- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04081532
La efectividad del tratamiento laparoscópico de la endometriosis superficial para el manejo del dolor pélvico crónico (ESPriT1)
3 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Edinburgh
La eficacia del tratamiento laparoscópico de la endometriosis peritoneal superficial aislada para el tratamiento del dolor pélvico crónico en mujeres: un ensayo de viabilidad controlado y aleatorizado
La endometriosis es una afección crónica e incurable que afecta aproximadamente al 10 % de las mujeres en edad reproductiva.
Se define como un crecimiento de células similares al revestimiento del útero fuera del útero en la pelvis, y se asocia con dolor pélvico crónico, dolor menstrual excesivo, dolor durante las relaciones sexuales y dificultades para quedar embarazada.
Si la enfermedad se encuentra solo en el revestimiento de la pelvis, se conoce como "peritoneal superficial" y generalmente se trata durante una cirugía laparoscópica cortando (escisión) o quemando (ablación).
Sin embargo, muchas mujeres no encuentran mejoría en sus síntomas después de la cirugía y pueden tener complicaciones por el procedimiento.
El objetivo de este estudio es determinar si la extirpación de la endometriosis peritoneal superficial mejora los síntomas del dolor y la calidad de vida, qué método de extracción (escisión o ablación) es más efectivo o si la extirpación quirúrgica no es beneficiosa para las pacientes y puede causar potencialmente dañar.
Los investigadores planean reclutar hasta 90 mujeres de cuatro hospitales del NHS en Escocia durante un período de 12 meses.
Se abordará a mujeres que asisten a departamentos de ginecología con dolor pélvico que no hayan tenido previamente un diagnóstico de endometriosis por laparoscopia.
Se les pedirá a los pacientes que lean una hoja de información sobre el ensayo.
Las mujeres que den su consentimiento para participar en el ensayo serán aleatorias durante la cirugía, si se encuentra endometriosis superficial, para que se les extirpe la endometriosis o no.
Para este piloto, el seguimiento será a los 3 y 6 meses (y obtener permiso para continuar con el seguimiento a los 12 y 24 meses si el tiempo y los hallazgos lo permiten).
A los pacientes que no den su consentimiento para participar en el ensayo se les preguntará si los investigadores pueden recopilar datos sobre su demografía y las razones por las que no desean participar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Contacto:
- Nicola Watson
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a laparoscopia para la investigación del dolor pélvico crónico
- Para ser aleatoria, la endometriosis peritoneal superficial aislada (SPE) debe identificarse en la laparoscopia (macroscópicamente)
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico quirúrgico previo de endometriosis
- Está embarazada o está intentando quedar embarazada activamente en los próximos seis meses
- Endometriosis profunda o endometrioma ovárico en imágenes o en laparoscopia
- 'Bolsillos' peritoneales solo observados en la laparoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento quirúrgico
|
En el grupo de comparación activo, a los pacientes se les extirparán las lesiones de endometriosis mediante ablación o escisión.
A las pacientes asignadas al azar al brazo sin tratamiento quirúrgico no se les extirparán las lesiones y solo se les dará un diagnóstico sobre si se encontró endometriosis o no.
|
SIN INTERVENCIÓN: Sin tratamiento quirúrgico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de mujeres con sospecha de SPE que se sometieron a laparoscopia diagnóstica que fueron contactadas para el estudio y aceptaron la aleatorización
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
|
La proporción de mujeres evaluadas que son elegibles para el ensayo determinada a partir de los registros de evaluación.
|
Poner en pantalla
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Características iniciales de las mujeres elegibles que aceptan ser aleatorizadas y aquellas que rechazan la participación
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
|
Características de referencia que incluyen edad, privación social, etnia y duración del dolor recopiladas de mujeres examinadas
|
Poner en pantalla
|
Proporción de mujeres sometidas a laparoscopia para la investigación del dolor pélvico crónico que son elegibles (es decir, solo tienen SPE) para el ensayo
Periodo de tiempo: visita 2 (día de la cirugía)
|
La proporción de mujeres sometidas a laparoscopia diagnóstica a las que se les diagnostica SPE
|
visita 2 (día de la cirugía)
|
Efectos del tratamiento y variabilidad en los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: visita 2 (día de la cirugía), 30 días después de la cirugía
|
Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
|
visita 2 (día de la cirugía), 30 días después de la cirugía
|
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 días post cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Perfil de salud de endometriosis-30 (EHP-30)
|
30 días post cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Criterios de Roma IV
|
día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Escala de síntomas de dolor pélvico y urgencia/frecuencia del paciente (PUF)
|
día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
PainDetect™
|
día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Inventario Breve de Fatiga (BFI)
|
día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Cuestionario de catastrofización del dolor (PCQ)
|
día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Escala de fibromialgia
|
día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Mida usted mismo Perfil de resultados médicos 2 (MYMOP 2)
|
día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAIQ)
|
día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
EuroQol 5 Dimensiones Cuestionario de 5 niveles (EQ-5D-5L)
|
día de la cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Efectos del tratamiento y variabilidad en los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días post cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Número de pacientes que necesitaron analgesia tras laparoscopia registrados durante el seguimiento.
|
30 días post cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Efectos del tratamiento y variabilidad en los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días post cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Número de pacientes que necesitaron manejo médico con supresión ovárica después de laparoscopia registrada durante el seguimiento.
|
30 días post cirugía, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Efectos del tratamiento y variabilidad en los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo del ensayo desde el día de la cirugía hasta el final del seguimiento a los 6 meses
|
Eventos adversos (según lo informado por los participantes)
|
A lo largo del ensayo desde el día de la cirugía hasta el final del seguimiento a los 6 meses
|
Determinar los métodos más aceptables de reclutamiento y herramientas de evaluación.
Periodo de tiempo: Cuestionarios recopilados al inicio (dentro de una semana de la cirugía), 3 y 6 meses de seguimiento
|
La proporción de cuestionarios de ensayo completados
|
Cuestionarios recopilados al inicio (dentro de una semana de la cirugía), 3 y 6 meses de seguimiento
|
Determinar los métodos más aceptables de herramientas de evaluación.
Periodo de tiempo: A lo largo del ensayo hasta el final del seguimiento a los 6 meses
|
Número de pacientes que permanecieron cegados durante 6 meses después de la cirugía registrados preguntando al paciente si se les informó su asignación
|
A lo largo del ensayo hasta el final del seguimiento a los 6 meses
|
Determinar los métodos más aceptables de reclutamiento, aleatorización y herramientas de evaluación.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
La aceptabilidad del ensayo completado a los 6 meses después de la cirugía se comparará entre dos brazos.
|
6 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC19062
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Endometriosis
-
Fabio BarraTerminadoEndometriosis | Endometriosis, Recto | Endometriosis de la vagina | Endometriosis Tabique Rectovaginal | Endometriosis pélvica | Endometriosis de ColonItalia
-
BioGene Pharmaceutical Ltd.RetiradoEndometriosis | Endometriosis Ovario | Endometriosis, Recto | Endometriosis ExternaSuiza
-
Ospedale Policlinico San MartinoTerminadoEndometriosis | Endometriosis intestinal | Endometriosis, Recto | Colon endometriosisItalia
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...TerminadoEndometriosis | Dolor relacionado con la endometriosis | Endometriosis torácica | Endometriosis de pulmón | Endometriosis de la pleuraItalia
-
Ospedale Policlinico San MartinoTerminadoEndometriosis, Recto | Endometriosis SigmoideaItalia
-
Ospedale Policlinico San MartinoActivo, no reclutandoEndometriosis, Recto | Endometriosis de ColonItalia
-
Semmelweis UniversityUniversity of PecsAún no reclutandoEndometriosis | Endometriosis Ovario | Endometriosis Tabique Rectovaginal
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDesconocidoEndometriosis intestinal | Endometriosis, RectoItalia
-
Catholic University of the Sacred HeartTerminadoEndometriosis pélvica | Endometriosis fuera de la pelvisItalia
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...ReclutamientoEndometriosis | Endometriosis profunda | Endometrioma de ovario | Endometriosis intestinalItalia