De effectiviteit van laparoscopische behandeling van oppervlakkige endometriose voor het beheersen van chronische bekkenpijn (ESPriT1)
11 juni 2024 bijgewerkt door: University of Edinburgh
De effectiviteit van laparoscopische behandeling van geïsoleerde oppervlakkige peritoneale endometriose voor de behandeling van chronische bekkenpijn bij vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Endometriose is een chronische, ongeneeslijke aandoening die ongeveer 10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft.
Het wordt gedefinieerd als een groei van cellen vergelijkbaar met het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder in het bekken, en wordt geassocieerd met chronische bekkenpijn, overmatige menstruatiepijn, pijn bij geslachtsgemeenschap en moeilijkheden om zwanger te worden.
Als de ziekte alleen op de bekleding van het bekken wordt aangetroffen, staat deze bekend als "oppervlakkig peritoneaal" en wordt deze gewoonlijk behandeld tijdens een laparoscopische operatie door uitsnijden (excisie) of afbranden (ablatie).
Veel vrouwen merken echter geen verbetering van hun symptomen na de operatie en kunnen complicaties krijgen door de procedure.
Het doel van deze studie is om te bepalen of verwijdering van de oppervlakkige peritoneale endometriose de pijnsymptomen en kwaliteit van leven verbetert, welke methode van verwijdering (excisie of ablatie) effectiever is of dat chirurgische verwijdering geen voordeel oplevert voor de patiënten en mogelijk kan leiden tot leed.
De onderzoekers zijn van plan om over een periode van 12 maanden tot 90 vrouwen te rekruteren uit vier NHS-ziekenhuizen in Schotland.
Vrouwen die op een gynaecologische afdeling komen met bekkenpijn en niet eerder via laparoscopie de diagnose endometriose hebben gekregen, worden benaderd.
Patiënten wordt gevraagd een informatieblad over de proef te lezen.
Vrouwen die instemmen met de proef zullen tijdens de operatie gerandomiseerd worden, als oppervlakkige endometriose wordt gevonden, om de endometriose al dan niet te laten verwijderen.
Voor deze pilot zal de follow-up na 3 en 6 maanden zijn (en toestemming krijgen om ze te blijven volgen na 12 en 24 maanden, als de tijd en het vinden dit toelaten).
Patiënten die geen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden gevraagd of de onderzoekers gegevens kunnen verzamelen over hun demografische gegevens en redenen waarom ze niet wilden deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laparoscopie ondergaan voor onderzoek naar chronische bekkenpijn
- Om te worden gerandomiseerd, moet geïsoleerde oppervlakkige peritoneale endometriose (SPE) worden geïdentificeerd bij laparoscopie (macroscopisch)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische diagnose van endometriose
- Zwanger of probeert binnen de komende zes maanden actief zwanger te worden
- Diepe endometriose of ovariumendometrioom bij beeldvorming of bij laparoscopie
- Peritoneale 'pockets' alleen opgemerkt bij laparoscopie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische behandeling
|
In de actieve vergelijkingsgroep zullen de endometrioselaesies van patiënten worden verwijderd door ablatie of excisie.
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar geen chirurgische behandelingsarm, worden de laesies niet verwijderd en wordt alleen de diagnose gesteld of endometriose is gevonden of niet.
|
|
Geen tussenkomst: Geen chirurgische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen met verdenking op SPE die diagnostische laparoscopie ondergingen die voor het onderzoek werden benaderd en instemden met randomisatie
Tijdsspanne: Screening
|
Het percentage gescreende vrouwen dat in aanmerking komt voor het onderzoek, bepaald op basis van de screeninglogboeken
|
Screening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basiskenmerken van in aanmerking komende vrouwen die ermee instemmen om gerandomiseerd te worden en degenen die deelname weigeren
Tijdsspanne: Screening
|
Baseline-kenmerken, waaronder leeftijd, sociale deprivatie, etniciteit en duur van pijn, verzameld van gescreende vrouwen
|
Screening
|
|
Percentage vrouwen met laparoscopie voor onderzoek naar chronische bekkenpijn die in aanmerking komen (d.w.z. alleen SPE hebben) voor het onderzoek
Tijdsspanne: bezoek 2 (operatiedag)
|
Het percentage vrouwen dat diagnostische laparoscopie ondergaat bij wie later de diagnose SPE wordt gesteld
|
bezoek 2 (operatiedag)
|
|
Effecten van behandeling en variabiliteit in behandelresultaten
Tijdsspanne: bezoek 2 (dag van de operatie), 30 dagen na de operatie
|
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties
|
bezoek 2 (dag van de operatie), 30 dagen na de operatie
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie, follow-up na 3 en 6 maanden
|
Endometriose Gezondheidsprofiel-30 (EHP-30)
|
30 dagen na de operatie, follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag van de operatie, follow-up na 3 en 6 maanden
|
Rome IV-criteria
|
dag van de operatie, follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag van de operatie, follow-up na 3 en 6 maanden
|
Bekkenpijn en Urgentie/Frequentie Patiënt (PUF) Symptoomschaal
|
dag van de operatie, follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag van de operatie, follow-up na 3 en 6 maanden
|
PijnDetectTM
|
dag van de operatie, follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag van de operatie, follow-up na 3 en 6 maanden
|
Korte vermoeidheidsinventaris (BFI)
|
dag van de operatie, follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag van de operatie, follow-up na 3 en 6 maanden
|
Pijn catastrofale vragenlijst (PCQ)
|
dag van de operatie, follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag van de operatie, follow-up na 3 en 6 maanden
|
Fibromyalgie schaal
|
dag van de operatie, follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag van de operatie, follow-up na 3 en 6 maanden
|
Meet zelf medische uitkomstprofiel 2 (MYMOP 2)
|
dag van de operatie, follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag van de operatie, follow-up na 3 en 6 maanden
|
Vragenlijst arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAIQ)
|
dag van de operatie, follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag van de operatie, follow-up na 3 en 6 maanden
|
EuroQol 5 Dimensions 5 Level Vragenlijst (EQ-5D-5L)
|
dag van de operatie, follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Effecten van behandeling en variabiliteit in behandelresultaten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie, follow-up na 3 en 6 maanden
|
Aantal patiënten dat analgesie nodig had na laparoscopie geregistreerd tijdens follow-up.
|
30 dagen na de operatie, follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Effecten van behandeling en variabiliteit in behandelresultaten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie, follow-up na 3 en 6 maanden
|
Aantal patiënten dat medische behandeling nodig had met onderdrukking van de eierstokken na laparoscopie geregistreerd tijdens de follow-up.
|
30 dagen na de operatie, follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Effecten van behandeling en variabiliteit in behandelresultaten
Tijdsspanne: Gedurende de hele proef vanaf de dag van de operatie tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Bijwerkingen (zoals gemeld door de deelnemers)
|
Gedurende de hele proef vanaf de dag van de operatie tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Om de meest aanvaardbare methoden van werving en beoordelingstools te bepalen
Tijdsspanne: Vragenlijsten verzameld bij baseline (binnen een week na de operatie), 3 en 6 maanden follow-up
|
Het aandeel ingevulde proefvragenlijsten
|
Vragenlijsten verzameld bij baseline (binnen een week na de operatie), 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Om de meest aanvaardbare methoden van beoordelingsinstrumenten te bepalen
Tijdsspanne: Gedurende de proef tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Aantal patiënten dat 6 maanden na de operatie blind bleef, geregistreerd door de patiënt te vragen of hun hun toewijzing was verteld
|
Gedurende de proef tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Vaststellen van de meest aanvaardbare methoden voor werving, randomisatie en beoordelingsinstrumenten
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De aanvaardbaarheid van het onderzoek dat 6 maanden na de operatie is voltooid, zal tussen twee armen worden vergeleken.
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrew W Horne, Prof, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC19062
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .