- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04081532
A eficácia do tratamento laparoscópico da endometriose superficial no tratamento da dor pélvica crônica (ESPriT1)
11 de junho de 2024 atualizado por: University of Edinburgh
A eficácia do tratamento laparoscópico da endometriose peritoneal superficial isolada no tratamento da dor pélvica crônica em mulheres: um estudo de viabilidade controlado e randomizado
A endometriose é uma condição crônica e incurável que afeta cerca de 10% das mulheres em idade reprodutiva.
É definido como um crescimento de células semelhantes ao revestimento do útero fora do útero na pelve e está associado a dor pélvica crônica, dor menstrual excessiva, dor nas relações sexuais e dificuldades para engravidar.
Se a doença for encontrada apenas no revestimento da pelve, ela é conhecida como "peritoneal superficial" e geralmente é tratada durante uma cirurgia laparoscópica cortando (excisão) ou queimando (ablação).
No entanto, muitas mulheres não apresentam melhora dos sintomas após a cirurgia e podem ter complicações com o procedimento.
O objetivo deste estudo é determinar se a remoção da endometriose peritoneal superficial melhora os sintomas de dor e a qualidade de vida, qual método de remoção (excisão ou ablação) é mais eficaz ou se a remoção cirúrgica não traz benefícios para as pacientes e pode potencialmente causar ferir.
Os investigadores planejam recrutar até 90 mulheres de quatro hospitais do NHS na Escócia durante um período de 12 meses.
Serão abordadas as mulheres que frequentam os departamentos de ginecologia com dor pélvica e que não tiveram diagnóstico prévio de endometriose por laparoscopia.
Os pacientes serão solicitados a ler uma folha de informações sobre o estudo.
As mulheres que consentirem com o estudo serão randomizadas durante a cirurgia, se a endometriose superficial for encontrada, para ter a endometriose removida ou não.
Para este piloto, o acompanhamento será de 3 e 6 meses (e obtenha permissão para continuar a acompanhá-los aos 12 e 24 meses, se o tempo e os achados permitirem).
Os pacientes que não consentirem em participar do estudo serão questionados se os investigadores podem coletar dados sobre seus dados demográficos e os motivos pelos quais não desejam participar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida à laparoscopia para investigação de dor pélvica crônica
- Para ser randomizada, a endometriose peritoneal superficial isolada (SPE) deve ser identificada na laparoscopia (macroscopicamente)
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico cirúrgico prévio de endometriose
- Grávida ou tentando ativamente engravidar nos próximos seis meses
- Endometriose profunda ou endometrioma ovariano em exames de imagem ou laparoscopia
- 'bolsas' peritoneais observadas apenas na laparoscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico
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No grupo comparador ativo, as pacientes terão lesões de endometriose removidas por ablação ou excisão.
As pacientes randomizadas para nenhum braço de tratamento cirúrgico não terão as lesões removidas e só receberão o diagnóstico se a endometriose foi encontrada ou não.
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Sem intervenção: Sem tratamento cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mulheres com suspeita de SPE submetidas a laparoscopia diagnóstica que foram abordadas para o estudo e concordaram com a randomização
Prazo: Triagem
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A proporção de mulheres rastreadas que são elegíveis para o ensaio, determinada a partir dos registros de triagem
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Triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características basais de mulheres elegíveis que concordam em ser randomizadas e aquelas que recusam a participação
Prazo: Triagem
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Características basais, incluindo idade, privação social, etnia e duração da dor coletadas de mulheres rastreadas
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Triagem
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Proporção de mulheres com laparoscopia para investigação de dor pélvica crônica que são elegíveis (ou seja, têm apenas SPE) para o estudo
Prazo: visita 2 (dia da cirurgia)
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A proporção de mulheres submetidas à laparoscopia diagnóstica que são diagnosticadas com SPE
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visita 2 (dia da cirurgia)
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Efeitos do tratamento e variabilidade nos resultados do tratamento
Prazo: visita 2 (dia da cirurgia), 30 dias após a cirurgia
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Complicações intra e pós-operatórias
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visita 2 (dia da cirurgia), 30 dias após a cirurgia
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Melhora na qualidade de vida
Prazo: 30 dias após a cirurgia, acompanhamento aos 3 e 6 meses
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Perfil de Saúde da Endometriose-30 (EHP-30)
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30 dias após a cirurgia, acompanhamento aos 3 e 6 meses
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Melhora na qualidade de vida
Prazo: dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
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Critérios de Roma IV
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dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
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Melhora na qualidade de vida
Prazo: dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
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Escala de sintomas de dor pélvica e urgência/frequência do paciente (PUF)
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dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
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Melhora na qualidade de vida
Prazo: dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
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Pain Detect TM
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dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
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Melhora na qualidade de vida
Prazo: dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
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Inventário Breve de Fadiga (BFI)
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dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
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Melhora na qualidade de vida
Prazo: dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
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Questionário de Catastrofização da Dor (PCQ)
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dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
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Melhora na qualidade de vida
Prazo: dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
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Escala de Fibromialgia
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dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
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Melhora na qualidade de vida
Prazo: dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
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Meça seu perfil de resultado médico 2 (MYMOP 2)
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dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
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Melhora na qualidade de vida
Prazo: dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
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Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade (WPAIQ)
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dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
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Melhora na qualidade de vida
Prazo: dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
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EuroQol 5 Dimensions 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
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dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
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Efeitos do tratamento e variabilidade nos resultados do tratamento
Prazo: 30 dias após a cirurgia, acompanhamento aos 3 e 6 meses
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Número de pacientes que necessitaram de analgesia após laparoscopia registrados durante o acompanhamento.
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30 dias após a cirurgia, acompanhamento aos 3 e 6 meses
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Efeitos do tratamento e variabilidade nos resultados do tratamento
Prazo: 30 dias após a cirurgia, acompanhamento aos 3 e 6 meses
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Número de pacientes que necessitaram de tratamento médico com supressão ovariana após laparoscopia registrada durante o acompanhamento.
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30 dias após a cirurgia, acompanhamento aos 3 e 6 meses
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Efeitos do tratamento e variabilidade nos resultados do tratamento
Prazo: Ao longo do estudo, desde o dia da cirurgia até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Eventos adversos (conforme relatados pelos participantes)
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Ao longo do estudo, desde o dia da cirurgia até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Determinar os métodos mais aceitáveis de recrutamento e ferramentas de avaliação
Prazo: Questionários coletados na linha de base (dentro de uma semana após a cirurgia), 3 e 6 meses de acompanhamento
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A proporção de questionários experimentais preenchidos
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Questionários coletados na linha de base (dentro de uma semana após a cirurgia), 3 e 6 meses de acompanhamento
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Para determinar os métodos mais aceitáveis de ferramentas de avaliação
Prazo: Ao longo do estudo até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Número de pacientes que permaneceram cegos por 6 meses após a cirurgia registrados perguntando ao paciente se eles foram informados de sua alocação
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Ao longo do estudo até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Determinar os métodos mais aceitáveis de recrutamento, randomização e ferramentas de avaliação
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A aceitabilidade do estudo concluído 6 meses após a cirurgia será comparada entre os dois braços.
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrew W Horne, Prof, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC19062
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .