- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04073342
Intestinale gener uttrykk assosiert med nekrotiserende enterokolitt
Inflammatoriske mediatorer og intestinale gener uttrykk assosiert med nekrotiserende enterokolitt hos premature spedbarn
De siste dagene er nekrotiserende enterokolitt et av de vanligste og mest ødeleggende problemene hos premature spedbarn. Derfor ble det et høyt voksende forskningstema det siste tiåret.
Utviklingen av medisinsk behandling øker overlevelsen til premature babyer og øker følgelig antallet tilfeller med dette alvorlige problemet. En systematisk oversikt viser at forekomsten av nekrotiserende enterokolitt er omtrent 2-7 % hos babyer under 32 ukers svangerskap og 5-22 % i babyens fødselsvekt under 1000 gram.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeller av nekrotiserende enterokolitt diagnostisert av modifiserte Bells-kriterier, radiologisk bilde og trenger kirurgisk inngrep.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfeller av alvorlig intrauterin vekstretardasjon.
- Tilfeller med alvorlige medfødte anomalier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kirurgisk nekrotiserende enterokolitt
Tilfeller av premature spedbarn med nekrotiserende enterokolitt trenger kirurgisk inngrep
|
Ilealvev fra begge grupper vil bli testet for genuttrykk av inflammatorisk mediator (Interleukin 8) og gjenkjennelsesreseptor for Toll-like reseptor (TLR4).
|
Ikke-nekrotiserende enterokolitt
babyer med tarmoperasjoner for ikke-nekrotiserende enterokolitt-patologier som medfødt intestinal obstruksjon.
|
Ilealvev fra begge grupper vil bli testet for genuttrykk av inflammatorisk mediator (Interleukin 8) og gjenkjennelsesreseptor for Toll-like reseptor (TLR4).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intestinalt genuttrykk
Tidsramme: 2 år
|
Intestinalt genuttrykk av interleukin 8
|
2 år
|
Toll som reseptor 4
Tidsramme: 2 år
|
Genekspresjon av Toll-like reseptor 4 i tilfeller av nekrotiserende enterokolitt
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Battersby C, Santhalingam T, Costeloe K, Modi N. Incidence of neonatal necrotising enterocolitis in high-income countries: a systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Mar;103(2):F182-F189. doi: 10.1136/archdischild-2017-313880. Epub 2018 Jan 9.
- Ganapathy V, Hay JW, Kim JH. Costs of necrotizing enterocolitis and cost-effectiveness of exclusively human milk-based products in feeding extremely premature infants. Breastfeed Med. 2012 Feb;7(1):29-37. doi: 10.1089/bfm.2011.0002. Epub 2011 Jun 30.
- Federici S, De Biagi L. Long Term Outcome of Infants with NEC. Curr Pediatr Rev. 2019;15(2):111-114. doi: 10.2174/1573396315666181130144925.
- Willems R, Krych L, Rybicki V, Jiang P, Sangild PT, Shen RL, Hensel KO, Wirth S, Postberg J, Jenke AC. Introducing enteral feeding induces intestinal subclinical inflammation and respective chromatin changes in preterm pigs. Epigenomics. 2015;7(4):553-65. doi: 10.2217/epi.15.13. Erratum In: Epigenomics. 2015 Aug;7(5):876.
- Gibbons D, Fleming P, Virasami A, Michel ML, Sebire NJ, Costeloe K, Carr R, Klein N, Hayday A. Interleukin-8 (CXCL8) production is a signatory T cell effector function of human newborn infants. Nat Med. 2014 Oct;20(10):1206-10. doi: 10.1038/nm.3670. Epub 2014 Sep 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- gene expression in necrotizing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neonatal sykdom
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbeidspartnereFullført
-
National Taiwan University HospitalTaiwan Society of NeonatologyRekruttering
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMFullførtNeonatal gjenopplivningEtiopia
-
Medical University of GrazFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtEvaluering av implementeringen av neonatal fototerapi med BiliCocoon® på fødeavdelinger (BiliCocoon)Neonatal fototerapiFrankrike
-
Columbia UniversityFullførtNeonatal gjenopplivningForente stater
-
Save the ChildrenUniversity of British Columbia; Bill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtNeonatal screeningForente stater