L'efficacia del trattamento laparoscopico dell'endometriosi superficiale per la gestione del dolore pelvico cronico (ESPriT1)
3 dicembre 2019 aggiornato da: University of Edinburgh
L'efficacia del trattamento laparoscopico dell'endometriosi peritoneale superficiale isolata per la gestione del dolore pelvico cronico nelle donne: uno studio di fattibilità controllato randomizzato
L'endometriosi è una condizione cronica e incurabile che colpisce circa il 10% delle donne in età riproduttiva.
È definita come una crescita di cellule simili al rivestimento dell'utero all'esterno dell'utero nella pelvi ed è associata a dolore pelvico cronico, dolore mestruale eccessivo, dolore durante i rapporti sessuali e difficoltà a rimanere incinta.
Se la malattia si trova solo sul rivestimento del bacino, è nota come "peritoneo superficiale" e di solito viene trattata durante un intervento laparoscopico mediante taglio (escissione) o bruciatura (ablazione).
Tuttavia, molte donne non riscontrano un miglioramento dei sintomi dopo l'intervento chirurgico e possono avere complicazioni dovute alla procedura.
Lo scopo di questo studio è determinare se la rimozione dell'endometriosi peritoneale superficiale migliora i sintomi del dolore e la qualità della vita, quale metodo di rimozione (escissione o ablazione) è più efficace o se la rimozione chirurgica non è di beneficio per i pazienti e può potenzialmente causare danno.
Gli investigatori prevedono di reclutare fino a 90 donne da quattro ospedali NHS in Scozia per un periodo di 12 mesi.
Saranno contattate le donne che frequentano i reparti di ginecologia con dolore pelvico che non hanno avuto in precedenza una diagnosi di endometriosi tramite laparoscopia.
Ai pazienti verrà chiesto di leggere un foglio informativo sulla sperimentazione.
Le donne che acconsentiranno alla sperimentazione saranno randomizzate durante l'intervento chirurgico, se viene rilevata un'endometriosi superficiale, per rimuovere o meno l'endometriosi.
Per questo pilota, il follow-up sarà a 3 e 6 mesi (e ottenere il permesso per continuare a seguirli a 12 e 24 mesi se il tempo e il permesso di trovare).
Ai pazienti che non acconsentono a prendere parte allo studio verrà chiesto se gli investigatori possono raccogliere dati sui loro dati demografici e sui motivi per cui non hanno voluto partecipare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Contatto:
- Nicola Watson
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a laparoscopia per l'indagine del dolore pelvico cronico
- Per essere randomizzati, l'endometriosi peritoneale superficiale (SPE) isolata deve essere identificata in laparoscopia (macroscopicamente)
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pregressa diagnosi chirurgica di endometriosi
- Incinta o stai cercando attivamente una gravidanza entro i prossimi sei mesi
- Endometriosi profonda o endometrioma ovarico all'imaging o alla laparoscopia
- "Tasche" peritoneali rilevate solo in laparoscopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento chirurgico
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Nel gruppo di confronto attivo i pazienti avranno le lesioni dell'endometriosi rimosse mediante ablazione o escissione.
Ai pazienti randomizzati a nessun braccio di trattamento chirurgico non verranno rimosse le lesioni e verrà data solo una diagnosi in base al fatto che l'endometriosi sia stata trovata o meno.
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun trattamento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di donne con sospetta SPE sottoposte a laparoscopia diagnostica che sono state contattate per lo studio e concordate per la randomizzazione
Lasso di tempo: Selezione
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La proporzione di donne sottoposte a screening idonee alla sperimentazione determinata dai registri di screening
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Selezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche di base delle donne idonee che accettano di essere randomizzate e di quelle che rifiutano la partecipazione
Lasso di tempo: Selezione
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Caratteristiche di base tra cui età, privazione sociale, etnia e durata del dolore raccolte dalle donne sottoposte a screening
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Selezione
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Percentuale di donne sottoposte a laparoscopia per l'esame del dolore pelvico cronico che sono eleggibili (cioè hanno solo SPE) per lo studio
Lasso di tempo: visita 2 (giorno dell'intervento)
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La percentuale di donne sottoposte a laparoscopia diagnostica a cui viene successivamente diagnosticata la SPE
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visita 2 (giorno dell'intervento)
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Effetti del trattamento e variabilità nei risultati del trattamento
Lasso di tempo: visita 2 (giorno dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
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visita 2 (giorno dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
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Profilo sanitario dell'endometriosi-30 (EHP-30)
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30 giorni dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
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Criteri di Roma IV
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giorno dell'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
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Scala dei sintomi del paziente con dolore pelvico e urgenza/frequenza (PUF).
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giorno dell'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
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PainDetectTM
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giorno dell'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
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Inventario breve della fatica (BFI)
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giorno dell'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
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Questionario sulla catastrofizzazione del dolore (PCQ)
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giorno dell'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
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Scala della fibromialgia
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giorno dell'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
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Misura te stesso profilo di esito medico 2 (MYMOP 2)
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giorno dell'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
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Questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività (WPAIQ)
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giorno dell'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
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Questionario EuroQol 5 Dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
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giorno dell'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
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Effetti del trattamento e variabilità nei risultati del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
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Numero di pazienti che necessitavano di analgesia dopo laparoscopia registrati durante il follow-up.
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30 giorni dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
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Effetti del trattamento e variabilità nei risultati del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
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Numero di pazienti che necessitavano di gestione medica con soppressione ovarica dopo laparoscopia registrati durante il follow-up.
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30 giorni dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
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Effetti del trattamento e variabilità nei risultati del trattamento
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio a partire dal giorno dell'intervento fino alla fine del follow-up a 6 mesi
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Eventi avversi (come riportato dai partecipanti)
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Durante tutto lo studio a partire dal giorno dell'intervento fino alla fine del follow-up a 6 mesi
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Determinare i metodi più accettabili di reclutamento e gli strumenti di valutazione
Lasso di tempo: Questionari raccolti al basale (entro una settimana dall'intervento), follow-up a 3 e 6 mesi
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La proporzione di questionari di prova completati
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Questionari raccolti al basale (entro una settimana dall'intervento), follow-up a 3 e 6 mesi
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Per determinare i metodi più accettabili di strumenti di valutazione
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla fine del follow-up a 6 mesi
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Numero di pazienti che sono rimasti in cieco per 6 mesi dopo l'intervento registrato chiedendo al paziente se gli era stata comunicata la loro assegnazione
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Durante lo studio fino alla fine del follow-up a 6 mesi
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Determinare i metodi più accettabili di reclutamento, randomizzazione e strumenti di valutazione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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L'accettabilità dello studio completato a 6 mesi dall'intervento sarà confrontata tra i due bracci.
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Follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC19062
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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