만성 골반통 관리를 위한 표재성 자궁내막증의 복강경 치료의 효과 (ESPriT1)
2019년 12월 3일 업데이트: University of Edinburgh
여성의 만성 골반 통증 관리를 위한 고립 표재성 복막 자궁내막증의 복강경 치료의 효과: 무작위 제어 타당성 시험
자궁내막증은 가임기 여성의 약 10%에 영향을 미치는 만성적이고 치료 불가능한 상태입니다.
골반 내 자궁 밖 자궁 내막과 유사한 세포의 성장으로 정의되며 만성 골반통, 과도한 생리통, 성교 시 통증 및 임신 곤란과 관련이 있습니다.
질병이 골반 내벽에서만 발견되는 경우 "표재성 복막"으로 알려져 있으며 일반적으로 절단(절제) 또는 소각(절제)에 의해 복강경 수술 중에 치료됩니다.
그러나 많은 여성들이 수술 후 증상이 호전되지 않고 시술로 인한 합병증을 겪을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 표재성 복막 자궁내막증의 제거가 통증 증상과 삶의 질을 향상시키는지, 어떤 제거 방법(절제 또는 절제)이 더 효과적인지 또는 외과적 제거가 환자에게 도움이 되지 않고 잠재적으로 다음을 유발할 수 있는지를 결정하는 것입니다. 피해.
조사관은 12개월 동안 스코틀랜드에 있는 4개의 NHS 병원에서 최대 90명의 여성을 모집할 계획입니다.
이전에 복강경 검사를 통해 자궁내막증 진단을 받은 적이 없는 골반 통증으로 산부인과에 다니는 여성에게 접근할 것입니다.
환자는 시험에 대한 정보 시트를 읽어야 합니다.
시험에 동의한 여성은 수술 중에 표재성 자궁내막증이 발견되면 자궁내막증 제거 여부에 따라 무작위로 배정됩니다.
이 파일럿의 경우 후속 조치는 3개월 및 6개월에 이루어집니다(그리고 12개월 및 24개월에 후속 조치를 계속할 수 있는 권한을 얻고 허가를 받아야 합니다).
시험 참여에 동의하지 않는 환자는 조사관이 인구 통계 및 참여를 원하지 않는 이유에 대한 데이터를 수집할 수 있는지 질문을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edinburgh, 영국
- 모병
- Royal Infirmary Of Edinburgh
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연락하다:
- Nicola Watson
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만성 골반 통증 조사를 위해 복강경 검사를 받음
- 무작위배정을 하기 위해서는 복강경검사(거시경으로)에서 고립된 표재성 복막 자궁내막증(SPE)이 확인되어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 자궁내막증의 이전 수술 진단
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 위해 적극적으로 시도 중인 경우
- 영상 또는 복강경 검사에서 심부 자궁내막증 또는 난소 자궁내막종
- 복막 '주머니'는 복강경 검사에서만 확인됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 외과 적 치료
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활성 비교 그룹에서 환자는 절제 또는 절제에 의해 제거된 자궁내막증 병변을 가질 것입니다.
외과적 치료군이 없는 환자로 무작위 배정된 환자는 병변을 제거하지 않고 자궁내막증이 발견되었는지 여부에 대한 진단만 받게 됩니다.
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NO_INTERVENTION: 수술적 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정에 동의한 연구를 위해 진단 복강경 검사를 받는 의심되는 SPE가 있는 여성의 비율
기간: 상영
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스크리닝 로그에서 결정된 시험에 적격한 스크리닝된 여성의 비율
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상영
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정에 동의하는 적격 여성과 참여를 거부하는 여성의 기본 특성
기간: 상영
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선별된 여성으로부터 수집된 연령, 사회적 박탈, 인종 및 고통 기간을 포함한 기본 특성
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상영
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시험에 적격인(즉, SPE만 있는) 만성 골반 통증 조사를 위해 복강경 검사를 받은 여성의 비율
기간: 방문 2(수술 당일)
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진단 복강경 검사를 받고 계속 SPE 진단을 받는 여성의 비율
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방문 2(수술 당일)
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치료의 효과와 치료 결과의 가변성
기간: 방문 2(수술 당일), 수술 후 30일
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수술 중 및 수술 후 합병증
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방문 2(수술 당일), 수술 후 30일
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삶의 질 향상
기간: 수술 후 30일, 3개월 및 6개월 추적 관찰
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자궁내막증 건강 프로필-30(EHP-30)
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수술 후 30일, 3개월 및 6개월 추적 관찰
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삶의 질 향상
기간: 수술 당일, 3개월 및 6개월 경과
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로마 IV 기준
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수술 당일, 3개월 및 6개월 경과
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삶의 질 향상
기간: 수술 당일, 3개월 및 6개월 경과
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골반 통증 및 긴급/빈도 환자(PUF) 증상 척도
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수술 당일, 3개월 및 6개월 경과
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삶의 질 향상
기간: 수술 당일, 3개월 및 6개월 경과
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통증 감지 TM
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수술 당일, 3개월 및 6개월 경과
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삶의 질 향상
기간: 수술 당일, 3개월 및 6개월 경과
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간단한 피로 목록(BFI)
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수술 당일, 3개월 및 6개월 경과
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삶의 질 향상
기간: 수술 당일, 3개월 및 6개월 경과
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통증 파국화 설문지(PCQ)
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수술 당일, 3개월 및 6개월 경과
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삶의 질 향상
기간: 수술 당일, 3개월 및 6개월 경과
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섬유 근육통 척도
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수술 당일, 3개월 및 6개월 경과
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삶의 질 향상
기간: 수술 당일, 3개월 및 6개월 경과
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측정 의료 결과 프로필 2(MYMOP 2)
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수술 당일, 3개월 및 6개월 경과
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삶의 질 향상
기간: 수술 당일, 3개월 및 6개월 경과
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAIQ)
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수술 당일, 3개월 및 6개월 경과
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삶의 질 향상
기간: 수술 당일, 3개월 및 6개월 경과
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EuroQol 5 차원 5 레벨 설문지(EQ-5D-5L)
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수술 당일, 3개월 및 6개월 경과
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치료의 효과와 치료 결과의 가변성
기간: 수술 후 30일, 3개월 및 6개월 추적 관찰
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후속 조치 동안 기록된 복강경 검사 후 진통이 필요한 환자 수.
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수술 후 30일, 3개월 및 6개월 추적 관찰
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치료의 효과와 치료 결과의 가변성
기간: 수술 후 30일, 3개월 및 6개월 추적 관찰
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후속 조치 동안 기록된 복강경 검사 후 난소 억제와 함께 내과적 관리가 필요한 환자의 수.
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수술 후 30일, 3개월 및 6개월 추적 관찰
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치료의 효과와 치료 결과의 가변성
기간: 수술 당일부터 6개월 후 후속 조치가 끝날 때까지 시험 전반에 걸쳐
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부작용(참가자가 보고한 대로)
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수술 당일부터 6개월 후 후속 조치가 끝날 때까지 시험 전반에 걸쳐
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채용 및 평가 도구의 가장 적합한 방법을 결정하기 위해
기간: 베이스라인(수술 1주 이내)에서 수집된 설문지, 3개월 및 6개월 후속 조치
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완료된 시험 설문지의 비율
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베이스라인(수술 1주 이내)에서 수집된 설문지, 3개월 및 6개월 후속 조치
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가장 수용 가능한 평가 도구 방법을 결정하기 위해
기간: 6개월 후 후속 조치가 끝날 때까지 시험 기간 내내
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수술 후 6개월 동안 맹검 상태를 유지한 환자의 수를 환자에게 배정 여부를 묻고 기록함
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6개월 후 후속 조치가 끝날 때까지 시험 기간 내내
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모집, 무작위화 및 평가 도구의 가장 수용 가능한 방법을 결정하기 위해
기간: 6개월 추적
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수술 후 6개월에 완료된 시험의 수용성은 두 팔 사이에서 비교될 것입니다.
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6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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