- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04073342
Nekrotizáló enterocolitishez társuló bélgének expressziója
Gyulladásos mediátorok és bélgének expressziója koraszülötteknél a nekrotizáló enterocolitishez társul
Az elmúlt napokban a necrotizáló enterocolitis az egyik leggyakoribb és legpusztítóbb probléma a koraszülötteknél. Ezért az elmúlt évtizedben egyre növekvő kutatási témává vált.
Az orvosi ellátás fejlesztése növeli a koraszülöttek túlélését, és ennek következtében megnő az ezzel a súlyos problémával küzdő esetek száma. Egy szisztematikus áttekintés azt mutatja, hogy a necrotizáló enterocolitis előfordulási gyakorisága körülbelül 2-7% a 32 hetesnél fiatalabb csecsemőknél és 5-22% az 1000 grammnál kisebb születési súlyú csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Módosított Bells-kritériumok, radiológiai kép és műtéti beavatkozást igénylő necrotizáló enterocolitis esetei.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos intrauterin növekedési retardáció esetei.
- Súlyos veleszületett rendellenességekkel járó esetek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sebészeti Nekrotizáló enterocolitis
A nekrotizáló enterocolitisben szenvedő koraszülöttek sebészeti beavatkozást igényelnek
|
Mindkét csoport ileális szövetét a gyulladásos mediátor (Interleukin 8) és a Toll-szerű receptor (TLR4) felismerő receptor génexpressziójára teszteljük.
|
Nem nekrotizáló enterocolitis
csecsemők, akiknek bélműtétei nem nekrotizáló enterocolitis patológiák, például veleszületett bélelzáródás miatt.
|
Mindkét csoport ileális szövetét a gyulladásos mediátor (Interleukin 8) és a Toll-szerű receptor (TLR4) felismerő receptor génexpressziójára teszteljük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bél génexpresszió
Időkeret: 2 év
|
Az interleukin intestinalis génexpressziója 8
|
2 év
|
Toll like receptor 4
Időkeret: 2 év
|
Toll like receptor 4 génexpressziója nekrotizáló enterocolitis esetén
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Battersby C, Santhalingam T, Costeloe K, Modi N. Incidence of neonatal necrotising enterocolitis in high-income countries: a systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Mar;103(2):F182-F189. doi: 10.1136/archdischild-2017-313880. Epub 2018 Jan 9.
- Ganapathy V, Hay JW, Kim JH. Costs of necrotizing enterocolitis and cost-effectiveness of exclusively human milk-based products in feeding extremely premature infants. Breastfeed Med. 2012 Feb;7(1):29-37. doi: 10.1089/bfm.2011.0002. Epub 2011 Jun 30.
- Federici S, De Biagi L. Long Term Outcome of Infants with NEC. Curr Pediatr Rev. 2019;15(2):111-114. doi: 10.2174/1573396315666181130144925.
- Willems R, Krych L, Rybicki V, Jiang P, Sangild PT, Shen RL, Hensel KO, Wirth S, Postberg J, Jenke AC. Introducing enteral feeding induces intestinal subclinical inflammation and respective chromatin changes in preterm pigs. Epigenomics. 2015;7(4):553-65. doi: 10.2217/epi.15.13. Erratum In: Epigenomics. 2015 Aug;7(5):876.
- Gibbons D, Fleming P, Virasami A, Michel ML, Sebire NJ, Costeloe K, Carr R, Klein N, Hayday A. Interleukin-8 (CXCL8) production is a signatory T cell effector function of human newborn infants. Nat Med. 2014 Oct;20(10):1206-10. doi: 10.1038/nm.3670. Epub 2014 Sep 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- gene expression in necrotizing
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .