- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04073342
Genexpression im Darm im Zusammenhang mit nekrotisierender Enterokolitis
Entzündungsmediatoren und intestinale Genexpression im Zusammenhang mit nekrotisierender Enterokolitis bei Frühgeborenen
In den letzten Tagen ist die nekrotisierende Enterokolitis eines der häufigsten und verheerendsten Probleme bei Frühgeborenen. Daher wurde es in den letzten zehn Jahren zu einem stark wachsenden Forschungsthema.
Die Entwicklung der medizinischen Versorgung erhöht das Überleben von Frühgeborenen und erhöht folglich die Anzahl der Fälle mit diesem ernsten Problem. Eine systematische Überprüfung zeigt, dass die Inzidenz der nekrotisierenden Enterokolitis bei Babys unter 32 Wochen Schwangerschaft etwa 2-7 % und bei Babys mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1000 Gramm 5-22 % beträgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle von nekrotisierender Enterokolitis, die durch modifizierte Bells-Kriterien und ein radiologisches Bild diagnostiziert wurden und einen chirurgischen Eingriff erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Fälle von schwerer intrauteriner Wachstumsverzögerung.
- Fälle mit schweren angeborenen Anomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Chirurgische nekrotisierende Enterokolitis
Fälle von Frühgeborenen mit nekrotisierender Enterokolitis erfordern einen chirurgischen Eingriff
|
Ilealgewebe aus beiden Gruppen wird auf die Genexpression des Entzündungsmediators (Interleukin 8) und des Erkennungsrezeptors des Toll-like-Rezeptors (TLR4) getestet.
|
Nicht nekrotisierende Enterokolitis
Babys mit Darmoperationen für nicht nekrotisierende Enterokolitis-Erkrankungen wie angeborener Darmverschluss.
|
Ilealgewebe aus beiden Gruppen wird auf die Genexpression des Entzündungsmediators (Interleukin 8) und des Erkennungsrezeptors des Toll-like-Rezeptors (TLR4) getestet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genexpression im Darm
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Intestinale Genexpression von Interleukin 8
|
2 Jahre
|
Gebührenpflichtiger Rezeptor 4
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Genexpression des Toll-like-Rezeptors 4 bei nekrotisierender Enterokolitis
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Battersby C, Santhalingam T, Costeloe K, Modi N. Incidence of neonatal necrotising enterocolitis in high-income countries: a systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Mar;103(2):F182-F189. doi: 10.1136/archdischild-2017-313880. Epub 2018 Jan 9.
- Ganapathy V, Hay JW, Kim JH. Costs of necrotizing enterocolitis and cost-effectiveness of exclusively human milk-based products in feeding extremely premature infants. Breastfeed Med. 2012 Feb;7(1):29-37. doi: 10.1089/bfm.2011.0002. Epub 2011 Jun 30.
- Federici S, De Biagi L. Long Term Outcome of Infants with NEC. Curr Pediatr Rev. 2019;15(2):111-114. doi: 10.2174/1573396315666181130144925.
- Willems R, Krych L, Rybicki V, Jiang P, Sangild PT, Shen RL, Hensel KO, Wirth S, Postberg J, Jenke AC. Introducing enteral feeding induces intestinal subclinical inflammation and respective chromatin changes in preterm pigs. Epigenomics. 2015;7(4):553-65. doi: 10.2217/epi.15.13. Erratum In: Epigenomics. 2015 Aug;7(5):876.
- Gibbons D, Fleming P, Virasami A, Michel ML, Sebire NJ, Costeloe K, Carr R, Klein N, Hayday A. Interleukin-8 (CXCL8) production is a signatory T cell effector function of human newborn infants. Nat Med. 2014 Oct;20(10):1206-10. doi: 10.1038/nm.3670. Epub 2014 Sep 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- gene expression in necrotizing
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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