- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04081532
Effektiviteten af laparoskopisk behandling af overfladisk endometriose til håndtering af kronisk bækkensmerter (ESPriT1)
11. juni 2024 opdateret af: University of Edinburgh
Effektiviteten af laparoskopisk behandling af isoleret overfladisk peritoneal endometriose til håndtering af kronisk bækkensmerter hos kvinder: et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg
Endometriose er en kronisk, uhelbredelig tilstand, der rammer omkring 10 % af kvinder i den fødedygtige alder.
Det er defineret som en vækst af celler, der ligner livmoderslimhinden uden for livmoderen i bækkenet, og er forbundet med kroniske bækkensmerter, overdreven menstruationssmerter, smerter ved samleje og vanskeligheder med at blive gravid.
Hvis sygdommen kun findes på slimhinden i bækkenet, er den kendt som "overfladisk peritoneal" og behandles normalt under en laparoskopisk operation ved at skære ud (ekscision) eller brænde af (ablation).
Men mange kvinder finder ikke bedring i deres symptomer efter operationen og kan få komplikationer fra proceduren.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fjernelse af den overfladiske peritoneale endometriose forbedrer smertesymptomer og livskvalitet, hvilken metode til fjernelse (excision eller ablation) er mere effektiv, eller om kirurgisk fjernelse ikke er til gavn for patienterne og potentielt kan forårsage skade.
Efterforskerne planlægger at rekruttere op til 90 kvinder fra fire NHS-hospitaler i Skotland over en periode på 12 måneder.
Kvinder, der går på gynækologiske afdelinger med bækkensmerter, som ikke tidligere har fået diagnosen endometriose via laparoskopi, vil blive kontaktet.
Patienterne vil blive bedt om at læse et informationsark om forsøget.
Kvinder, der giver samtykke til forsøget, vil blive randomiseret under operationen, hvis der konstateres overfladisk endometriose, til enten at få fjernet endometriosen eller ej.
For denne pilot vil opfølgningen være efter 3 og 6 måneder (og opnå tilladelse til at fortsætte med at følge dem op efter 12 og 24 måneder, hvis tid og konstatering tillader det).
Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i forsøget, vil blive spurgt, om efterforskerne kan indsamle data om deres demografi og årsager til, hvorfor de ikke ønskede at deltage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår laparoskopi til undersøgelse af kroniske bækkensmerter
- For at blive randomiseret skal isoleret overfladisk peritoneal endometriose (SPE) identificeres ved laparoskopi (makroskopisk)
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk diagnose af endometriose
- Gravid eller aktivt forsøger at blive gravid inden for de næste seks måneder
- Dyb endometriose eller ovarieendometriom på billeddiagnostik eller ved laparoskopi
- Peritoneale 'lommer' kun noteret ved laparoskopi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling
|
I den aktive komparatorgruppe vil patienter få endometrioselæsioner fjernet ved ablation eller excision.
Patienter, der er randomiseret til ingen kirurgisk behandlingsarm, vil ikke få fjernet læsioner og vil kun blive stillet diagnosen på, om endometriose blev fundet eller ej.
|
|
Ingen indgriben: Ingen kirurgisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af kvinder med mistanke om SPE, der gennemgår diagnostisk laparoskopi, som blev henvendt til undersøgelsen og godkendt randomisering
Tidsramme: Screening
|
Andelen af screenede kvinder, der er berettiget til forsøget, bestemmes ud fra screeningsloggene
|
Screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline-karakteristika for berettigede kvinder, der accepterer at blive randomiseret, og dem, der afslår deltagelse
Tidsramme: Screening
|
Baseline karakteristika, herunder alder, social afsavn, etnicitet og varighed af smerte indsamlet fra screenede kvinder
|
Screening
|
|
Andel af kvinder, der får laparoskopi til undersøgelse af kroniske bækkensmerter, som er kvalificerede (dvs. kun har SPE) til forsøget
Tidsramme: besøg 2 (operationsdag)
|
Andelen af kvinder, der gennemgår diagnostisk laparoskopi, som bliver diagnosticeret med SPE
|
besøg 2 (operationsdag)
|
|
Effekter af behandling og variation i behandlingsresultater
Tidsramme: besøg 2 (operationsdag), 30 dage efter operationen
|
Intraoperative og postoperative komplikationer
|
besøg 2 (operationsdag), 30 dage efter operationen
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen, opfølgning efter 3 og 6 måneder
|
Endometriose Health Profile-30 (EHP-30)
|
30 dage efter operationen, opfølgning efter 3 og 6 måneder
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
|
Rom IV kriterier
|
operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
|
Bækkensmerter og akut-/hyppighedspatient (PUF) symptomskala
|
operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
|
PainDetect TM
|
operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
|
Brief Fatigue Inventory (BFI)
|
operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
|
Pain Catastrophising Questionnaire (PCQ)
|
operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
|
Fibromyalgi skala
|
operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
|
Mål dig selv medicinsk resultatprofil 2 (MYMOP 2)
|
operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
|
Working Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ)
|
operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
|
EuroQol 5 Dimensions 5 Level Spørgeskema (EQ-5D-5L)
|
operationsdag, opfølgning ved 3 og 6 måneder
|
|
Effekter af behandling og variation i behandlingsresultater
Tidsramme: 30 dage efter operationen, opfølgning efter 3 og 6 måneder
|
Antal patienter, der havde behov for analgesi efter laparoskopi, blev registreret under opfølgningen.
|
30 dage efter operationen, opfølgning efter 3 og 6 måneder
|
|
Effekter af behandling og variation i behandlingsresultater
Tidsramme: 30 dage efter operationen, opfølgning efter 3 og 6 måneder
|
Antal patienter, der havde behov for medicinsk behandling med ovariesuppression efter laparoskopi, blev registreret under opfølgning.
|
30 dage efter operationen, opfølgning efter 3 og 6 måneder
|
|
Effekter af behandling og variation i behandlingsresultater
Tidsramme: Gennem hele forsøget fra operationsdagen til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
Uønskede hændelser (som rapporteret af deltagerne)
|
Gennem hele forsøget fra operationsdagen til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
|
At bestemme de mest acceptable metoder til rekruttering og vurderingsværktøjer
Tidsramme: Spørgeskemaer indsamlet ved baseline (inden for en uge efter operationen), 3 og 6 måneders opfølgning
|
Andelen af udfyldte forsøgsspørgeskemaer
|
Spørgeskemaer indsamlet ved baseline (inden for en uge efter operationen), 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
At bestemme de mest acceptable metoder til vurderingsværktøjer
Tidsramme: Gennem hele forsøget indtil slutningen af opfølgningen ved 6 måneder
|
Antallet af patienter, der forblev blindede i 6 måneder efter operationen, blev registreret ved at spørge patienten, om de fik at vide deres tildeling
|
Gennem hele forsøget indtil slutningen af opfølgningen ved 6 måneder
|
|
At bestemme de mest acceptable metoder til rekruttering, randomisering og vurderingsværktøjer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Acceptabiliteten af forsøget afsluttet 6 måneder efter operationen vil blive sammenlignet mellem to arme.
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Andrew W Horne, Prof, University of Edinburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2019
Først opslået (Faktiske)
9. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC19062
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .