- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04073342
Nekrotisoivaan enterokoliittiin liittyvä suolen geenien ilmentyminen
Tulehdukselliset välittäjät ja suoliston geenien ilmentyminen, joka liittyy nekrotisoivaan enterokoliittiin keskosilla
Viime päivinä nekrotisoiva enterokoliitti on yksi yleisimmistä ja tuhoisimmista keskosten ongelmista. Siksi siitä tuli viime vuosikymmenen aikana voimakkaasti kasvava tutkimusaihe.
Lääketieteellisen hoidon kehittäminen lisää keskosten eloonjäämistä ja lisää näin ollen tämän vakavan ongelman aiheuttamien tapausten määrää. Järjestelmällinen tarkastelu osoittaa, että nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus on noin 2–7 % alle 32 raskausviikkoa olevilla vauvoilla ja 5–22 % alle 1000 gramman syntymäpainolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nekrotisoivan enterokoliitin tapaukset, jotka on diagnosoitu muokatuilla Bells-kriteereillä, radiologisella kuvalla ja vaativat kirurgisen toimenpiteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset, joissa on vakava kohdunsisäinen kasvun hidastuminen.
- Tapaukset, joissa on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kirurginen nekrotisoiva enterokoliitti
Ennenaikaisten imeväisten tapaukset, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti, vaativat kirurgista hoitoa
|
Molempien ryhmien sykkyräkudosta testataan tulehduksellisen välittäjän (Interleukiini 8) ja Tollin kaltaisen reseptorin (TLR4) tunnistusreseptorin geeniekspression suhteen.
|
Ei nekrotisoiva enterokoliitti
vauvoille, joille on tehty suolistoleikkauksia ei-nekrotisoivan enterokoliitin patologioiden, kuten synnynnäisen suolitukoksen vuoksi.
|
Molempien ryhmien sykkyräkudosta testataan tulehduksellisen välittäjän (Interleukiini 8) ja Tollin kaltaisen reseptorin (TLR4) tunnistusreseptorin geeniekspression suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suoliston geeniekspressio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Interleukiini 8:n suoliston geeniekspressio
|
2 vuotta
|
Toll like reseptori 4
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toll-tyyppisen reseptorin 4 geeniekspressio nekrotisoivan enterokoliitin tapauksissa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Battersby C, Santhalingam T, Costeloe K, Modi N. Incidence of neonatal necrotising enterocolitis in high-income countries: a systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Mar;103(2):F182-F189. doi: 10.1136/archdischild-2017-313880. Epub 2018 Jan 9.
- Ganapathy V, Hay JW, Kim JH. Costs of necrotizing enterocolitis and cost-effectiveness of exclusively human milk-based products in feeding extremely premature infants. Breastfeed Med. 2012 Feb;7(1):29-37. doi: 10.1089/bfm.2011.0002. Epub 2011 Jun 30.
- Federici S, De Biagi L. Long Term Outcome of Infants with NEC. Curr Pediatr Rev. 2019;15(2):111-114. doi: 10.2174/1573396315666181130144925.
- Willems R, Krych L, Rybicki V, Jiang P, Sangild PT, Shen RL, Hensel KO, Wirth S, Postberg J, Jenke AC. Introducing enteral feeding induces intestinal subclinical inflammation and respective chromatin changes in preterm pigs. Epigenomics. 2015;7(4):553-65. doi: 10.2217/epi.15.13. Erratum In: Epigenomics. 2015 Aug;7(5):876.
- Gibbons D, Fleming P, Virasami A, Michel ML, Sebire NJ, Costeloe K, Carr R, Klein N, Hayday A. Interleukin-8 (CXCL8) production is a signatory T cell effector function of human newborn infants. Nat Med. 2014 Oct;20(10):1206-10. doi: 10.1038/nm.3670. Epub 2014 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- gene expression in necrotizing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden sairaus
-
Ma JuanValmis