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La efectividad del tratamiento laparoscópico de la endometriosis superficial para el manejo del dolor pélvico crónico (ESPriT1)

3 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Edinburgh

La eficacia del tratamiento laparoscópico de la endometriosis peritoneal superficial aislada para el tratamiento del dolor pélvico crónico en mujeres: un ensayo de viabilidad controlado y aleatorizado

La endometriosis es una afección crónica e incurable que afecta aproximadamente al 10 % de las mujeres en edad reproductiva. Se define como un crecimiento de células similares al revestimiento del útero fuera del útero en la pelvis, y se asocia con dolor pélvico crónico, dolor menstrual excesivo, dolor durante las relaciones sexuales y dificultades para quedar embarazada. Si la enfermedad se encuentra solo en el revestimiento de la pelvis, se conoce como "peritoneal superficial" y generalmente se trata durante una cirugía laparoscópica cortando (escisión) o quemando (ablación). Sin embargo, muchas mujeres no encuentran mejoría en sus síntomas después de la cirugía y pueden tener complicaciones por el procedimiento. El objetivo de este estudio es determinar si la extirpación de la endometriosis peritoneal superficial mejora los síntomas del dolor y la calidad de vida, qué método de extracción (escisión o ablación) es más efectivo o si la extirpación quirúrgica no es beneficiosa para las pacientes y puede causar potencialmente dañar. Los investigadores planean reclutar hasta 90 mujeres de cuatro hospitales del NHS en Escocia durante un período de 12 meses. Se abordará a mujeres que asisten a departamentos de ginecología con dolor pélvico que no hayan tenido previamente un diagnóstico de endometriosis por laparoscopia. Se les pedirá a los pacientes que lean una hoja de información sobre el ensayo. Las mujeres que den su consentimiento para participar en el ensayo serán aleatorias durante la cirugía, si se encuentra endometriosis superficial, para que se les extirpe la endometriosis o no. Para este piloto, el seguimiento será a los 3 y 6 meses (y obtener permiso para continuar con el seguimiento a los 12 y 24 meses si el tiempo y los hallazgos lo permiten). A los pacientes que no den su consentimiento para participar en el ensayo se les preguntará si los investigadores pueden recopilar datos sobre su demografía y las razones por las que no desean participar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Edinburgh, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contacto:
          • Nicola Watson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a laparoscopia para la investigación del dolor pélvico crónico
  • Para ser aleatoria, la endometriosis peritoneal superficial aislada (SPE) debe identificarse en la laparoscopia (macroscópicamente)
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico quirúrgico previo de endometriosis
  • Está embarazada o está intentando quedar embarazada activamente en los próximos seis meses
  • Endometriosis profunda o endometrioma ovárico en imágenes o en laparoscopia
  • 'Bolsillos' peritoneales solo observados en la laparoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento quirúrgico
En el grupo de comparación activo, a los pacientes se les extirparán las lesiones de endometriosis mediante ablación o escisión. A las pacientes asignadas al azar al brazo sin tratamiento quirúrgico no se les extirparán las lesiones y solo se les dará un diagnóstico sobre si se encontró endometriosis o no.
SIN INTERVENCIÓN: Sin tratamiento quirúrgico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres con sospecha de SPE que se sometieron a laparoscopia diagnóstica que fueron contactadas para el estudio y aceptaron la aleatorización
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
La proporción de mujeres evaluadas que son elegibles para el ensayo determinada a partir de los registros de evaluación.
Poner en pantalla

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características iniciales de las mujeres elegibles que aceptan ser aleatorizadas y aquellas que rechazan la participación
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Características de referencia que incluyen edad, privación social, etnia y duración del dolor recopiladas de mujeres examinadas
Poner en pantalla
Proporción de mujeres sometidas a laparoscopia para la investigación del dolor pélvico crónico que son elegibles (es decir, solo tienen SPE) para el ensayo
Periodo de tiempo: visita 2 (día de la cirugía)
La proporción de mujeres sometidas a laparoscopia diagnóstica a las que se les diagnostica SPE
visita 2 (día de la cirugía)
Efectos del tratamiento y variabilidad en los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: visita 2 (día de la cirugía), 30 días después de la cirugía
Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
visita 2 (día de la cirugía), 30 días después de la cirugía
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 días post cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
Perfil de salud de endometriosis-30 (EHP-30)
30 días post cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
Criterios de Roma IV
día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
Escala de síntomas de dolor pélvico y urgencia/frecuencia del paciente (PUF)
día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
PainDetect™
día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
Inventario Breve de Fatiga (BFI)
día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
Cuestionario de catastrofización del dolor (PCQ)
día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
Escala de fibromialgia
día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
Mida usted mismo Perfil de resultados médicos 2 (MYMOP 2)
día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAIQ)
día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
EuroQol 5 Dimensiones Cuestionario de 5 niveles (EQ-5D-5L)
día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
Efectos del tratamiento y variabilidad en los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días post cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
Número de pacientes que necesitaron analgesia tras laparoscopia registrados durante el seguimiento.
30 días post cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
Efectos del tratamiento y variabilidad en los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días post cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
Número de pacientes que necesitaron manejo médico con supresión ovárica después de laparoscopia registrada durante el seguimiento.
30 días post cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
Efectos del tratamiento y variabilidad en los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo del ensayo desde el día de la cirugía hasta el final del seguimiento a los 6 meses
Eventos adversos (según lo informado por los participantes)
A lo largo del ensayo desde el día de la cirugía hasta el final del seguimiento a los 6 meses
Determinar los métodos más aceptables de reclutamiento y herramientas de evaluación.
Periodo de tiempo: Cuestionarios recopilados al inicio (dentro de una semana de la cirugía), 3 y 6 meses de seguimiento
La proporción de cuestionarios de ensayo completados
Cuestionarios recopilados al inicio (dentro de una semana de la cirugía), 3 y 6 meses de seguimiento
Determinar los métodos más aceptables de herramientas de evaluación.
Periodo de tiempo: A lo largo del ensayo hasta el final del seguimiento a los 6 meses
Número de pacientes que permanecieron cegados durante 6 meses después de la cirugía registrados preguntando al paciente si se les informó su asignación
A lo largo del ensayo hasta el final del seguimiento a los 6 meses
Determinar los métodos más aceptables de reclutamiento, aleatorización y herramientas de evaluación.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
La aceptabilidad del ensayo completado a los 6 meses después de la cirugía se comparará entre dos brazos.
6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC19062

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Endometriosis

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