このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性骨盤痛を管理するための表在性子宮内膜症の腹腔鏡治療の有効性 (ESPriT1)

2019年12月3日 更新者:University of Edinburgh

女性の慢性骨盤痛を管理するための孤立した表在性腹膜子宮内膜症の腹腔鏡治療の有効性:無作為化比較実行可能性試験

子宮内膜症は、生殖年齢の女性の約 10% に影響を与える慢性の不治の状態です。 これは、骨盤内の子宮の外側にある子宮内膜に似た細胞の増殖と定義され、慢性骨盤痛、過度の生理痛、性交痛、妊娠困難に関連しています. 病気が骨盤の内層のみに見られる場合、それは「表在性腹膜」として知られており、通常は腹腔鏡手術中に切り取る (切除) または焼却する (アブレーション) ことによって治療されます。 しかし、多くの女性は手術後に症状の改善が見られず、手術による合併症を引き起こす可能性があります. この研究の目的は、表在性腹膜子宮内膜症の除去が痛みの症状と生活の質を改善するかどうか、どの除去方法(切除またはアブレーション)がより効果的か、または外科的除去が患者に利益をもたらさず、潜在的に原因となる可能性があるかどうかを判断することです危害。 捜査官は、スコットランドの 4 つの NHS 病院から 12 か月間で最大 90 人の女性を募集する予定です。 以前に腹腔鏡検査による子宮内膜症の診断を受けたことがなく、骨盤痛で婦人科に通っている女性にアプローチします。 患者は、試験に関する情報シートを読むよう求められます。 臨床試験に同意した女性は、表在性子宮内膜症が発見された場合、手術中に無作為に割り付けられ、子宮内膜症を切除するかどうかに分けられます。 このパイロットの場合、フォローアップは 3 か月と 6 か月で行われます (12 か月と 24 か月でフォローアップを続ける許可を得て、許可を得る必要があります)。 治験への参加に同意しない患者は、治験責任医師が患者の人口統計および参加を望まない理由に関するデータを収集できるかどうかを尋ねられます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Edinburgh、イギリス
        • 募集
        • Royal Infirmary Of Edinburgh
        • コンタクト:
          • Nicola Watson

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 慢性骨盤痛の調査のための腹腔鏡検査を受ける
  • 無作為化するためには、孤立した表在性腹膜子宮内膜症(SPE)を腹腔鏡検査(肉眼的に)で特定する必要があります
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 子宮内膜症の以前の外科的診断
  • 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を積極的に試みている
  • -画像検査または腹腔鏡検査での深部子宮内膜症または卵巣子宮内膜腫
  • 腹腔鏡検査でのみ認められる腹膜の「ポケット」

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:外科的治療
アクティブな比較群では、患者はアブレーションまたは切除によって子宮内膜症病変が除去されます。 無作為化された無外科治療群の患者は、病変が除去されず、子宮内膜症が発見されたかどうかについての診断のみが与えられます。
NO_INTERVENTION:外科的治療なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPE が疑われる女性のうち、診断用腹腔鏡検査を受ける女性の割合
時間枠:ふるい分け
スクリーニングログから決定された、試験に適格なスクリーニングされた女性の割合
ふるい分け

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化に同意する適格な女性と参加を拒否する女性のベースライン特性
時間枠:ふるい分け
スクリーニングされた女性から収集された年齢、社会的剥奪、民族性、および痛みの期間を含むベースライン特性
ふるい分け
慢性骨盤痛の調査のために腹腔鏡検査を受けた女性のうち、試験に適格な(つまり、SPE のみを行った)女性の割合
時間枠:訪問 2 (手術日)
診断用腹腔鏡検査を受けて SPE と診断される女性の割合
訪問 2 (手術日)
治療効果と治療結果のばらつき
時間枠:訪問 2 (手術日)、手術後 30 日
術中および術後の合併症
訪問 2 (手術日)、手術後 30 日
生活の質の向上
時間枠:術後30日、フォローアップは3ヶ月と6ヶ月
子宮内膜症の健康プロファイル-30 (EHP-30)
術後30日、フォローアップは3ヶ月と6ヶ月
生活の質の向上
時間枠:手術当日、3か月と6か月でフォローアップ
ローマ IV 基準
手術当日、3か月と6か月でフォローアップ
生活の質の向上
時間枠:手術当日、3か月と6か月でフォローアップ
骨盤痛および緊急性/頻度の患者 (PUF) 症状スケール
手術当日、3か月と6か月でフォローアップ
生活の質の向上
時間枠:手術当日、3か月と6か月でフォローアップ
ペインディテクト TM
手術当日、3か月と6か月でフォローアップ
生活の質の向上
時間枠:手術当日、3か月と6か月でフォローアップ
簡単な疲労インベントリ (BFI)
手術当日、3か月と6か月でフォローアップ
生活の質の向上
時間枠:手術当日、3か月と6か月でフォローアップ
痛みの壊滅的な質問票 (PCQ)
手術当日、3か月と6か月でフォローアップ
生活の質の向上
時間枠:手術当日、3か月と6か月でフォローアップ
線維筋痛症スケール
手術当日、3か月と6か月でフォローアップ
生活の質の向上
時間枠:手術当日、3か月と6か月でフォローアップ
自分の医療結果プロファイル 2 (MYMOP 2) を測定する
手術当日、3か月と6か月でフォローアップ
生活の質の向上
時間枠:手術当日、3か月と6か月でフォローアップ
労働生産性と活動障害アンケート (WPAIQ)
手術当日、3か月と6か月でフォローアップ
生活の質の向上
時間枠:手術当日、3か月と6か月でフォローアップ
EuroQol 5 ディメンション 5 レベル アンケート (EQ-5D-5L)
手術当日、3か月と6か月でフォローアップ
治療効果と治療結果のばらつき
時間枠:術後30日、フォローアップは3ヶ月と6ヶ月
フォローアップ中に記録された腹腔鏡検査後に鎮痛を必要とした患者の数。
術後30日、フォローアップは3ヶ月と6ヶ月
治療効果と治療結果のばらつき
時間枠:術後30日、フォローアップは3ヶ月と6ヶ月
フォローアップ中に記録された腹腔鏡検査後に卵巣抑制を伴う医学的管理を必要とした患者の数。
術後30日、フォローアップは3ヶ月と6ヶ月
治療効果と治療結果のばらつき
時間枠:手術日から6か月のフォローアップ終了までの試験中
有害事象(参加者の報告による)
手術日から6か月のフォローアップ終了までの試験中
募集および評価ツールの最も受け入れられる方法を決定する
時間枠:ベースライン(手術から1週間以内)に収集されたアンケート、3か月および6か月のフォローアップ
治験アンケート回答率
ベースライン(手術から1週間以内)に収集されたアンケート、3か月および6か月のフォローアップ
最も受け入れられる評価ツールの方法を決定する
時間枠:試験期間中、フォローアップ終了まで 6 か月
手術後 6 か月間盲目のままだった患者の数を、患者に割り当てを告げられたかどうかを尋ねて記録した
試験期間中、フォローアップ終了まで 6 か月
採用、無作為化、および評価ツールの最も受け入れられる方法を決定する
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
手術後6か月で完了した試験の許容性は、2つのアーム間で比較されます。
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月30日

一次修了 (予期された)

2020年5月1日

研究の完了 (予期された)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月4日

最初の投稿 (実際)

2019年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月3日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC19062

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する