Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​laparoskopisk behandling af overfladisk endometriose til håndtering af kronisk bækkensmerter (ESPriT1)

11. juni 2024 opdateret af: University of Edinburgh

Effektiviteten af ​​laparoskopisk behandling af isoleret overfladisk peritoneal endometriose til håndtering af kronisk bækkensmerter hos kvinder: et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg

Endometriose er en kronisk, uhelbredelig tilstand, der rammer omkring 10 % af kvinder i den fødedygtige alder. Det er defineret som en vækst af celler, der ligner livmoderslimhinden uden for livmoderen i bækkenet, og er forbundet med kroniske bækkensmerter, overdreven menstruationssmerter, smerter ved samleje og vanskeligheder med at blive gravid. Hvis sygdommen kun findes på slimhinden i bækkenet, er den kendt som "overfladisk peritoneal" og behandles normalt under en laparoskopisk operation ved at skære ud (ekscision) eller brænde af (ablation). Men mange kvinder finder ikke bedring i deres symptomer efter operationen og kan få komplikationer fra proceduren. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fjernelse af den overfladiske peritoneale endometriose forbedrer smertesymptomer og livskvalitet, hvilken metode til fjernelse (excision eller ablation) er mere effektiv, eller om kirurgisk fjernelse ikke er til gavn for patienterne og potentielt kan forårsage skade. Efterforskerne planlægger at rekruttere op til 90 kvinder fra fire NHS-hospitaler i Skotland over en periode på 12 måneder. Kvinder, der går på gynækologiske afdelinger med bækkensmerter, som ikke tidligere har fået diagnosen endometriose via laparoskopi, vil blive kontaktet. Patienterne vil blive bedt om at læse et informationsark om forsøget. Kvinder, der giver samtykke til forsøget, vil blive randomiseret under operationen, hvis der konstateres overfladisk endometriose, til enten at få fjernet endometriosen eller ej. For denne pilot vil opfølgningen være efter 3 og 6 måneder (og opnå tilladelse til at fortsætte med at følge dem op efter 12 og 24 måneder, hvis tid og konstatering tillader det). Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i forsøget, vil blive spurgt, om efterforskerne kan indsamle data om deres demografi og årsager til, hvorfor de ikke ønskede at deltage.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår laparoskopi til undersøgelse af kroniske bækkensmerter
  • For at blive randomiseret skal isoleret overfladisk peritoneal endometriose (SPE) identificeres ved laparoskopi (makroskopisk)
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk diagnose af endometriose
  • Gravid eller aktivt forsøger at blive gravid inden for de næste seks måneder
  • Dyb endometriose eller ovarieendometriom på billeddiagnostik eller ved laparoskopi
  • Peritoneale 'lommer' kun noteret ved laparoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling
I den aktive komparatorgruppe vil patienter få endometrioselæsioner fjernet ved ablation eller excision. Patienter, der er randomiseret til ingen kirurgisk behandlingsarm, vil ikke få fjernet læsioner og vil kun blive stillet diagnosen på, om endometriose blev fundet eller ej.
Ingen indgriben: Ingen kirurgisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder med mistanke om SPE, der gennemgår diagnostisk laparoskopi, som blev henvendt til undersøgelsen og godkendt randomisering
Tidsramme: Screening
Andelen af ​​screenede kvinder, der er berettiget til forsøget, bestemmes ud fra screeningsloggene
Screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-karakteristika for berettigede kvinder, der accepterer at blive randomiseret, og dem, der afslår deltagelse
Tidsramme: Screening
Baseline karakteristika, herunder alder, social afsavn, etnicitet og varighed af smerte indsamlet fra screenede kvinder
Screening
Andel af kvinder, der får laparoskopi til undersøgelse af kroniske bækkensmerter, som er kvalificerede (dvs. kun har SPE) til forsøget
Tidsramme: besøg 2 (operationsdag)
Andelen af ​​kvinder, der gennemgår diagnostisk laparoskopi, som bliver diagnosticeret med SPE
besøg 2 (operationsdag)
Effekter af behandling og variation i behandlingsresultater
Tidsramme: besøg 2 (operationsdag), 30 dage efter operationen
Intraoperative og postoperative komplikationer
besøg 2 (operationsdag), 30 dage efter operationen
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen, opfølgning efter 3 og 6 måneder
Endometriose Health Profile-30 (EHP-30)
30 dage efter operationen, opfølgning efter 3 og 6 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
Rom IV kriterier
operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
Bækkensmerter og akut-/hyppighedspatient (PUF) symptomskala
operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
PainDetect TM
operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
Brief Fatigue Inventory (BFI)
operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
Pain Catastrophising Questionnaire (PCQ)
operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
Fibromyalgi skala
operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
Mål dig selv medicinsk resultatprofil 2 (MYMOP 2)
operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
Working Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ)
operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
EuroQol 5 Dimensions 5 Level Spørgeskema (EQ-5D-5L)
operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
Effekter af behandling og variation i behandlingsresultater
Tidsramme: 30 dage efter operationen, opfølgning efter 3 og 6 måneder
Antal patienter, der havde behov for analgesi efter laparoskopi, blev registreret under opfølgningen.
30 dage efter operationen, opfølgning efter 3 og 6 måneder
Effekter af behandling og variation i behandlingsresultater
Tidsramme: 30 dage efter operationen, opfølgning efter 3 og 6 måneder
Antal patienter, der havde behov for medicinsk behandling med ovariesuppression efter laparoskopi, blev registreret under opfølgning.
30 dage efter operationen, opfølgning efter 3 og 6 måneder
Effekter af behandling og variation i behandlingsresultater
Tidsramme: Gennem hele forsøget fra operationsdagen til afslutningen af ​​opfølgningen efter 6 måneder
Uønskede hændelser (som rapporteret af deltagerne)
Gennem hele forsøget fra operationsdagen til afslutningen af ​​opfølgningen efter 6 måneder
At bestemme de mest acceptable metoder til rekruttering og vurderingsværktøjer
Tidsramme: Spørgeskemaer indsamlet ved baseline (inden for en uge efter operationen), 3 og 6 måneders opfølgning
Andelen af ​​udfyldte forsøgsspørgeskemaer
Spørgeskemaer indsamlet ved baseline (inden for en uge efter operationen), 3 og 6 måneders opfølgning
At bestemme de mest acceptable metoder til vurderingsværktøjer
Tidsramme: Gennem hele forsøget indtil slutningen af ​​opfølgningen ved 6 måneder
Antallet af patienter, der forblev blindede i 6 måneder efter operationen, blev registreret ved at spørge patienten, om de fik at vide deres tildeling
Gennem hele forsøget indtil slutningen af ​​opfølgningen ved 6 måneder
At bestemme de mest acceptable metoder til rekruttering, randomisering og vurderingsværktøjer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Acceptabiliteten af ​​forsøget afsluttet 6 måneder efter operationen vil blive sammenlignet mellem to arme.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew W Horne, Prof, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner