y hombres jóvenes que acceden a servicios médicos voluntarios de circuncisión masculina
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Resultado medido en un único momento, pero se refiere al período anterior de 1 año.
|
Necesidad satisfecha de planificación familiar
Periodo de tiempo: Resultado medido en un único momento, pero se refiere al período anterior de 1 año.
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Proporción de mujeres jóvenes con necesidades satisfechas de servicios de planificación familiar
|
Resultado medido en un único momento, pero se refiere al período anterior de 1 año.
|
Adopción y adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: Resultado medido en un único momento, pero se refiere al período anterior de 1 año.
|
Consumo y adherencia autoinformados a la PrEP entre personas que son VIH negativas
|
Resultado medido en un único momento, pero se refiere al período anterior de 1 año.
|
Uso de ART
Periodo de tiempo: Resultado medido en un único momento, pero se refiere al período anterior de 1 año.
|
Uso actual autoinformado y retención del TAR entre las personas que son seropositivas
|
Resultado medido en un único momento, pero se refiere al período anterior de 1 año.
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Embarazos entre mujeres jóvenes
Periodo de tiempo: Resultado medido en un único momento, pero se refiere al período anterior de 1 año.
|
Proporción de mujeres jóvenes que informan estar embarazadas
|
Resultado medido en un único momento, pero se refiere al período anterior de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Ayles, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Phiri MM, Hensen B, Schaap A, Sigande L, Simuyaba M, Simwinga M, Floyd S, Fidler S, Hayes R, Ayles H. Adapting community-based sexual and reproductive health services for adolescents and young people aged 15-24 years in response to COVID-19 in Lusaka, Zambia: the implications on the uptake of HIV testing services. BMC Health Serv Res. 2022 Apr 14;22(1):503. doi: 10.1186/s12913-022-07878-7.
- Simuyaba M, Hensen B, Phiri M, Mwansa C, Mwenge L, Kabumbu M, Belemu S, Shanaube K, Schaap A, Floyd S, Fidler S, Hayes R, Ayles H, Simwinga M. Engaging young people in the design of a sexual reproductive health intervention: Lessons learnt from the Yathu Yathu ("For us, by us") formative study in Zambia. BMC Health Serv Res. 2021 Jul 29;21(1):753. doi: 10.1186/s12913-021-06696-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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