Die Wirksamkeit der laparoskopischen Behandlung der oberflächlichen Endometriose zur Behandlung chronischer Beckenschmerzen (ESPriT1)
3. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Edinburgh
Die Wirksamkeit der laparoskopischen Behandlung der isolierten oberflächlichen Peritoneal-Endometriose zur Behandlung chronischer Beckenschmerzen bei Frauen: eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie
Endometriose ist eine chronische, unheilbare Erkrankung, die etwa 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft.
Sie ist definiert als ein der Gebärmutterschleimhaut ähnliches Wachstum von Zellen außerhalb der Gebärmutter im Becken und ist mit chronischen Beckenschmerzen, übermäßigen Regelschmerzen, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr und Schwierigkeiten schwanger zu werden verbunden.
Befindet sich die Erkrankung nur an der Auskleidung des Beckens, wird sie als „oberflächliches Peritoneum“ bezeichnet und in der Regel während einer laparoskopischen Operation durch Herausschneiden (Exzision) oder Abbrennen (Ablation) behandelt.
Viele Frauen stellen jedoch nach der Operation keine Verbesserung ihrer Symptome fest und können Komplikationen durch den Eingriff erleiden.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Entfernung der oberflächlichen Peritoneal-Endometriose die Schmerzsymptomatik und die Lebensqualität verbessert, welche Entfernungsmethode (Exzision oder Ablation) effektiver ist oder ob eine chirurgische Entfernung für die Patientinnen keinen Nutzen bringt und möglicherweise verursachen kann Schaden.
Die Ermittler planen, über einen Zeitraum von 12 Monaten bis zu 90 Frauen aus vier NHS-Krankenhäusern in Schottland zu rekrutieren.
Frauen, die mit Unterleibsschmerzen in gynäkologischen Abteilungen sind und zuvor noch keine Endometriose-Diagnose durch Laparoskopie hatten, werden angesprochen.
Die Patienten werden gebeten, ein Informationsblatt über die Studie zu lesen.
Frauen, die der Studie zustimmen, werden während der Operation randomisiert, wenn eine oberflächliche Endometriose festgestellt wird, ob die Endometriose entfernt wird oder nicht.
Für dieses Pilotprojekt wird die Nachsorge nach 3 und 6 Monaten erfolgen (und die Erlaubnis einholen, sie nach 12 und 24 Monaten weiter zu verfolgen, falls die Zeit und der Befund dies zulassen).
Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, werden gefragt, ob die Prüfärzte Daten zu ihrer Demographie und den Gründen für ihre Nichtteilnahme erheben können.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Kontakt:
- Nicola Watson
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laparoskopie zur Untersuchung chronischer Beckenschmerzen
- Um randomisiert zu werden, muss eine isolierte superfizielle peritoneale Endometriose (SPE) laparoskopisch (makroskopisch) identifiziert werden
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Frühere chirurgische Diagnose von Endometriose
- Schwanger sind oder innerhalb der nächsten sechs Monate aktiv versuchen, schwanger zu werden
- Tiefe Endometriose oder ovarielles Endometriom in der Bildgebung oder bei der Laparoskopie
- Peritoneale „Taschen“ werden nur bei der Laparoskopie bemerkt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgische Behandlung
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In der aktiven Vergleichsgruppe werden Endometrioseläsionen durch Ablation oder Exzision entfernt.
Bei Patienten, die in den Arm ohne chirurgische Behandlung randomisiert wurden, werden keine Läsionen entfernt und es wird nur eine Diagnose darüber gestellt, ob Endometriose gefunden wurde oder nicht.
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KEIN_EINGRIFF: Keine chirurgische Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Frauen mit Verdacht auf SPE, die sich einer diagnostischen Laparoskopie unterziehen, die für die Studie angesprochen wurden und einer Randomisierung zustimmten
Zeitfenster: Screening
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Der Anteil der gescreenten Frauen, die für die Studie in Frage kommen, bestimmt aus den Screening-Protokollen
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Screening
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausgangsmerkmale geeigneter Frauen, die einer Randomisierung zustimmen und solche, die die Teilnahme ablehnen
Zeitfenster: Screening
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Ausgangsmerkmale wie Alter, soziale Benachteiligung, ethnische Zugehörigkeit und Dauer der Schmerzen, die von gescreenten Frauen erhoben wurden
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Screening
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Anteil der Frauen mit Laparoskopie zur Untersuchung chronischer Unterbauchschmerzen, die für die Studie geeignet sind (d. h. nur SPE haben).
Zeitfenster: Visite 2 (OP-Tag)
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Der Anteil der Frauen, die sich einer diagnostischen Laparoskopie unterziehen und bei denen SPE diagnostiziert wird
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Visite 2 (OP-Tag)
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Auswirkungen der Behandlung und Variabilität der Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag der Operation), 30 Tage nach der Operation
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Intraoperative und postoperative Komplikationen
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Besuch 2 (Tag der Operation), 30 Tage nach der Operation
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation, Follow-up nach 3 und 6 Monaten
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Endometriose-Gesundheitsprofil-30 (EHP-30)
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30 Tage nach der Operation, Follow-up nach 3 und 6 Monaten
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag der Operation, Follow-up nach 3 und 6 Monaten
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Rom-IV-Kriterien
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Tag der Operation, Follow-up nach 3 und 6 Monaten
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag der Operation, Follow-up nach 3 und 6 Monaten
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Symptomskala für Beckenschmerzen und Dringlichkeits-/Häufigkeitspatienten (PUF).
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Tag der Operation, Follow-up nach 3 und 6 Monaten
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag der Operation, Follow-up nach 3 und 6 Monaten
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PainDetect TM
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Tag der Operation, Follow-up nach 3 und 6 Monaten
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag der Operation, Follow-up nach 3 und 6 Monaten
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Kurzes Ermüdungsinventar (BFI)
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Tag der Operation, Follow-up nach 3 und 6 Monaten
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag der Operation, Follow-up nach 3 und 6 Monaten
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Schmerzkatastrophisierender Fragebogen (PCQ)
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Tag der Operation, Follow-up nach 3 und 6 Monaten
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag der Operation, Follow-up nach 3 und 6 Monaten
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Fibromyalgie-Skala
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Tag der Operation, Follow-up nach 3 und 6 Monaten
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag der Operation, Follow-up nach 3 und 6 Monaten
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Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil 2 (MYMOP 2)
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Tag der Operation, Follow-up nach 3 und 6 Monaten
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag der Operation, Follow-up nach 3 und 6 Monaten
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Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAIQ)
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Tag der Operation, Follow-up nach 3 und 6 Monaten
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag der Operation, Follow-up nach 3 und 6 Monaten
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EuroQol 5 Dimensions 5 Level Fragebogen (EQ-5D-5L)
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Tag der Operation, Follow-up nach 3 und 6 Monaten
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Auswirkungen der Behandlung und Variabilität der Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation, Follow-up nach 3 und 6 Monaten
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Anzahl der Patienten, die nach der Laparoskopie eine Analgesie benötigten, die während der Nachsorge erfasst wurden.
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30 Tage nach der Operation, Follow-up nach 3 und 6 Monaten
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Auswirkungen der Behandlung und Variabilität der Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation, Follow-up nach 3 und 6 Monaten
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Anzahl der Patienten, die nach der Laparoskopie eine medizinische Behandlung mit ovarieller Suppression benötigten, die während der Nachsorge erfasst wurden.
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30 Tage nach der Operation, Follow-up nach 3 und 6 Monaten
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Auswirkungen der Behandlung und Variabilität der Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, beginnend am Tag der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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Nebenwirkungen (wie von den Teilnehmern berichtet)
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Während der gesamten Studie, beginnend am Tag der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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Bestimmung der akzeptabelsten Rekrutierungsmethoden und Bewertungsinstrumente
Zeitfenster: Die Fragebögen wurden zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche nach der Operation) und nach 3 und 6 Monaten nachverfolgt
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Der Anteil der ausgefüllten Studienfragebögen
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Die Fragebögen wurden zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche nach der Operation) und nach 3 und 6 Monaten nachverfolgt
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Bestimmung der akzeptabelsten Methoden von Bewertungsinstrumenten
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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Anzahl der Patienten, die 6 Monate nach der Operation verblindet blieben, erfasst, indem der Patient gefragt wurde, ob ihm seine Zuordnung mitgeteilt wurde
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Während der gesamten Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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Bestimmung der akzeptabelsten Rekrutierungsmethoden, Randomisierungs- und Bewertungsinstrumente
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Die Akzeptanz der 6 Monate nach der Operation abgeschlossenen Studie wird zwischen zwei Armen verglichen.
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6 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. September 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC19062
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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