- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04081532
Effektiviteten av laparoskopisk behandling av overfladisk endometriose for å håndtere kroniske bekkensmerter (ESPriT1)
3. desember 2019 oppdatert av: University of Edinburgh
Effektiviteten av laparoskopisk behandling av isolert overfladisk peritoneal endometriose for å håndtere kroniske bekkensmerter hos kvinner: en randomisert kontrollert gjennomførbarhetsforsøk
Endometriose er en kronisk, uhelbredelig tilstand som rammer rundt 10 % av kvinner i reproduktiv alder.
Det er definert som en vekst av celler som ligner livmorslimhinnen utenfor livmoren i bekkenet, og er assosiert med kroniske bekkensmerter, overdreven menstruasjonssmerter, smerter ved samleie og vanskeligheter med å bli gravid.
Hvis sykdommen bare finnes på slimhinnen i bekkenet, er den kjent som "overfladisk peritoneal" og behandles vanligvis under en laparoskopisk kirurgi ved å kutte ut (eksisjon) eller brenne av (ablasjon).
Imidlertid finner mange kvinner ikke bedring i symptomene etter operasjonen og kan få komplikasjoner fra prosedyren.
Målet med denne studien er å finne ut om fjerning av overfladisk peritoneal endometriose forbedrer smertesymptomer og livskvalitet, hvilken metode for fjerning (eksisjon eller ablasjon) som er mer effektiv eller om kirurgisk fjerning ikke er til fordel for pasientene og potensielt kan forårsake skade.
Etterforskerne planlegger å rekruttere opptil 90 kvinner fra fire NHS-sykehus i Skottland over en periode på 12 måneder.
Kvinner som går på gynekologisk avdeling med bekkenløsning som ikke tidligere har fått diagnosen endometriose via laparoskopi vil bli oppsøkt.
Pasientene vil bli bedt om å lese et informasjonsark om forsøket.
Kvinner som samtykker til utprøvingen vil bli randomisert under operasjonen, hvis overfladisk endometriose oppdages, til enten å få endometriosen fjernet eller ikke.
For denne piloten vil oppfølgingen være etter 3 og 6 måneder (og få tillatelse til å fortsette å følge dem opp etter 12 og 24 måneder dersom tid og funn tillater det).
Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien vil bli spurt om etterforskerne kan samle inn data om demografien deres og årsaker til hvorfor de ikke ønsket å delta.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Ta kontakt med:
- Nicola Watson
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår laparoskopi for utredning av kroniske bekkensmerter
- For å bli randomisert, må isolert overfladisk peritoneal endometriose (SPE) identifiseres ved laparoskopi (makroskopisk)
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk diagnose av endometriose
- Gravid eller aktivt prøver å bli gravid i løpet av de neste seks månedene
- Dyp endometriose eller ovarieendometriom på bildediagnostikk eller ved laparoskopi
- Peritoneale 'lommer' kun notert ved laparoskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk behandling
|
I den aktive komparatorgruppen vil pasienter få endometrioselesjoner fjernet ved ablasjon eller eksisjon.
Pasienter som er randomisert til ingen kirurgisk behandlingsarm vil ikke få fjernet lesjoner og vil kun få diagnose om endometriose ble funnet eller ikke.
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen kirurgisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel kvinner med mistenkt SPE som gjennomgår diagnostisk laparoskopi som ble kontaktet for studien og ble enige om randomisering
Tidsramme: Screening
|
Andelen screenede kvinner som er kvalifisert for forsøket, bestemt fra screeningsloggene
|
Screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline-karakteristika for kvalifiserte kvinner som godtar å bli randomisert og de som avslår deltakelse
Tidsramme: Screening
|
Baseline-karakteristika inkludert alder, sosial deprivasjon, etnisitet og varighet av smerte samlet inn fra screenede kvinner
|
Screening
|
Andel kvinner som har laparoskopi for undersøkelse av kroniske bekkensmerter som er kvalifisert (dvs. har bare SPE) for forsøket
Tidsramme: besøk 2 (operasjonsdag)
|
Andelen kvinner som gjennomgår diagnostisk laparoskopi som fortsetter å bli diagnostisert med SPE
|
besøk 2 (operasjonsdag)
|
Effekter av behandling og variasjon i behandlingsresultater
Tidsramme: besøk 2 (operasjonsdag), 30 dager etter operasjonen
|
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
|
besøk 2 (operasjonsdag), 30 dager etter operasjonen
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen, oppfølging ved 3 og 6 måneder
|
Endometriose Health Profile-30 (EHP-30)
|
30 dager etter operasjonen, oppfølging ved 3 og 6 måneder
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
|
Roma IV-kriterier
|
operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
|
Bekkensmerte og haste-/frekvenspasient (PUF) symptomskala
|
operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
|
PainDetect TM
|
operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
|
Brief Fatigue Inventory (BFI)
|
operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
|
Pain Catastrophising Questionnaire (PCQ)
|
operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
|
Fibromyalgiskala
|
operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
|
Mål deg selv medisinsk resultatprofil 2 (MYMOP 2)
|
operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
|
Working Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ)
|
operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
|
EuroQol 5 Dimensions 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
|
operasjonsdag, oppfølging ved 3 og 6 måneder
|
Effekter av behandling og variasjon i behandlingsresultater
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen, oppfølging ved 3 og 6 måneder
|
Antall pasienter som trengte analgesi etter laparoskopi registrert under oppfølging.
|
30 dager etter operasjonen, oppfølging ved 3 og 6 måneder
|
Effekter av behandling og variasjon i behandlingsresultater
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen, oppfølging ved 3 og 6 måneder
|
Antall pasienter som trengte medisinsk behandling med ovariesuppresjon etter laparoskopi registrert under oppfølging.
|
30 dager etter operasjonen, oppfølging ved 3 og 6 måneder
|
Effekter av behandling og variasjon i behandlingsresultater
Tidsramme: Gjennom hele forsøket fra operasjonsdagen til slutten av oppfølgingen ved 6 måneder
|
Uønskede hendelser (som rapportert av deltakerne)
|
Gjennom hele forsøket fra operasjonsdagen til slutten av oppfølgingen ved 6 måneder
|
Å bestemme de mest akseptable metodene for rekruttering og vurderingsverktøy
Tidsramme: Spørreskjemaer samlet inn ved baseline (innen en uke etter operasjonen), 3 og 6 måneders oppfølging
|
Andelen fullførte prøvespørreskjemaer
|
Spørreskjemaer samlet inn ved baseline (innen en uke etter operasjonen), 3 og 6 måneders oppfølging
|
For å bestemme de mest akseptable metodene for vurderingsverktøy
Tidsramme: Gjennom hele forsøket til slutten av oppfølgingen ved 6 måneder
|
Antall pasienter som forble blindet i 6 måneder etter operasjonen ble registrert ved å spørre pasienten om de fikk beskjed om tildelingen deres
|
Gjennom hele forsøket til slutten av oppfølgingen ved 6 måneder
|
Å bestemme de mest akseptable metodene for rekruttering, randomisering og vurderingsverktøy
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Akseptabiliteten av forsøket fullført 6 måneder etter operasjonen vil bli sammenlignet mellom to armer.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. september 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC19062
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .