- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04081532
Effektiviteten av laparoskopisk behandling av ytlig endometrios för att hantera kronisk bäckensmärta (ESPriT1)
3 december 2019 uppdaterad av: University of Edinburgh
Effektiviteten av laparoskopisk behandling av isolerad ytlig peritoneal endometrios för att hantera kronisk bäckensmärta hos kvinnor: en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsprövning
Endometrios är ett kroniskt, obotligt tillstånd som drabbar cirka 10 % av kvinnor i fertil ålder.
Det definieras som en tillväxt av celler som liknar livmoderslemhinnan utanför livmodern i bäckenet, och är förknippad med kronisk bäckensmärta, överdriven mensvärk, smärta vid samlag och svårigheter att bli gravid.
Om sjukdomen bara finns på slemhinnan i bäckenet kallas den "ytlig peritoneal" och behandlas vanligtvis under en laparoskopisk operation genom att skära ut (excision) eller bränna av (ablation).
Men många kvinnor finner ingen förbättring av sina symtom efter operationen och kan få komplikationer från proceduren.
Syftet med denna studie är att fastställa om avlägsnande av den ytliga peritoneala endometriosen förbättrar smärtsymtom och livskvalitet, vilken metod för borttagning (excision eller ablation) som är effektivare eller om kirurgiskt avlägsnande inte är till någon nytta för patienterna och potentiellt kan orsaka skada.
Utredarna planerar att rekrytera upp till 90 kvinnor från fyra NHS-sjukhus i Skottland under en period av 12 månader.
Kvinnor som går på gynekologiska avdelningar med bäckensmärta som inte tidigare fått diagnosen endometrios via laparoskopi kommer att kontaktas.
Patienterna kommer att uppmanas att läsa ett informationsblad om prövningen.
Kvinnor som samtycker till prövningen kommer att randomiseras under operationen, om ytlig endometrios upptäcks, till att antingen få endometriosen borttagen eller inte.
För denna pilot kommer uppföljningen att ske efter 3 och 6 månader (och erhålla tillstånd att fortsätta följa upp dem vid 12 och 24 månader om tid och fynd tillåter).
Patienter som inte samtycker till att delta i prövningen kommer att tillfrågas om utredarna kan samla in data om sin demografi och skäl till varför de inte ville delta.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kontakt:
- Nicola Watson
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår laparoskopi för utredning av kronisk bäckensmärta
- För att bli randomiserad måste isolerad ytlig peritoneal endometrios (SPE) identifieras vid laparoskopi (makroskopiskt)
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare kirurgisk diagnos av endometrios
- Gravid eller aktivt försöker bli gravid inom de närmaste sex månaderna
- Djup endometrios eller ovarieendometriom vid bildbehandling eller vid laparoskopi
- Peritoneala "fickor" noterades endast vid laparoskopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk behandling
|
I den aktiva jämförelsegruppen kommer patienter att få endometrioslesioner avlägsnade genom ablation eller excision.
Patienter som randomiserats till ingen kirurgisk behandlingsarm kommer inte att få lesioner borttagna och kommer endast att få diagnosen om endometrios hittades eller inte.
|
NO_INTERVENTION: Ingen kirurgisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel kvinnor med misstänkt SPE som genomgår diagnostisk laparoskopi som kontaktades för studien och gick med på randomisering
Tidsram: Undersökning
|
Andelen screenade kvinnor som är berättigade till prövningen fastställdes från screeningloggarna
|
Undersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Baslinjeegenskaper för berättigade kvinnor som accepterar att bli randomiserade och de som avböjer deltagande
Tidsram: Undersökning
|
Baslinjeegenskaper inklusive ålder, social deprivation, etnicitet och varaktighet av smärta som samlats in från screenade kvinnor
|
Undersökning
|
Andel kvinnor som genomgår laparoskopi för utredning av kronisk bäckensmärta som är kvalificerade (dvs. har endast SPE) för prövningen
Tidsram: besök 2 (operationsdag)
|
Andelen kvinnor som genomgår diagnostisk laparoskopi som fortsätter att få diagnosen SPE
|
besök 2 (operationsdag)
|
Effekter av behandling och variation i behandlingsresultat
Tidsram: besök 2 (operationsdag), 30 dagar efter operationen
|
Intraoperativa och postoperativa komplikationer
|
besök 2 (operationsdag), 30 dagar efter operationen
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 30 dagar efter operationen, uppföljning vid 3 och 6 månader
|
Endometrios Health Profile-30 (EHP-30)
|
30 dagar efter operationen, uppföljning vid 3 och 6 månader
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
|
Rom IV kriterier
|
operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
|
Bäckensmärta och brådskande/frekvenspatient (PUF) symtomskala
|
operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
|
PainDetect TM
|
operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
|
Kort trötthetsinventering (BFI)
|
operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
|
Pain Catastrophising Questionnaire (PCQ)
|
operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
|
Fibromyalgiskala
|
operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
|
Mät dig själv medicinsk resultatprofil 2 (MYMOP 2)
|
operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
|
Working Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ)
|
operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
|
EuroQol 5 Dimensions 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
|
operationsdag, uppföljning vid 3 och 6 månader
|
Effekter av behandling och variation i behandlingsresultat
Tidsram: 30 dagar efter operationen, uppföljning vid 3 och 6 månader
|
Antal patienter som behövde analgesi efter laparoskopi registrerades under uppföljningen.
|
30 dagar efter operationen, uppföljning vid 3 och 6 månader
|
Effekter av behandling och variation i behandlingsresultat
Tidsram: 30 dagar efter operationen, uppföljning vid 3 och 6 månader
|
Antal patienter som behövde medicinsk behandling med ovarialsuppression efter laparoskopi registrerades under uppföljningen.
|
30 dagar efter operationen, uppföljning vid 3 och 6 månader
|
Effekter av behandling och variation i behandlingsresultat
Tidsram: Under hela prövningen från operationsdagen till slutet av uppföljningen vid 6 månader
|
Biverkningar (som rapporterats av deltagarna)
|
Under hela prövningen från operationsdagen till slutet av uppföljningen vid 6 månader
|
För att bestämma de mest acceptabla metoderna för rekrytering och bedömningsverktyg
Tidsram: Frågeformulär insamlade vid Baseline (inom en vecka efter operation), 3 och 6 månaders uppföljning
|
Andelen ifyllda försöksenkäter
|
Frågeformulär insamlade vid Baseline (inom en vecka efter operation), 3 och 6 månaders uppföljning
|
För att bestämma de mest acceptabla metoderna för bedömningsverktyg
Tidsram: Under hela försöket fram till slutet av uppföljningen vid 6 månader
|
Antalet patienter som förblev blinda i 6 månader efter operationen registrerades genom att fråga patienten om de fick veta deras tilldelning
|
Under hela försöket fram till slutet av uppföljningen vid 6 månader
|
Att bestämma de mest acceptabla metoderna för rekrytering, randomisering och bedömningsverktyg
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Acceptansen av försöket som slutförts 6 månader efter operationen kommer att jämföras mellan två armar.
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 september 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2019
Första postat (FAKTISK)
9 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC19062
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .