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腹腔镜治疗浅表性子宫内膜异位症治疗慢性盆腔痛的有效性 (ESPriT1)

2019年12月3日 更新者:University of Edinburgh

腹腔镜治疗孤立性浅表性腹膜子宫内膜异位症治疗女性慢性盆腔疼痛的有效性:一项随机对照可行性试验

子宫内膜异位症是一种慢性、无法治愈的疾病,影响了大约 10% 的育龄妇女。 它被定义为骨盆内子宫外的类似于子宫内膜的细胞生长,与慢性骨盆疼痛、经期痛、性交疼痛和怀孕困难有关。 如果仅在骨盆内层发现疾病,则称为“浅表腹膜”,通常在腹腔镜手术期间通过切除(切除)或烧掉(消融)进行治疗。 然而,许多女性在手术后并没有发现症状有所改善,而且可能会因手术而出现并发症。 本研究的目的是确定切除浅表腹膜子宫内膜异位症是否能改善疼痛症状和生活质量,哪种切除方法(切除或消融)更有效,或者手术切除是否对患者无益并可能导致伤害。 研究人员计划在 12 个月内从苏格兰的四家 NHS 医院招募多达 90 名女性。 将接触因盆腔疼痛而就诊于妇科且之前未通过腹腔镜诊断出子宫内膜异位症的女性。 将要求患者阅读有关试验的信息表。 如果发现浅表子宫内膜异位症,同意参加试验的女性将在手术过程中随机分配到切除或不切除子宫内膜异位症。 对于该试点项目,将在第 3 个月和第 6 个月进行跟进(并获得许可,在 12 个月和 24 个月时继续跟进他们,如果时间和获得许可)。 不同意参加试验的患者将被问及研究人员是否可以收集有关他们的人口统计数据以及他们不愿参加试验的原因。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Edinburgh、英国
        • 招聘中
        • Royal Infirmary Of Edinburgh
        • 接触:
          • Nicola Watson

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 接受腹腔镜检查以调查慢性盆腔疼痛
  • 为了随机化,孤立的浅表性腹膜子宫内膜异位症 (SPE) 必须在腹腔镜检查(宏观上)中识别
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • 先前的子宫内膜异位症手术诊断
  • 在接下来的六个月内怀孕或正在积极尝试怀孕
  • 影像学或腹腔镜检查发现的深部子宫内膜异位症或卵巢子宫内膜异位症
  • 腹膜“口袋”仅在腹腔镜检查时发现

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:手术治疗
在活性比较组中,患者将通过消融或切除术去除子宫内膜异位病灶。 随机分配到无手术治疗组的患者不会切除病灶,只会根据是否发现子宫内膜异位症进行诊断。
NO_INTERVENTION:无需手术治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受诊断性腹腔镜检查并同意接受随机分组的疑似 SPE 女性的比例
大体时间:放映
根据筛查日志确定的符合试验条件的筛查女性比例
放映

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
同意随机化和拒绝参与的合格女性的基线特征
大体时间:放映
从筛查女性收集的基线特征,包括年龄、社会剥夺、种族和疼痛持续时间
放映
接受腹腔镜检查以调查慢性盆腔疼痛且符合试验条件(即仅接受 SPE)的女性比例
大体时间:访问 2(手术当天)
接受诊断性腹腔镜检查后被诊断为 SPE 的女性比例
访问 2(手术当天)
治疗效果和治疗结果的可变性
大体时间:访问 2(手术当天),手术后 30 天
术中及术后并发症
访问 2(手术当天),手术后 30 天
改善生活质量
大体时间:术后 30 天,3 个月和 6 个月随访
子宫内膜异位症健康概况 30 (EHP-30)
术后 30 天,3 个月和 6 个月随访
改善生活质量
大体时间:手术当天,在 3 个月和 6 个月时进行随访
罗马 IV 标准
手术当天,在 3 个月和 6 个月时进行随访
改善生活质量
大体时间:手术当天,在 3 个月和 6 个月时进行随访
骨盆疼痛和紧迫性/频率患者 (PUF) 症状量表
手术当天,在 3 个月和 6 个月时进行随访
改善生活质量
大体时间:手术当天,在 3 个月和 6 个月时进行随访
疼痛检测
手术当天,在 3 个月和 6 个月时进行随访
改善生活质量
大体时间:手术当天,在 3 个月和 6 个月时进行随访
简要疲劳清单 (BFI)
手术当天,在 3 个月和 6 个月时进行随访
改善生活质量
大体时间:手术当天,在 3 个月和 6 个月时进行随访
疼痛灾难化问卷 (PCQ)
手术当天,在 3 个月和 6 个月时进行随访
改善生活质量
大体时间:手术当天,在 3 个月和 6 个月时进行随访
纤维肌痛量表
手术当天,在 3 个月和 6 个月时进行随访
改善生活质量
大体时间:手术当天,在 3 个月和 6 个月时进行随访
衡量自己的医疗结果档案 2 (MYMOP 2)
手术当天,在 3 个月和 6 个月时进行随访
改善生活质量
大体时间:手术当天,在 3 个月和 6 个月时进行随访
工作效率和活动障碍问卷 (WPAIQ)
手术当天,在 3 个月和 6 个月时进行随访
改善生活质量
大体时间:手术当天,在 3 个月和 6 个月时进行随访
EuroQol 5 维 5 级问卷 (EQ-5D-5L)
手术当天,在 3 个月和 6 个月时进行随访
治疗效果和治疗结果的可变性
大体时间:术后 30 天,3 个月和 6 个月随访
随访期间记录腹腔镜术后需要镇痛的患者人数。
术后 30 天,3 个月和 6 个月随访
治疗效果和治疗结果的可变性
大体时间:术后 30 天,3 个月和 6 个月随访
随访期间记录腹腔镜检查后需要卵巢抑制药物治疗的患者人数。
术后 30 天,3 个月和 6 个月随访
治疗效果和治疗结果的可变性
大体时间:从手术当天开始到 6 个月随访结束的整个试验过程
不良事件(由参与者报告)
从手术当天开始到 6 个月随访结束的整个试验过程
确定最可接受的招聘方法和评估工具
大体时间:在基线(手术后一周内)、3 个月和 6 个月随访时收集的问卷
完成试验问卷的比例
在基线(手术后一周内)、3 个月和 6 个月随访时收集的问卷
确定最可接受的评估工具方法
大体时间:整个试验直至 6 个月随访结束
通过询问患者是否被告知他们的分配来记录在手术后 6 个月内仍然失明的患者人数
整个试验直至 6 个月随访结束
确定最可接受的招募方法、随机化和评估工具
大体时间:6个月跟进
手术后 6 个月完成的试验的可接受性将在两组之间进行比较。
6个月跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月30日

初级完成 (预期的)

2020年5月1日

研究完成 (预期的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月4日

首次发布 (实际的)

2019年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月3日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AC19062

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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