- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04073342
Exprese střevních genů spojená s nekrotizující enterokolitidou
Zánětlivé mediátory a exprese střevních genů spojená s nekrotizující enterokolitidou u předčasně narozených dětí
Nekrotizující enterokolitida je v posledních dnech jedním z nejčastějších a devastujících problémů u předčasně narozených dětí. Proto se v posledním desetiletí stala vysoce rostoucím výzkumným tématem.
Rozvoj lékařské péče zvyšuje přežití předčasně narozených dětí a následně zvyšuje počet případů s tímto závažným problémem. Systematický přehled ukazuje, že výskyt nekrotizující enterokolitidy je asi 2–7 % u dětí mladších 32 týdnů gestace a 5–22 % u dětí s porodní hmotností nižší než 1000 gramů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy nekrotizující enterokolitidy diagnostikované podle modifikovaných Bellsových kritérií, radiologického obrazu a vyžadující chirurgický zákrok.
Kritéria vyloučení:
- Případy těžké intrauterinní růstové retardace.
- Případy se závažnými vrozenými anomáliemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Chirurgická nekrotizující enterokolitida
Případy předčasně narozených dětí s nekrotizující enterokolitidou vyžadují chirurgický zákrok
|
Ileální tkáň z obou skupin bude testována na genovou expresi mediátoru zánětu (Interleukin 8) a rozpoznávacího receptoru Toll like receptoru (TLR4).
|
Nekrotizující enterokolitida
miminka se střevními operacemi pro nekrotizující enterokolitidy, jako je vrozená střevní obstrukce.
|
Ileální tkáň z obou skupin bude testována na genovou expresi mediátoru zánětu (Interleukin 8) a rozpoznávacího receptoru Toll like receptoru (TLR4).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Exprese střevních genů
Časové okno: 2 roky
|
Intestinální genová exprese interleukinu 8
|
2 roky
|
Mýtný receptor 4
Časové okno: 2 roky
|
Genová exprese Toll like receptor 4 v případech nekrotizující enterokolitidy
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Battersby C, Santhalingam T, Costeloe K, Modi N. Incidence of neonatal necrotising enterocolitis in high-income countries: a systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Mar;103(2):F182-F189. doi: 10.1136/archdischild-2017-313880. Epub 2018 Jan 9.
- Ganapathy V, Hay JW, Kim JH. Costs of necrotizing enterocolitis and cost-effectiveness of exclusively human milk-based products in feeding extremely premature infants. Breastfeed Med. 2012 Feb;7(1):29-37. doi: 10.1089/bfm.2011.0002. Epub 2011 Jun 30.
- Federici S, De Biagi L. Long Term Outcome of Infants with NEC. Curr Pediatr Rev. 2019;15(2):111-114. doi: 10.2174/1573396315666181130144925.
- Willems R, Krych L, Rybicki V, Jiang P, Sangild PT, Shen RL, Hensel KO, Wirth S, Postberg J, Jenke AC. Introducing enteral feeding induces intestinal subclinical inflammation and respective chromatin changes in preterm pigs. Epigenomics. 2015;7(4):553-65. doi: 10.2217/epi.15.13. Erratum In: Epigenomics. 2015 Aug;7(5):876.
- Gibbons D, Fleming P, Virasami A, Michel ML, Sebire NJ, Costeloe K, Carr R, Klein N, Hayday A. Interleukin-8 (CXCL8) production is a signatory T cell effector function of human newborn infants. Nat Med. 2014 Oct;20(10):1206-10. doi: 10.1038/nm.3670. Epub 2014 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- gene expression in necrotizing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .