Pinnallisen endometrioosin laparoskooppisen hoidon tehokkuus kroonisen lantion kivun hoidossa (ESPriT1)
tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Edinburgh
Eristetyn pinnallisen peritoneaalisen endometrioosin laparoskooppisen hoidon tehokkuus naisten kroonisen lantion kivun hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuuskoe
Endometrioosi on krooninen, parantumaton sairaus, jota sairastaa noin 10 % hedelmällisessä iässä olevista naisista.
Se määritellään kohdun limakalvoa muistuttavien solujen kasvuksi kohdun ulkopuolella lantiossa, ja se liittyy krooniseen lantion kipuun, liialliseen kuukautiskipuun, sukupuoliyhdynnässä esiintyvään kipuun ja raskaaksi tulemisen vaikeuksiin.
Jos tauti löytyy vain lantion limakalvolta, se tunnetaan "pinnallisena peritoneaalina" ja sitä hoidetaan yleensä laparoskooppisen leikkauksen aikana leikkaamalla (leikkaus) tai polttamalla (ablaatio).
Monet naiset eivät kuitenkaan löydä oireidensa paranemista leikkauksen jälkeen, ja toimenpiteestä voi aiheutua komplikaatioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako pinnallisen peritoneaalisen endometrioosin poistaminen kipuoireita ja elämänlaatua, kumpi poistotapa (leikkaus tai ablaatio) on tehokkaampi vai onko leikkauksesta mitään hyötyä potilaille ja se voi aiheuttaa vahingoittaa.
Tutkijat suunnittelevat palkkaavansa jopa 90 naista neljästä NHS:n sairaalasta Skotlannista 12 kuukauden aikana.
Odotetaan naisia, jotka ovat gynekologian osastolla lantion kivun vuoksi ja joille ei ole aiemmin todettu endometrioosia laparoskopialla.
Potilaita pyydetään lukemaan tutkimusta koskeva tietolomake.
Naiset, jotka suostuvat tutkimukseen, satunnaistetaan leikkauksen aikana, jos pinnallista endometrioosia todetaan, joko poistettavaksi tai ei.
Tässä pilotissa seuranta suoritetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua (ja hanki lupa jatkaa seurantaa 12 ja 24 kuukauden kuluttua, jos aika ja löytölupa on saatu).
Potilailta, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen, kysytään, voivatko tutkijat kerätä tietoja heidän väestötiedoistaan ja syistä, miksi he eivät halunneet osallistua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Watson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytetään laparoskopiaa kroonisen lantion kivun tutkimiseksi
- Satunnaistaminen edellyttää, että eristetty pinnallinen peritoneaalinen endometrioosi (SPE) tunnistetaan laparoskopiassa (makroskooppisesti).
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kirurginen diagnoosi endometrioosista
- Raskaana tai yrität aktiivisesti raskautta seuraavan kuuden kuukauden aikana
- Syvä endometrioosi tai munasarjan endometriooma kuvantamisessa tai laparoskopiassa
- Peritoneaaliset "taskut" havaittiin vain laparoskopiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurginen hoito
|
Aktiivisessa vertailuryhmässä potilailta endometrioosileesiot poistetaan ablaatiolla tai leikkauksella.
Potilailta, jotka on satunnaistettu ei-kirurgiseen hoitoryhmään, ei poisteta leesioita, ja heille diagnosoidaan vain, onko endometrioosi löydetty vai ei.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei kirurgista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten osuus, joilla epäillään SPE:tä diagnostisessa laparoskopiassa ja jotka otettiin yhteyttä tutkimukseen ja suostuivat satunnaistukseen
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulontalokien perusteella seulottujen naisten osuus, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen
|
Seulonta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusominaisuudet kelvollisista naisista, jotka suostuvat satunnaistetuiksi ja jotka kieltäytyvät osallistumisesta
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulotuilta naisilta kerätyt perusominaisuudet, mukaan lukien ikä, sosiaalinen puute, etninen alkuperä ja kivun kesto
|
Seulonta
|
|
Niiden naisten osuus, joille on tehty laparoskopia kroonisen lantion kivun tutkimiseksi ja jotka ovat kelvollisia (eli joilla on vain SPE) tutkimukseen
Aikaikkuna: käynti 2 (leikkauspäivä)
|
Niiden naisten osuus, joille tehdään diagnostinen laparoskopia ja joilla diagnosoidaan SPE
|
käynti 2 (leikkauspäivä)
|
|
Hoidon vaikutukset ja vaihtelu hoitotuloksissa
Aikaikkuna: käynti 2 (leikkauspäivä), 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
|
käynti 2 (leikkauspäivä), 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen, seuranta 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Endometrioosin terveysprofiili-30 (EHP-30)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen, seuranta 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: leikkauspäivänä, seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Rooma IV -kriteerit
|
leikkauspäivänä, seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: leikkauspäivänä, seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Lantion kipu- ja kiireellisyys-/taajuuspotilaiden (PUF) oireiden asteikko
|
leikkauspäivänä, seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: leikkauspäivänä, seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
|
PainDetect TM
|
leikkauspäivänä, seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: leikkauspäivänä, seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI)
|
leikkauspäivänä, seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: leikkauspäivänä, seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Pain Catastrophising Questionnaire (PCQ)
|
leikkauspäivänä, seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: leikkauspäivänä, seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Fibromyalgia-asteikko
|
leikkauspäivänä, seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: leikkauspäivänä, seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Mittaa itsesi lääketieteellisen tuloksen profiili 2 (MYMOP 2)
|
leikkauspäivänä, seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: leikkauspäivänä, seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Working Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ)
|
leikkauspäivänä, seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: leikkauspäivänä, seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
|
EuroQol 5 Dimensions 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
|
leikkauspäivänä, seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Hoidon vaikutukset ja vaihtelu hoitotuloksissa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen, seuranta 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat kipua laparoskopian jälkeen, kirjattiin seurannan aikana.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen, seuranta 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Hoidon vaikutukset ja vaihtelu hoitotuloksissa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen, seuranta 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat lääketieteellistä hoitoa munasarjojen suppressiolla laparoskopian jälkeen, kirjattiin seurannan aikana.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen, seuranta 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Hoidon vaikutukset ja vaihtelu hoitotuloksissa
Aikaikkuna: Koko kokeen ajan alkaen leikkauspäivästä 6 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Haittatapahtumat (osallistujien ilmoittamana)
|
Koko kokeen ajan alkaen leikkauspäivästä 6 kuukauden seurantajakson loppuun
|
|
Selvittää hyväksyttävimmät rekrytointimenetelmät ja arviointityökalut
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet kerättiin lähtötilanteessa (viikon sisällä leikkauksesta), 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Täytettyjen koekyselylomakkeiden osuus
|
Kyselylomakkeet kerättiin lähtötilanteessa (viikon sisällä leikkauksesta), 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Määrittää hyväksyttävimmät arviointityökalut
Aikaikkuna: Koko kokeilun ajan 6 kuukauden seurantajakson loppuun asti
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pysyivät sokeina 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, kirjattiin kysymällä potilaalta, kerrottiinko heille heidän jakonsa
|
Koko kokeilun ajan 6 kuukauden seurantajakson loppuun asti
|
|
Selvittää hyväksyttävimmät rekrytointi-, satunnais- ja arviointityökalut
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta päättyneen tutkimuksen hyväksyttävyyttä verrataan kahden haaran välillä.
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC19062
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina