- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04073342
Intestinale geners udtryk forbundet med nekrotiserende enterocolitis
Inflammatoriske mediatorer og intestinale gener udtryk associeret med nekrotiserende enterocolitis hos præmature spædbørn
I de seneste dage er nekrotiserende enterocolitis et af de mest almindelige og ødelæggende problemer hos præmature spædbørn. Derfor blev det et stærkt voksende forskningsemne i det sidste årti.
Udviklingen af lægebehandling øger overlevelsen af præmature børn og øger følgelig antallet af tilfælde med dette alvorlige problem. En systematisk gennemgang viser, at forekomsten af nekrotiserende enterocolitis er omkring 2-7 % hos babyer under 32 ugers svangerskab og 5-22 % i babys fødselsvægt på under 1000 gram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfælde af nekrotiserende enterocolitis diagnosticeret efter modificerede Bells-kriterier, radiologisk billede og behov for kirurgisk indgreb.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfælde af alvorlig intrauterin væksthæmning.
- Tilfælde med alvorlige medfødte anomalier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk nekrotiserende enterocolitis
Tilfælde af præmature spædbørn med nekrotiserende enterocolitis har brug for kirurgisk indgreb
|
Ilealvæv fra begge grupper vil blive testet for genekspression af inflammatorisk mediator (Interleukin 8) og genkendelsesreceptor for Toll-lignende receptor (TLR4).
|
|
Ikke-nekrotiserende enterocolitis
babyer med tarmoperationer for ikke-nekrotiserende enterocolitis patologier som medfødt tarmobstruktion.
|
Ilealvæv fra begge grupper vil blive testet for genekspression af inflammatorisk mediator (Interleukin 8) og genkendelsesreceptor for Toll-lignende receptor (TLR4).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal genekspression
Tidsramme: 2 år
|
Intestinal genekspression af interleukin 8
|
2 år
|
|
Toll-lignende receptor 4
Tidsramme: 2 år
|
Genekspression af Toll-lignende receptor 4 i tilfælde af nekrotiserende enterocolitis
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Battersby C, Santhalingam T, Costeloe K, Modi N. Incidence of neonatal necrotising enterocolitis in high-income countries: a systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Mar;103(2):F182-F189. doi: 10.1136/archdischild-2017-313880. Epub 2018 Jan 9.
- Ganapathy V, Hay JW, Kim JH. Costs of necrotizing enterocolitis and cost-effectiveness of exclusively human milk-based products in feeding extremely premature infants. Breastfeed Med. 2012 Feb;7(1):29-37. doi: 10.1089/bfm.2011.0002. Epub 2011 Jun 30.
- Federici S, De Biagi L. Long Term Outcome of Infants with NEC. Curr Pediatr Rev. 2019;15(2):111-114. doi: 10.2174/1573396315666181130144925.
- Willems R, Krych L, Rybicki V, Jiang P, Sangild PT, Shen RL, Hensel KO, Wirth S, Postberg J, Jenke AC. Introducing enteral feeding induces intestinal subclinical inflammation and respective chromatin changes in preterm pigs. Epigenomics. 2015;7(4):553-65. doi: 10.2217/epi.15.13. Erratum In: Epigenomics. 2015 Aug;7(5):876.
- Gibbons D, Fleming P, Virasami A, Michel ML, Sebire NJ, Costeloe K, Carr R, Klein N, Hayday A. Interleukin-8 (CXCL8) production is a signatory T cell effector function of human newborn infants. Nat Med. 2014 Oct;20(10):1206-10. doi: 10.1038/nm.3670. Epub 2014 Sep 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- gene expression in necrotizing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .