Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia do tratamento laparoscópico da endometriose superficial no tratamento da dor pélvica crônica (ESPriT1)

11 de junho de 2024 atualizado por: University of Edinburgh

A eficácia do tratamento laparoscópico da endometriose peritoneal superficial isolada no tratamento da dor pélvica crônica em mulheres: um estudo de viabilidade controlado e randomizado

A endometriose é uma condição crônica e incurável que afeta cerca de 10% das mulheres em idade reprodutiva. É definido como um crescimento de células semelhantes ao revestimento do útero fora do útero na pelve e está associado a dor pélvica crônica, dor menstrual excessiva, dor nas relações sexuais e dificuldades para engravidar. Se a doença for encontrada apenas no revestimento da pelve, ela é conhecida como "peritoneal superficial" e geralmente é tratada durante uma cirurgia laparoscópica cortando (excisão) ou queimando (ablação). No entanto, muitas mulheres não apresentam melhora dos sintomas após a cirurgia e podem ter complicações com o procedimento. O objetivo deste estudo é determinar se a remoção da endometriose peritoneal superficial melhora os sintomas de dor e a qualidade de vida, qual método de remoção (excisão ou ablação) é mais eficaz ou se a remoção cirúrgica não traz benefícios para as pacientes e pode potencialmente causar ferir. Os investigadores planejam recrutar até 90 mulheres de quatro hospitais do NHS na Escócia durante um período de 12 meses. Serão abordadas as mulheres que frequentam os departamentos de ginecologia com dor pélvica e que não tiveram diagnóstico prévio de endometriose por laparoscopia. Os pacientes serão solicitados a ler uma folha de informações sobre o estudo. As mulheres que consentirem com o estudo serão randomizadas durante a cirurgia, se a endometriose superficial for encontrada, para ter a endometriose removida ou não. Para este piloto, o acompanhamento será de 3 e 6 meses (e obtenha permissão para continuar a acompanhá-los aos 12 e 24 meses, se o tempo e os achados permitirem). Os pacientes que não consentirem em participar do estudo serão questionados se os investigadores podem coletar dados sobre seus dados demográficos e os motivos pelos quais não desejam participar.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Edinburgh, Reino Unido
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetida à laparoscopia para investigação de dor pélvica crônica
  • Para ser randomizada, a endometriose peritoneal superficial isolada (SPE) deve ser identificada na laparoscopia (macroscopicamente)
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico cirúrgico prévio de endometriose
  • Grávida ou tentando ativamente engravidar nos próximos seis meses
  • Endometriose profunda ou endometrioma ovariano em exames de imagem ou laparoscopia
  • 'bolsas' peritoneais observadas apenas na laparoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico
No grupo comparador ativo, as pacientes terão lesões de endometriose removidas por ablação ou excisão. As pacientes randomizadas para nenhum braço de tratamento cirúrgico não terão as lesões removidas e só receberão o diagnóstico se a endometriose foi encontrada ou não.
Sem intervenção: Sem tratamento cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres com suspeita de SPE submetidas a laparoscopia diagnóstica que foram abordadas para o estudo e concordaram com a randomização
Prazo: Triagem
A proporção de mulheres rastreadas que são elegíveis para o ensaio, determinada a partir dos registros de triagem
Triagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características basais de mulheres elegíveis que concordam em ser randomizadas e aquelas que recusam a participação
Prazo: Triagem
Características basais, incluindo idade, privação social, etnia e duração da dor coletadas de mulheres rastreadas
Triagem
Proporção de mulheres com laparoscopia para investigação de dor pélvica crônica que são elegíveis (ou seja, têm apenas SPE) para o estudo
Prazo: visita 2 (dia da cirurgia)
A proporção de mulheres submetidas à laparoscopia diagnóstica que são diagnosticadas com SPE
visita 2 (dia da cirurgia)
Efeitos do tratamento e variabilidade nos resultados do tratamento
Prazo: visita 2 (dia da cirurgia), 30 dias após a cirurgia
Complicações intra e pós-operatórias
visita 2 (dia da cirurgia), 30 dias após a cirurgia
Melhora na qualidade de vida
Prazo: 30 dias após a cirurgia, acompanhamento aos 3 e 6 meses
Perfil de Saúde da Endometriose-30 (EHP-30)
30 dias após a cirurgia, acompanhamento aos 3 e 6 meses
Melhora na qualidade de vida
Prazo: dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
Critérios de Roma IV
dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
Melhora na qualidade de vida
Prazo: dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
Escala de sintomas de dor pélvica e urgência/frequência do paciente (PUF)
dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
Melhora na qualidade de vida
Prazo: dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
Pain Detect TM
dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
Melhora na qualidade de vida
Prazo: dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
Inventário Breve de Fadiga (BFI)
dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
Melhora na qualidade de vida
Prazo: dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
Questionário de Catastrofização da Dor (PCQ)
dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
Melhora na qualidade de vida
Prazo: dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
Escala de Fibromialgia
dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
Melhora na qualidade de vida
Prazo: dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
Meça seu perfil de resultado médico 2 (MYMOP 2)
dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
Melhora na qualidade de vida
Prazo: dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade (WPAIQ)
dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
Melhora na qualidade de vida
Prazo: dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
EuroQol 5 Dimensions 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
dia da cirurgia, seguimento aos 3 e 6 meses
Efeitos do tratamento e variabilidade nos resultados do tratamento
Prazo: 30 dias após a cirurgia, acompanhamento aos 3 e 6 meses
Número de pacientes que necessitaram de analgesia após laparoscopia registrados durante o acompanhamento.
30 dias após a cirurgia, acompanhamento aos 3 e 6 meses
Efeitos do tratamento e variabilidade nos resultados do tratamento
Prazo: 30 dias após a cirurgia, acompanhamento aos 3 e 6 meses
Número de pacientes que necessitaram de tratamento médico com supressão ovariana após laparoscopia registrada durante o acompanhamento.
30 dias após a cirurgia, acompanhamento aos 3 e 6 meses
Efeitos do tratamento e variabilidade nos resultados do tratamento
Prazo: Ao longo do estudo, desde o dia da cirurgia até o final do acompanhamento aos 6 meses
Eventos adversos (conforme relatados pelos participantes)
Ao longo do estudo, desde o dia da cirurgia até o final do acompanhamento aos 6 meses
Determinar os métodos mais aceitáveis ​​de recrutamento e ferramentas de avaliação
Prazo: Questionários coletados na linha de base (dentro de uma semana após a cirurgia), 3 e 6 meses de acompanhamento
A proporção de questionários experimentais preenchidos
Questionários coletados na linha de base (dentro de uma semana após a cirurgia), 3 e 6 meses de acompanhamento
Para determinar os métodos mais aceitáveis ​​de ferramentas de avaliação
Prazo: Ao longo do estudo até o final do acompanhamento aos 6 meses
Número de pacientes que permaneceram cegos por 6 meses após a cirurgia registrados perguntando ao paciente se eles foram informados de sua alocação
Ao longo do estudo até o final do acompanhamento aos 6 meses
Determinar os métodos mais aceitáveis ​​de recrutamento, randomização e ferramentas de avaliação
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A aceitabilidade do estudo concluído 6 meses após a cirurgia será comparada entre os dois braços.
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrew W Horne, Prof, University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever