L'efficacité du traitement laparoscopique de l'endométriose superficielle pour la gestion de la douleur pelvienne chronique (ESPriT1)
11 juin 2024 mis à jour par: University of Edinburgh
L'efficacité du traitement laparoscopique de l'endométriose péritonéale superficielle isolée pour la gestion de la douleur pelvienne chronique chez les femmes : un essai de faisabilité contrôlé randomisé
L'endométriose est une maladie chronique et incurable qui touche environ 10 % des femmes en âge de procréer.
Il est défini comme une croissance de cellules similaires à la muqueuse utérine à l'extérieur de l'utérus dans le bassin et est associé à des douleurs pelviennes chroniques, des douleurs menstruelles excessives, des douleurs lors des rapports sexuels et des difficultés à tomber enceinte.
Si la maladie se trouve uniquement sur la muqueuse du bassin, elle est connue sous le nom de "péritonéale superficielle" et est généralement traitée lors d'une chirurgie laparoscopique par découpe (excision) ou brûlure (ablation).
Cependant, de nombreuses femmes ne voient pas d'amélioration de leurs symptômes après la chirurgie et peuvent avoir des complications de la procédure.
Le but de cette étude est de déterminer si l'ablation de l'endométriose péritonéale superficielle améliore les symptômes douloureux et la qualité de vie, quelle méthode d'ablation (excision ou ablation) est la plus efficace ou si l'ablation chirurgicale n'est d'aucun bénéfice pour les patientes et peut potentiellement causer préjudice.
Les enquêteurs prévoient de recruter jusqu'à 90 femmes dans quatre hôpitaux du NHS en Écosse sur une période de 12 mois.
Les femmes qui fréquentent les services de gynécologie avec des douleurs pelviennes et qui n'ont pas déjà reçu de diagnostic d'endométriose par laparoscopie seront approchées.
Les patients seront invités à lire une fiche d'information sur l'essai.
Les femmes qui consentent à l'essai seront randomisées pendant l'opération, si une endométriose superficielle est découverte, pour que l'endométriose soit retirée ou non.
Pour ce pilote, le suivi sera à 3 et 6 mois (et obtenir la permission de continuer à les suivre à 12 et 24 mois si le temps et le permis de recherche).
Les patients qui ne consentent pas à participer à l'essai seront invités à indiquer si les investigateurs peuvent collecter des données sur leurs données démographiques et les raisons pour lesquelles ils n'ont pas souhaité participer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Edinburgh, Royaume-Uni
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Subir une laparoscopie pour l'investigation d'une douleur pelvienne chronique
- Pour être randomisée, l'endométriose péritonéale superficielle isolée (EPS) doit être identifiée par laparoscopie (macroscopiquement)
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic chirurgical antérieur d'endométriose
- Enceinte ou essayez activement de tomber enceinte dans les six prochains mois
- Endométriose profonde ou endométriome ovarien à l'imagerie ou à la laparoscopie
- Les « poches » péritonéales ne sont notées qu'à la laparoscopie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement chirurgical
|
Dans le groupe comparateur actif, les lésions d'endométriose seront retirées par ablation ou excision.
Les patientes randomisées dans un bras sans traitement chirurgical ne subiront pas d'ablation de lésions et ne recevront un diagnostic que si l'endométriose a été détectée ou non.
|
|
Aucune intervention: Pas de traitement chirurgical
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de femmes suspectes d'EPS subissant une laparoscopie diagnostique qui ont été approchées pour l'étude et acceptées pour la randomisation
Délai: Dépistage
|
La proportion de femmes dépistées éligibles à l'essai déterminée à partir des registres de dépistage
|
Dépistage
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractéristiques de base des femmes éligibles qui acceptent d'être randomisées et de celles qui refusent de participer
Délai: Dépistage
|
Caractéristiques de base, y compris l'âge, la défavorisation sociale, l'origine ethnique et la durée de la douleur recueillies auprès des femmes dépistées
|
Dépistage
|
|
Proportion de femmes subissant une laparoscopie pour l'investigation d'une douleur pelvienne chronique qui sont éligibles (c'est-à-dire qui n'ont que l'EPS) pour l'essai
Délai: visite 2 (jour de la chirurgie)
|
La proportion de femmes subissant une laparoscopie diagnostique qui reçoivent ensuite un diagnostic d'EPS
|
visite 2 (jour de la chirurgie)
|
|
Effets du traitement et variabilité des résultats du traitement
Délai: visite 2 (jour de la chirurgie), 30 jours après la chirurgie
|
Complications peropératoires et postopératoires
|
visite 2 (jour de la chirurgie), 30 jours après la chirurgie
|
|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 30 jours après la chirurgie, suivi à 3 et 6 mois
|
Profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30)
|
30 jours après la chirurgie, suivi à 3 et 6 mois
|
|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: jour de la chirurgie, suivi à 3 et 6 mois
|
Critères de Rome IV
|
jour de la chirurgie, suivi à 3 et 6 mois
|
|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: jour de la chirurgie, suivi à 3 et 6 mois
|
Échelle des symptômes de la douleur pelvienne et de l'urgence/de la fréquence des patients (PUF)
|
jour de la chirurgie, suivi à 3 et 6 mois
|
|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: jour de la chirurgie, suivi à 3 et 6 mois
|
PainDetectMC
|
jour de la chirurgie, suivi à 3 et 6 mois
|
|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: jour de la chirurgie, suivi à 3 et 6 mois
|
Bref inventaire de la fatigue (BFI)
|
jour de la chirurgie, suivi à 3 et 6 mois
|
|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: jour de la chirurgie, suivi à 3 et 6 mois
|
Questionnaire de catastrophisation de la douleur (PCQ)
|
jour de la chirurgie, suivi à 3 et 6 mois
|
|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: jour de la chirurgie, suivi à 3 et 6 mois
|
Échelle de la fibromyalgie
|
jour de la chirurgie, suivi à 3 et 6 mois
|
|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: jour de la chirurgie, suivi à 3 et 6 mois
|
Mesurez vous-même le profil de résultats médicaux 2 (MYMOP 2)
|
jour de la chirurgie, suivi à 3 et 6 mois
|
|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: jour de la chirurgie, suivi à 3 et 6 mois
|
Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAIQ)
|
jour de la chirurgie, suivi à 3 et 6 mois
|
|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: jour de la chirurgie, suivi à 3 et 6 mois
|
Questionnaire EuroQol 5 Dimensions 5 Niveaux (EQ-5D-5L)
|
jour de la chirurgie, suivi à 3 et 6 mois
|
|
Effets du traitement et variabilité des résultats du traitement
Délai: 30 jours après la chirurgie, suivi à 3 et 6 mois
|
Nombre de patients ayant eu besoin d'analgésie après laparoscopie enregistré au cours du suivi.
|
30 jours après la chirurgie, suivi à 3 et 6 mois
|
|
Effets du traitement et variabilité des résultats du traitement
Délai: 30 jours après la chirurgie, suivi à 3 et 6 mois
|
Nombre de patientes ayant nécessité une prise en charge médicale avec suppression ovarienne après laparoscopie enregistrée lors du suivi.
|
30 jours après la chirurgie, suivi à 3 et 6 mois
|
|
Effets du traitement et variabilité des résultats du traitement
Délai: Tout au long de l'essai à partir du jour de la chirurgie jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
|
Événements indésirables (tels que rapportés par les participants)
|
Tout au long de l'essai à partir du jour de la chirurgie jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
|
|
Déterminer les méthodes de recrutement et les outils d'évaluation les plus acceptables
Délai: Questionnaires recueillis au départ (dans la semaine suivant la chirurgie), suivi à 3 et 6 mois
|
La proportion de questionnaires d'essai remplis
|
Questionnaires recueillis au départ (dans la semaine suivant la chirurgie), suivi à 3 et 6 mois
|
|
Déterminer les méthodes d'outils d'évaluation les plus acceptables
Délai: Tout au long de l'essai jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
|
Nombre de patients qui sont restés aveugles pendant 6 mois après la chirurgie enregistré en demandant au patient s'il avait été informé de son allocation
|
Tout au long de l'essai jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
|
|
Déterminer les méthodes de recrutement, la randomisation et les outils d'évaluation les plus acceptables
Délai: 6 mois de suivi
|
L'acceptabilité de l'essai réalisé à 6 mois postopératoire sera comparée entre deux bras.
|
6 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andrew W Horne, Prof, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2019
Première publication (Réel)
9 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC19062
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .