- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04082338
Kronisk HBV Management for asiatisk amerikaner
Langsigtet overholdelse af overvågning/behandling hos undertjente asiatiske amerikanere med kronisk HBV
Omkring 75 % af leverkræfttilfældene tilskrives kronisk hepatitis B (CHB). Anslået 2,2 millioner individer i USA har CHB. Selvom asiatiske amerikanere udgør 6% af den samlede amerikanske befolkning, tegner de sig for over 58% af amerikanerne med CHB. Prævalensrater for CHB varierer fra 8 % til 13 % hos asiatiske amerikanere mod 1 % hos ikke-spanske hvide (NHW). Asiatiske amerikanere er 8-13 gange mere tilbøjelige til at udvikle leverkræft med 60 % højere dødsrate end NHW. Regelmæssig overvågning af CHB er afgørende for at forebygge HCC. Forskning viser, at regelmæssig overvågning (f.eks. hvert halve år lægebesøg; blodprøver) kombineret med antiviral behandling, når det er relevant, er afgørende for at reducere risikoen for leversygdom (herunder HCC). Desværre formindskes behandlingseffektiviteten, hvis CHB-patienter ikke overholder langsigtede overvågnings- og behandlingsretningslinjer. Tilslutning blandt asiatiske amerikanere med CHB er lav. Dårlig adgang til sundhedspleje og betydelige kulturelle barrierer forhindrer langsigtet overholdelse af overvågning og optimal behandling, hvilket placerer asiatiske amerikanere i uforholdsmæssig høj risiko for HCC og øgede sundhedsomkostninger.
Med udgangspunkt i tidligere undersøgelser vil efterforskerne bruge et virtuelt patientnavigationssystem (VPN) (en web-/mobilapplikation) til at hjælpe CHB-patienter med at forbedre deres leversygdomshåndtering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leverkræft er den næstførende årsag til kræftdødsfald på verdensplan, som steg med den højeste sats af alle kræftformer i USA mellem 2003 og 2012. Asiatiske amerikanere har den højeste forekomst og dødelighed af hepatocellulært karcinom (HCC) af alle amerikanske race/etniske grupper. Omkring 75 % af leverkræfttilfældene tilskrives kronisk hepatitis B (CHB). Anslået 2,2 millioner individer i USA har CHB. Selvom asiatiske amerikanere udgør 6% af den samlede amerikanske befolkning, tegner de sig for over 58% af amerikanerne med CHB. Prævalensrater for CHB varierer fra 8 % til 13 % hos asiatiske amerikanere mod 1 % hos ikke-spanske hvide (NHW). Asiatiske amerikanere er 8-13 gange mere tilbøjelige til at udvikle leverkræft med 60 % højere dødsrate end NHW. Regelmæssig overvågning af CHB er afgørende for at forebygge HCC. Forskning viser, at regelmæssig overvågning (f.eks. hvert halve år lægebesøg; blodprøver) kombineret med antiviral behandling, når det er relevant, er afgørende for at reducere risikoen for leversygdom (herunder HCC). Desværre formindskes behandlingseffektiviteten, hvis CHB-patienter ikke overholder langsigtede overvågnings- og behandlingsretningslinjer. Tilslutningen blandt asiatiske amerikanere med CHB er lige så lav. Dårlig adgang til sundhedspleje og betydelige kulturelle barrierer forhindrer langsigtet overholdelse af overvågning og optimal behandling, hvilket placerer asiatiske amerikanere i en uforholdsmæssig høj risiko for HCC og øgede sundhedsomkostninger.
Med udgangspunkt i tidligere undersøgelser vil efterforskerne bruge et virtuelt patientnavigationssystem (VPN) (en web-/mobilapplikation) til at hjælpe CHB-patienter med at forbedre deres leversygdomshåndtering. Denne undersøgelse omhandler DHHS og NIH Nationale topprioriteter, Institute of Medicines nationale mål om at eliminere HBV og et presserende behov for at evaluere evidensbaserede interventioner, der kan integreres i primærpleje og andre relevante omgivelser.
De specifikke mål med undersøgelsen er:
Mål 1 (Primær) Evaluer komparativ effektivitet af tekstbeskeder (TM) vs VPN+TM til at forbedre langsigtet overholdelse af overvågning (regelmæssigt lægebesøg; blodprøver) ved 12- og 18-måneders opfølgninger. Mål 2 (sekundært) Sammenlign effektiviteten af TM vs VPN+TM til at forbedre og opretholde medicinadhærens (målt ved selvrapportering og elektronisk overvågning) blandt asiatiske amerikanere med CHB, som opfylder retningslinjerne for antiviral behandling. Mål 3 (Exploratory) Undersøg mediatorer af interventionseffektivitet, herunder information (viden), motivation og self-efficacy, samt dosis-respons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Department of Psychology, Hunter College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Center for Asian Health, Lewis Katz School of Medicine, Temple University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder 18 og derover
- 2. Selvidentificeret kinesisk, koreansk eller vietnamesisk etnicitet
- 3. Kronisk HBV-infektion med positivt HBV-overfladeantigen (HBsAg)
- 4. Ikke i overensstemmelse med retningslinjerne for HBV-overvågning og behandling
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VPN Toolkit+TM
Interventionen vil blive leveret gennem virtuelt patientnavigation (VPN) toolkit system (en web/mobilapplikation) format.
|
Interventionen vil blive leveret gennem virtuelt patientnavigation (VPN) værktøjssæt (en web-/mobilapplikation). Systemet omfatter uddannelsesmoduler om HBV-håndtering, CHB-patienters succeshistorier og virtuel patientnavigation, klinisk støtte til at overvinde barrierer. Ud over VPN vil hver deltager modtage 5 tekstbeskeder; én besked en gang om ugen i 5 uger om HBV-håndtering for hver 6. måned i den 18-måneders undersøgelsesperiode.
Modtag TM om HBV-behandling henholdsvis én gang om ugen i 5 uger for hver 6. måned i den 18-måneders undersøgelsesperiode.
|
|
Aktiv komparator: Tekstbeskeder
Modtag TM henholdsvis én gang om ugen i 5 uger for hver 6. måned i den 18-måneders studieperiode
|
Modtag TM om HBV-behandling henholdsvis én gang om ugen i 5 uger for hver 6. måned i den 18-måneders undersøgelsesperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af anbefalet HBV-overvågning: Lægebesøg
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder
|
procentdel af forsøgspersoner, der besøgte lægekontoret for HBV ved 12-måneders og 18-måneders opfølgning
|
12 måneder, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace X Ma, PhD, Temple University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Kronisk sygdom
- Hepatitis B
- Hepatitis B, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- U54 Liver Cancer Study
- 1U54CA221705-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .