Skuteczność laparoskopowego leczenia powierzchownej endometriozy w leczeniu przewlekłego bólu miednicy (ESPriT1)
3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Skuteczność laparoskopowego leczenia izolowanej powierzchownej endometriozy otrzewnej w leczeniu przewlekłego bólu miednicy u kobiet: randomizowana, kontrolowana próba wykonalności
Endometrioza to przewlekła, nieuleczalna choroba, która dotyka około 10% kobiet w wieku rozrodczym.
Jest definiowany jako wzrost komórek podobnych do błony śluzowej macicy poza macicą w miednicy i jest związany z przewlekłym bólem miednicy, nadmiernym bólem miesiączkowym, bólem podczas stosunku płciowego i trudnościami z zajściem w ciążę.
Jeśli choroba występuje tylko na wyściółce miednicy, jest znana jako „powierzchowna otrzewna” i jest zwykle leczona podczas operacji laparoskopowej poprzez wycięcie (wycięcie) lub wypalenie (ablacja).
Jednak wiele kobiet nie odczuwa poprawy po operacji i może mieć powikłania po zabiegu.
Celem pracy jest ustalenie, czy usunięcie powierzchownej endometriozy otrzewnej poprawia objawy bólowe i jakość życia, która metoda usunięcia (wycięcie czy ablacja) jest bardziej skuteczna, czy usunięcie chirurgiczne nie przynosi korzyści pacjentkom i może potencjalnie powodować szkoda.
Badacze planują zwerbować do 90 kobiet z czterech szpitali NHS w Szkocji w ciągu 12 miesięcy.
Przyjmowane będą kobiety zgłaszające się na oddziały ginekologiczne z bólami miednicy mniejszej, u których wcześniej laparoskopowo nie rozpoznano endometriozy.
Pacjenci zostaną poproszeni o zapoznanie się z ulotką informacyjną dotyczącą badania.
Kobiety, które wyrażą zgodę na badanie, zostaną losowo przydzielone podczas operacji, jeśli zostanie stwierdzona powierzchowna endometrioza, do grupy, w której endometrioza zostanie usunięta lub nie.
W przypadku tego programu pilotażowego obserwacja będzie miała miejsce po 3 i 6 miesiącach (i uzyskaj pozwolenie na kontynuację obserwacji po 12 i 24 miesiącach, jeśli czas i znalezienie pozwolą).
Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, zostaną zapytani, czy badacze mogą zebrać dane demograficzne i powody, dla których nie chcą wziąć udziału.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kontakt:
- Nicola Watson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddawany laparoskopii w celu zbadania przewlekłego bólu miednicy
- W celu randomizacji izolowana powierzchowna endometrioza otrzewnej (SPE) musi zostać zidentyfikowana podczas laparoskopii (makroskopowo)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnostyka chirurgiczna endometriozy
- W ciąży lub aktywnie starają się o ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
- Głęboka endometrioza lub endometrioza jajnika w badaniu obrazowym lub laparoskopowym
- „Kieszenie” otrzewnej zauważone tylko podczas laparoskopii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie chirurgiczne
|
W aktywnej grupie porównawczej pacjentki będą miały usunięte zmiany endometrialne przez ablację lub wycięcie.
Pacjentki losowo przydzielone do ramienia bez leczenia chirurgicznego nie będą miały usuniętych zmian chorobowych i otrzymają jedynie diagnozę, czy wykryto endometriozę, czy nie.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Bez leczenia chirurgicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet z podejrzeniem SPE poddawanych laparoskopii diagnostycznej, które zgłosiły się do badania i zgodziły się na randomizację
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Odsetek kobiet poddanych badaniu przesiewowemu, które kwalifikują się do badania, określony na podstawie dzienników badań przesiewowych
|
Ekranizacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa charakterystyka kwalifikujących się kobiet, które zgadzają się na randomizację i tych, które odmawiają udziału
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Charakterystyka wyjściowa, w tym wiek, deprywacja społeczna, pochodzenie etniczne i czas trwania bólu zebrane od kobiet poddanych badaniu przesiewowemu
|
Ekranizacja
|
|
Odsetek kobiet poddanych laparoskopii w celu zbadania przewlekłego bólu miednicy, które kwalifikują się (tj. mają tylko SPE) do badania
Ramy czasowe: wizyta 2 (dzień zabiegu)
|
Odsetek kobiet poddawanych diagnostycznej laparoskopii, u których zdiagnozowano SPE
|
wizyta 2 (dzień zabiegu)
|
|
Efekty leczenia i zmienność wyników leczenia
Ramy czasowe: wizyta 2 (dzień operacji), 30 dni po operacji
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
|
wizyta 2 (dzień operacji), 30 dni po operacji
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu, kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
Profil zdrowotny endometriozy-30 (EHP-30)
|
30 dni po zabiegu, kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: dzień operacji, kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
Kryteria rzymskie IV
|
dzień operacji, kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: dzień operacji, kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
Skala objawów bólu miednicy i parcia naglącego/częstotliwości pacjenta (PUF).
|
dzień operacji, kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: dzień operacji, kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
PainDetectTM
|
dzień operacji, kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: dzień operacji, kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
Krótki inwentarz zmęczenia (BFI)
|
dzień operacji, kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: dzień operacji, kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
Kwestionariusz katastrofizujący ból (PCQ)
|
dzień operacji, kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: dzień operacji, kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
Skala fibromialgii
|
dzień operacji, kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: dzień operacji, kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
Zmierz się Profil wyniku medycznego 2 (MYMOP 2)
|
dzień operacji, kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: dzień operacji, kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
Kwestionariusz Upośledzenia Wydajności Pracy i Aktywności (WPAIQ)
|
dzień operacji, kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: dzień operacji, kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
Kwestionariusz EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L)
|
dzień operacji, kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
|
Efekty leczenia i zmienność wyników leczenia
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu, kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
Liczba pacjentów, którzy potrzebowali analgezji po laparoskopii zarejestrowana w czasie obserwacji.
|
30 dni po zabiegu, kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
|
Efekty leczenia i zmienność wyników leczenia
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu, kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
Liczba pacjentek wymagających leczenia zachowawczego z supresją jajników po laparoskopii odnotowana w czasie obserwacji.
|
30 dni po zabiegu, kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
|
Efekty leczenia i zmienność wyników leczenia
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, począwszy od dnia operacji do końca obserwacji po 6 miesiącach
|
Zdarzenia niepożądane (zgłoszone przez uczestników)
|
Przez cały czas trwania badania, począwszy od dnia operacji do końca obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Określenie najbardziej akceptowalnych metod rekrutacji i narzędzi oceny
Ramy czasowe: Kwestionariusze zebrane na początku badania (w ciągu tygodnia od operacji), 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
Odsetek wypełnionych kwestionariuszy próbnych
|
Kwestionariusze zebrane na początku badania (w ciągu tygodnia od operacji), 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Określenie najbardziej akceptowalnych metod narzędzi oceny
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny do końca obserwacji po 6 miesiącach
|
Liczba pacjentów, którzy pozostali zaślepieni przez 6 miesięcy po operacji, rejestrowana przez zapytanie pacjenta, czy powiedziano im o ich przydziale
|
Przez cały okres próbny do końca obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Określenie najbardziej akceptowalnych metod rekrutacji, randomizacji i narzędzi oceny
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Akceptowalność badania zakończonego 6 miesięcy po operacji zostanie porównana między dwoma ramionami.
|
6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC19062
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .