Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av laparoskopisk behandling av overfladisk endometriose for å håndtere kroniske bekkensmerter (ESPriT1)

3. desember 2019 oppdatert av: University of Edinburgh

Effektiviteten av laparoskopisk behandling av isolert overfladisk peritoneal endometriose for å håndtere kroniske bekkensmerter hos kvinner: en randomisert kontrollert gjennomførbarhetsforsøk

Endometriose er en kronisk, uhelbredelig tilstand som rammer rundt 10 % av kvinner i reproduktiv alder. Det er definert som en vekst av celler som ligner livmorslimhinnen utenfor livmoren i bekkenet, og er assosiert med kroniske bekkensmerter, overdreven menstruasjonssmerter, smerter ved samleie og vanskeligheter med å bli gravid. Hvis sykdommen bare finnes på slimhinnen i bekkenet, er den kjent som "overfladisk peritoneal" og behandles vanligvis under en laparoskopisk kirurgi ved å kutte ut (eksisjon) eller brenne av (ablasjon). Imidlertid finner mange kvinner ikke bedring i symptomene etter operasjonen og kan få komplikasjoner fra prosedyren. Målet med denne studien er å finne ut om fjerning av overfladisk peritoneal endometriose forbedrer smertesymptomer og livskvalitet, hvilken metode for fjerning (eksisjon eller ablasjon) som er mer effektiv eller om kirurgisk fjerning ikke er til fordel for pasientene og potensielt kan forårsake skade. Etterforskerne planlegger å rekruttere opptil 90 kvinner fra fire NHS-sykehus i Skottland over en periode på 12 måneder. Kvinner som går på gynekologisk avdeling med bekkenløsning som ikke tidligere har fått diagnosen endometriose via laparoskopi vil bli oppsøkt. Pasientene vil bli bedt om å lese et informasjonsark om forsøket. Kvinner som samtykker til utprøvingen vil bli randomisert under operasjonen, hvis overfladisk endometriose oppdages, til enten å få endometriosen fjernet eller ikke. For denne piloten vil oppfølgingen være etter 3 og 6 måneder (og få tillatelse til å fortsette å følge dem opp etter 12 og 24 måneder dersom tid og funn tillater det). Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien vil bli spurt om etterforskerne kan samle inn data om demografien deres og årsaker til hvorfor de ikke ønsket å delta.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Edinburgh, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Ta kontakt med:
          • Nicola Watson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår laparoskopi for utredning av kroniske bekkensmerter
  • For å bli randomisert, må isolert overfladisk peritoneal endometriose (SPE) identifiseres ved laparoskopi (makroskopisk)
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk diagnose av endometriose
  • Gravid eller aktivt prøver å bli gravid i løpet av de neste seks månedene
  • Dyp endometriose eller ovarieendometriom på bildediagnostikk eller ved laparoskopi
  • Peritoneale 'lommer' kun notert ved laparoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk behandling
I den aktive komparatorgruppen vil pasienter få endometrioselesjoner fjernet ved ablasjon eller eksisjon. Pasienter som er randomisert til ingen kirurgisk behandlingsarm vil ikke få fjernet lesjoner og vil kun få diagnose om endometriose ble funnet eller ikke.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen kirurgisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner med mistenkt SPE som gjennomgår diagnostisk laparoskopi som ble kontaktet for studien og ble enige om randomisering
Tidsramme: Screening
Andelen screenede kvinner som er kvalifisert for forsøket, bestemt fra screeningsloggene
Screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-karakteristika for kvalifiserte kvinner som godtar å bli randomisert og de som avslår deltakelse
Tidsramme: Screening
Baseline-karakteristika inkludert alder, sosial deprivasjon, etnisitet og varighet av smerte samlet inn fra screenede kvinner
Screening
Andel kvinner som har laparoskopi for undersøkelse av kroniske bekkensmerter som er kvalifisert (dvs. har bare SPE) for forsøket
Tidsramme: besøk 2 (operasjonsdag)
Andelen kvinner som gjennomgår diagnostisk laparoskopi som fortsetter å bli diagnostisert med SPE
besøk 2 (operasjonsdag)
Effekter av behandling og variasjon i behandlingsresultater
Tidsramme: besøk 2 (operasjonsdag), 30 dager etter operasjonen
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
besøk 2 (operasjonsdag), 30 dager etter operasjonen
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen, oppfølging ved 3 og 6 måneder
Endometriose Health Profile-30 (EHP-30)
30 dager etter operasjonen, oppfølging ved 3 og 6 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
Roma IV-kriterier
operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
Bekkensmerte og haste-/frekvenspasient (PUF) symptomskala
operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
PainDetect TM
operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
Brief Fatigue Inventory (BFI)
operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
Pain Catastrophising Questionnaire (PCQ)
operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
Fibromyalgiskala
operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
Mål deg selv medisinsk resultatprofil 2 (MYMOP 2)
operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
Working Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ)
operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
EuroQol 5 Dimensions 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
Effekter av behandling og variasjon i behandlingsresultater
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen, oppfølging ved 3 og 6 måneder
Antall pasienter som trengte analgesi etter laparoskopi registrert under oppfølging.
30 dager etter operasjonen, oppfølging ved 3 og 6 måneder
Effekter av behandling og variasjon i behandlingsresultater
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen, oppfølging ved 3 og 6 måneder
Antall pasienter som trengte medisinsk behandling med ovariesuppresjon etter laparoskopi registrert under oppfølging.
30 dager etter operasjonen, oppfølging ved 3 og 6 måneder
Effekter av behandling og variasjon i behandlingsresultater
Tidsramme: Gjennom hele forsøket fra operasjonsdagen til slutten av oppfølgingen ved 6 måneder
Uønskede hendelser (som rapportert av deltakerne)
Gjennom hele forsøket fra operasjonsdagen til slutten av oppfølgingen ved 6 måneder
Å bestemme de mest akseptable metodene for rekruttering og vurderingsverktøy
Tidsramme: Spørreskjemaer samlet inn ved baseline (innen en uke etter operasjonen), 3 og 6 måneders oppfølging
Andelen fullførte prøvespørreskjemaer
Spørreskjemaer samlet inn ved baseline (innen en uke etter operasjonen), 3 og 6 måneders oppfølging
For å bestemme de mest akseptable metodene for vurderingsverktøy
Tidsramme: Gjennom hele forsøket til slutten av oppfølgingen ved 6 måneder
Antall pasienter som forble blindet i 6 måneder etter operasjonen ble registrert ved å spørre pasienten om de fikk beskjed om tildelingen deres
Gjennom hele forsøket til slutten av oppfølgingen ved 6 måneder
Å bestemme de mest akseptable metodene for rekruttering, randomisering og vurderingsverktøy
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Akseptabiliteten av forsøket fullført 6 måneder etter operasjonen vil bli sammenlignet mellom to armer.
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC19062

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere