Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av laparoskopisk behandling av ytlig endometrios för att hantera kronisk bäckensmärta (ESPriT1)

3 december 2019 uppdaterad av: University of Edinburgh

Effektiviteten av laparoskopisk behandling av isolerad ytlig peritoneal endometrios för att hantera kronisk bäckensmärta hos kvinnor: en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsprövning

Endometrios är ett kroniskt, obotligt tillstånd som drabbar cirka 10 % av kvinnor i fertil ålder. Det definieras som en tillväxt av celler som liknar livmoderslemhinnan utanför livmodern i bäckenet, och är förknippad med kronisk bäckensmärta, överdriven mensvärk, smärta vid samlag och svårigheter att bli gravid. Om sjukdomen bara finns på slemhinnan i bäckenet kallas den "ytlig peritoneal" och behandlas vanligtvis under en laparoskopisk operation genom att skära ut (excision) eller bränna av (ablation). Men många kvinnor finner ingen förbättring av sina symtom efter operationen och kan få komplikationer från proceduren. Syftet med denna studie är att fastställa om avlägsnande av den ytliga peritoneala endometriosen förbättrar smärtsymtom och livskvalitet, vilken metod för borttagning (excision eller ablation) som är effektivare eller om kirurgiskt avlägsnande inte är till någon nytta för patienterna och potentiellt kan orsaka skada. Utredarna planerar att rekrytera upp till 90 kvinnor från fyra NHS-sjukhus i Skottland under en period av 12 månader. Kvinnor som går på gynekologiska avdelningar med bäckensmärta som inte tidigare fått diagnosen endometrios via laparoskopi kommer att kontaktas. Patienterna kommer att uppmanas att läsa ett informationsblad om prövningen. Kvinnor som samtycker till prövningen kommer att randomiseras under operationen, om ytlig endometrios upptäcks, till att antingen få endometriosen borttagen eller inte. För denna pilot kommer uppföljningen att ske efter 3 och 6 månader (och erhålla tillstånd att fortsätta följa upp dem vid 12 och 24 månader om tid och fynd tillåter). Patienter som inte samtycker till att delta i prövningen kommer att tillfrågas om utredarna kan samla in data om sin demografi och skäl till varför de inte ville delta.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Edinburgh, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Nicola Watson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår laparoskopi för utredning av kronisk bäckensmärta
  • För att bli randomiserad måste isolerad ytlig peritoneal endometrios (SPE) identifieras vid laparoskopi (makroskopiskt)
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kirurgisk diagnos av endometrios
  • Gravid eller aktivt försöker bli gravid inom de närmaste sex månaderna
  • Djup endometrios eller ovarieendometriom vid bildbehandling eller vid laparoskopi
  • Peritoneala "fickor" noterades endast vid laparoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk behandling
I den aktiva jämförelsegruppen kommer patienter att få endometrioslesioner avlägsnade genom ablation eller excision. Patienter som randomiserats till ingen kirurgisk behandlingsarm kommer inte att få lesioner borttagna och kommer endast att få diagnosen om endometrios hittades eller inte.
NO_INTERVENTION: Ingen kirurgisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor med misstänkt SPE som genomgår diagnostisk laparoskopi som kontaktades för studien och gick med på randomisering
Tidsram: Undersökning
Andelen screenade kvinnor som är berättigade till prövningen fastställdes från screeningloggarna
Undersökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjeegenskaper för berättigade kvinnor som accepterar att bli randomiserade och de som avböjer deltagande
Tidsram: Undersökning
Baslinjeegenskaper inklusive ålder, social deprivation, etnicitet och varaktighet av smärta som samlats in från screenade kvinnor
Undersökning
Andel kvinnor som genomgår laparoskopi för utredning av kronisk bäckensmärta som är kvalificerade (dvs. har endast SPE) för prövningen
Tidsram: besök 2 (operationsdag)
Andelen kvinnor som genomgår diagnostisk laparoskopi som fortsätter att få diagnosen SPE
besök 2 (operationsdag)
Effekter av behandling och variation i behandlingsresultat
Tidsram: besök 2 (operationsdag), 30 dagar efter operationen
Intraoperativa och postoperativa komplikationer
besök 2 (operationsdag), 30 dagar efter operationen
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 30 dagar efter operationen, uppföljning vid 3 och 6 månader
Endometrios Health Profile-30 (EHP-30)
30 dagar efter operationen, uppföljning vid 3 och 6 månader
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
Rom IV kriterier
operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
Bäckensmärta och brådskande/frekvenspatient (PUF) symtomskala
operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
PainDetect TM
operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
Kort trötthetsinventering (BFI)
operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
Pain Catastrophising Questionnaire (PCQ)
operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
Fibromyalgiskala
operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
Mät dig själv medicinsk resultatprofil 2 (MYMOP 2)
operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
Working Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ)
operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
EuroQol 5 Dimensions 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
Effekter av behandling och variation i behandlingsresultat
Tidsram: 30 dagar efter operationen, uppföljning vid 3 och 6 månader
Antal patienter som behövde analgesi efter laparoskopi registrerades under uppföljningen.
30 dagar efter operationen, uppföljning vid 3 och 6 månader
Effekter av behandling och variation i behandlingsresultat
Tidsram: 30 dagar efter operationen, uppföljning vid 3 och 6 månader
Antal patienter som behövde medicinsk behandling med ovarialsuppression efter laparoskopi registrerades under uppföljningen.
30 dagar efter operationen, uppföljning vid 3 och 6 månader
Effekter av behandling och variation i behandlingsresultat
Tidsram: Under hela prövningen från operationsdagen till slutet av uppföljningen vid 6 månader
Biverkningar (som rapporterats av deltagarna)
Under hela prövningen från operationsdagen till slutet av uppföljningen vid 6 månader
För att bestämma de mest acceptabla metoderna för rekrytering och bedömningsverktyg
Tidsram: Frågeformulär insamlade vid Baseline (inom en vecka efter operation), 3 och 6 månaders uppföljning
Andelen ifyllda försöksenkäter
Frågeformulär insamlade vid Baseline (inom en vecka efter operation), 3 och 6 månaders uppföljning
För att bestämma de mest acceptabla metoderna för bedömningsverktyg
Tidsram: Under hela försöket fram till slutet av uppföljningen vid 6 månader
Antalet patienter som förblev blinda i 6 månader efter operationen registrerades genom att fråga patienten om de fick veta deras tilldelning
Under hela försöket fram till slutet av uppföljningen vid 6 månader
Att bestämma de mest acceptabla metoderna för rekrytering, randomisering och bedömningsverktyg
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Acceptansen av försöket som slutförts 6 månader efter operationen kommer att jämföras mellan två armar.
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Första postat (FAKTISK)

9 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC19062

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera