Эффективность лапароскопического лечения поверхностного эндометриоза при лечении хронической тазовой боли (ESPriT1)
3 декабря 2019 г. обновлено: University of Edinburgh
Эффективность лапароскопического лечения изолированного поверхностного перитонеального эндометриоза для купирования хронической тазовой боли у женщин: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости
Эндометриоз — хроническое неизлечимое заболевание, которым страдают около 10% женщин репродуктивного возраста.
Это определяется как рост клеток, похожих на слизистую оболочку матки, за пределами матки в области таза и связан с хронической тазовой болью, чрезмерными менструальными болями, болью при половом акте и трудностями при зачатии.
Если болезнь обнаруживается только на слизистой оболочке таза, она известна как «поверхностная брюшина» и обычно лечится во время лапароскопической операции путем вырезания (иссечения) или выжигания (абляции).
Тем не менее, многие женщины не обнаруживают улучшения своих симптомов после операции и могут иметь осложнения от процедуры.
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли удаление поверхностного перитонеального эндометриоза болевые симптомы и качество жизни, какой метод удаления (эксцизия или абляция) более эффективен или хирургическое удаление не приносит пользы пациенткам и потенциально может вызвать вред.
Исследователи планируют набрать до 90 женщин из четырех больниц NHS в Шотландии в течение 12 месяцев.
Женщинам, которые обращаются в гинекологические отделения с тазовой болью, у которых ранее не был диагностирован эндометриоз с помощью лапароскопии.
Пациентов попросят прочитать информационный лист об исследовании.
Женщины, давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы во время операции, если будет обнаружен поверхностный эндометриоз, либо для удаления эндометриоза, либо без него.
Для этого пилотного проекта последующее наблюдение будет через 3 и 6 месяцев (и получить разрешение на продолжение наблюдения через 12 и 24 месяца, если будет время и разрешение).
Пациентов, которые не согласятся принять участие в исследовании, спросят, могут ли исследователи собрать данные об их демографических характеристиках и причинах, по которым они не желают участвовать.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Контакт:
- Nicola Watson
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Прохождение лапароскопии для исследования хронической тазовой боли
- Для рандомизации изолированный поверхностный перитонеальный эндометриоз (ТПЭ) должен быть выявлен при лапароскопии (макроскопически).
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущий хирургический диагноз эндометриоза
- Беременность или активные попытки забеременеть в течение следующих шести месяцев
- Глубокий эндометриоз или эндометриома яичника при визуализации или лапароскопии
- Перитонеальные «карманы» отмечаются только при лапароскопии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Хирургическое лечение
|
В группе активного сравнения у пациенток очаги эндометриоза удаляются путем абляции или эксцизии.
Пациентам, рандомизированным в группу без хирургического лечения, не будут удалять очаги поражения, и им будет поставлен диагноз только в зависимости от того, был ли обнаружен эндометриоз или нет.
|
|
NO_INTERVENTION: Без хирургического лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин с подозрением на ТПЭ, подвергшихся диагностической лапароскопии, которые были приглашены для участия в исследовании и согласились на рандомизацию
Временное ограничение: Скрининг
|
Доля женщин, прошедших скрининг, которые имеют право на участие в исследовании, определенная из журналов скрининга.
|
Скрининг
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходные характеристики подходящих женщин, которые соглашаются на рандомизацию, и тех, кто отказывается от участия
Временное ограничение: Скрининг
|
Исходные характеристики, включая возраст, социальную депривацию, этническую принадлежность и продолжительность боли, полученные от обследованных женщин.
|
Скрининг
|
|
Доля женщин, перенесших лапароскопию для исследования хронической тазовой боли, которые подходят (т.е. имеют только ТПЭ) для участия в исследовании
Временное ограничение: посещение 2 (день операции)
|
Доля женщин, перенесших диагностическую лапароскопию, у которых впоследствии был диагностирован ТПЭ.
|
посещение 2 (день операции)
|
|
Эффекты лечения и вариабельность результатов лечения
Временное ограничение: посещение 2 (день операции), 30 дней после операции
|
Интраоперационные и послеоперационные осложнения
|
посещение 2 (день операции), 30 дней после операции
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 30 дней после операции, контроль через 3 и 6 месяцев
|
Профиль здоровья при эндометриозе-30 (EHP-30)
|
30 дней после операции, контроль через 3 и 6 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: день операции, контроль через 3 и 6 мес.
|
Критерии Рима IV
|
день операции, контроль через 3 и 6 мес.
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: день операции, контроль через 3 и 6 мес.
|
Тазовая боль и шкала ургентных/частых симптомов пациента (PUF)
|
день операции, контроль через 3 и 6 мес.
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: день операции, контроль через 3 и 6 мес.
|
БольДетект ТМ
|
день операции, контроль через 3 и 6 мес.
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: день операции, контроль через 3 и 6 мес.
|
Краткая инвентаризация усталости (BFI)
|
день операции, контроль через 3 и 6 мес.
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: день операции, контроль через 3 и 6 мес.
|
Анкета катастрофизации боли (PCQ)
|
день операции, контроль через 3 и 6 мес.
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: день операции, контроль через 3 и 6 мес.
|
Шкала фибромиалгии
|
день операции, контроль через 3 и 6 мес.
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: день операции, контроль через 3 и 6 мес.
|
Измерьте свой профиль медицинских результатов 2 (MYMOP 2)
|
день операции, контроль через 3 и 6 мес.
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: день операции, контроль через 3 и 6 мес.
|
Опросник рабочей продуктивности и нарушений активности (WPAIQ)
|
день операции, контроль через 3 и 6 мес.
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: день операции, контроль через 3 и 6 мес.
|
5-уровневый опросник EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
|
день операции, контроль через 3 и 6 мес.
|
|
Эффекты лечения и вариабельность результатов лечения
Временное ограничение: 30 дней после операции, контроль через 3 и 6 месяцев
|
Количество пациентов, нуждавшихся в обезболивании после лапароскопии, зафиксировано во время последующего наблюдения.
|
30 дней после операции, контроль через 3 и 6 месяцев
|
|
Эффекты лечения и вариабельность результатов лечения
Временное ограничение: 30 дней после операции, контроль через 3 и 6 месяцев
|
Количество пациенток, которым потребовалось медикаментозное лечение с угнетением функции яичников после лапароскопии, зарегистрированное во время последующего наблюдения.
|
30 дней после операции, контроль через 3 и 6 месяцев
|
|
Эффекты лечения и вариабельность результатов лечения
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, начиная со дня операции и до окончания наблюдения через 6 месяцев.
|
Побочные эффекты (по сообщениям участников)
|
На протяжении всего исследования, начиная со дня операции и до окончания наблюдения через 6 месяцев.
|
|
Определить наиболее приемлемые методы найма и инструменты оценки
Временное ограничение: Анкеты, собранные на исходном уровне (в течение недели после операции), через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Доля заполненных пробных анкет
|
Анкеты, собранные на исходном уровне (в течение недели после операции), через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Определить наиболее приемлемые методы оценки инструментов
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до конца наблюдения через 6 мес.
|
Количество пациентов, которые оставались слепыми в течение 6 месяцев после операции, зафиксировали, спросив пациента, сообщили ли ему о его распределении.
|
На протяжении всего исследования до конца наблюдения через 6 мес.
|
|
Определить наиболее приемлемые методы набора, рандомизации и инструменты оценки
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Приемлемость исследования, завершенного через 6 месяцев после операции, будет сравниваться между двумя группами.
|
6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC19062
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .