Účinnost laparoskopické léčby povrchové endometriózy pro zvládání chronické pánevní bolesti (ESPriT1)
3. prosince 2019 aktualizováno: University of Edinburgh
Účinnost laparoskopické léčby izolované povrchové peritoneální endometriózy pro zvládání chronické pánevní bolesti u žen: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti
Endometrióza je chronické, nevyléčitelné onemocnění, které postihuje asi 10 % žen v reprodukčním věku.
Je definována jako růst buněk podobných děložní výstelce mimo dělohu v pánvi a je spojen s chronickou pánevní bolestí, nadměrnou menstruační bolestí, bolestí při pohlavním styku a potížemi s otěhotněním.
Pokud se onemocnění nachází pouze na výstelce pánve, je známé jako „povrchové pobřišnice“ a obvykle se léčí při laparoskopické operaci vyříznutím (excizí) nebo vypálením (ablace).
Mnoho žen však po operaci nenalezne zlepšení svých příznaků a mohou mít komplikace z postupu.
Cílem této studie je zjistit, zda odstranění povrchové peritoneální endometriózy zlepšuje symptomy bolesti a kvalitu života, která metoda odstranění (excize nebo ablace) je účinnější nebo zda chirurgické odstranění není pro pacienty přínosné a může potenciálně způsobit poškodit.
Vyšetřovatelé plánují získat až 90 žen ze čtyř nemocnic NHS ve Skotsku po dobu 12 měsíců.
Osloveny budou ženy, které navštěvují gynekologická oddělení s pánevními bolestmi, u kterých dosud nebyla diagnostikována endometrióza pomocí laparoskopie.
Pacienti budou požádáni, aby si přečetli informační list o studii.
Ženy, které souhlasí se zkouškou, budou během operace randomizovány, pokud je zjištěna povrchová endometrióza, buď k odstranění endometriózy, nebo ne.
U tohoto pilotního projektu bude následná kontrola ve 3 a 6 měsících (a získat povolení pokračovat v jejich sledování ve 12 a 24 měsících, pokud to čas a nález dovolí).
Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, budou dotázáni, zda mohou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o jejich demografii a důvodech, proč se nechtěli zúčastnit.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- Nábor
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kontakt:
- Nicola Watson
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování laparoskopie pro vyšetření chronické pánevní bolesti
- Aby mohla být randomizována, musí být při laparoskopii (makroskopicky) identifikována izolovaná povrchová peritoneální endometrióza (SPE).
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgická diagnóza endometriózy
- Těhotné nebo se aktivně snaží otěhotnět během příštích šesti měsíců
- Hluboká endometrióza nebo ovariální endometriom při zobrazování nebo při laparoskopii
- Peritoneální „kapsy“ zaznamenané pouze při laparoskopii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgická léčba
|
V aktivní srovnávací skupině budou pacientkám odstraněny endometriózní léze ablací nebo excizí.
Pacientkám randomizovaným do ramene bez chirurgické léčby nebudou odstraněny léze a bude jim stanovena diagnóza pouze na základě toho, zda byla endometrióza nalezena nebo ne.
|
|
NO_INTERVENTION: Žádná chirurgická léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl žen s podezřením na SPE podstupujících diagnostickou laparoskopii, které byly osloveny pro studii a souhlasily s randomizací
Časové okno: Promítání
|
Podíl vyšetřovaných žen, které jsou způsobilé pro studii, byl stanoven z protokolů ze screeningu
|
Promítání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní charakteristiky způsobilých žen, které souhlasí s randomizací, a těch, které odmítají účast
Časové okno: Promítání
|
Základní charakteristiky včetně věku, sociální deprivace, etnického původu a trvání bolesti získané od vyšetřovaných žen
|
Promítání
|
|
Podíl žen podstupujících laparoskopii pro vyšetření chronické pánevní bolesti, které jsou způsobilé (tj. mají pouze SPE) pro studii
Časové okno: návštěva 2 (den operace)
|
Podíl žen podstupujících diagnostickou laparoskopii, u kterých je dále diagnostikována SPE
|
návštěva 2 (den operace)
|
|
Účinky léčby a variabilita výsledků léčby
Časové okno: návštěva 2 (den operace), 30 dní po operaci
|
Intraoperační a pooperační komplikace
|
návštěva 2 (den operace), 30 dní po operaci
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 30 dní po operaci, kontrola ve 3 a 6 měsících
|
Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
|
30 dní po operaci, kontrola ve 3 a 6 měsících
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: den operace, kontrola ve 3 a 6 měsících
|
Kritéria Řím IV
|
den operace, kontrola ve 3 a 6 měsících
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: den operace, kontrola ve 3 a 6 měsících
|
Škála symptomů u pacientů s pánevní bolestí a naléhavostí/frekvence (PUF).
|
den operace, kontrola ve 3 a 6 měsících
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: den operace, kontrola ve 3 a 6 měsících
|
PainDetect TM
|
den operace, kontrola ve 3 a 6 měsících
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: den operace, kontrola ve 3 a 6 měsících
|
Stručný inventář únavy (BFI)
|
den operace, kontrola ve 3 a 6 měsících
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: den operace, kontrola ve 3 a 6 měsících
|
Dotazník katastrofizující bolest (PCQ)
|
den operace, kontrola ve 3 a 6 měsících
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: den operace, kontrola ve 3 a 6 měsících
|
Škála fibromyalgie
|
den operace, kontrola ve 3 a 6 měsících
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: den operace, kontrola ve 3 a 6 měsících
|
Změřte se, profil lékařského výsledku 2 (MYMOP 2)
|
den operace, kontrola ve 3 a 6 měsících
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: den operace, kontrola ve 3 a 6 měsících
|
Dotazník o snížení pracovní produktivity a aktivity (WPAIQ)
|
den operace, kontrola ve 3 a 6 měsících
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: den operace, kontrola ve 3 a 6 měsících
|
EuroQol 5 Dimensions 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
|
den operace, kontrola ve 3 a 6 měsících
|
|
Účinky léčby a variabilita výsledků léčby
Časové okno: 30 dní po operaci, kontrola ve 3 a 6 měsících
|
Počet pacientů, kteří potřebovali analgezii po laparoskopii zaznamenaný během sledování.
|
30 dní po operaci, kontrola ve 3 a 6 měsících
|
|
Účinky léčby a variabilita výsledků léčby
Časové okno: 30 dní po operaci, kontrola ve 3 a 6 měsících
|
Počet pacientek, které potřebovaly lékařskou péči s ovariální supresí po laparoskopii zaznamenaný během sledování.
|
30 dní po operaci, kontrola ve 3 a 6 měsících
|
|
Účinky léčby a variabilita výsledků léčby
Časové okno: V průběhu studie počínaje dnem operace až do konce sledování v 6 měsících
|
Nežádoucí příhody (jak nahlásili účastníci)
|
V průběhu studie počínaje dnem operace až do konce sledování v 6 měsících
|
|
Určit nejpřijatelnější metody náboru a nástroje hodnocení
Časové okno: Dotazníky shromážděné na základní linii (do týdne po operaci), sledování po 3 a 6 měsících
|
Podíl vyplněných zkušebních dotazníků
|
Dotazníky shromážděné na základní linii (do týdne po operaci), sledování po 3 a 6 měsících
|
|
Stanovit nejpřijatelnější metody hodnotících nástrojů
Časové okno: V průběhu studie až do konce sledování po 6 měsících
|
Počet pacientů, kteří zůstali oslepeni 6 měsíců po operaci, zaznamenaný dotazem pacienta, zda jim bylo sděleno jejich přidělení
|
V průběhu studie až do konce sledování po 6 měsících
|
|
Určit nejpřijatelnější metody náboru, randomizace a nástroje hodnocení
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Přijatelnost studie dokončené 6 měsíců po operaci bude porovnána mezi dvěma rameny.
|
6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. září 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC19062
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .