Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk HBV Management for asiatisk amerikaner

15. juni 2023 opdateret af: Temple University

Langsigtet overholdelse af overvågning/behandling hos undertjente asiatiske amerikanere med kronisk HBV

Omkring 75 % af leverkræfttilfældene tilskrives kronisk hepatitis B (CHB). Anslået 2,2 millioner individer i USA har CHB. Selvom asiatiske amerikanere udgør 6% af den samlede amerikanske befolkning, tegner de sig for over 58% af amerikanerne med CHB. Prævalensrater for CHB varierer fra 8 % til 13 % hos asiatiske amerikanere mod 1 % hos ikke-spanske hvide (NHW). Asiatiske amerikanere er 8-13 gange mere tilbøjelige til at udvikle leverkræft med 60 % højere dødsrate end NHW. Regelmæssig overvågning af CHB er afgørende for at forebygge HCC. Forskning viser, at regelmæssig overvågning (f.eks. hvert halve år lægebesøg; blodprøver) kombineret med antiviral behandling, når det er relevant, er afgørende for at reducere risikoen for leversygdom (herunder HCC). Desværre formindskes behandlingseffektiviteten, hvis CHB-patienter ikke overholder langsigtede overvågnings- og behandlingsretningslinjer. Tilslutning blandt asiatiske amerikanere med CHB er lav. Dårlig adgang til sundhedspleje og betydelige kulturelle barrierer forhindrer langsigtet overholdelse af overvågning og optimal behandling, hvilket placerer asiatiske amerikanere i uforholdsmæssig høj risiko for HCC og øgede sundhedsomkostninger.

Med udgangspunkt i tidligere undersøgelser vil efterforskerne bruge et virtuelt patientnavigationssystem (VPN) (en web-/mobilapplikation) til at hjælpe CHB-patienter med at forbedre deres leversygdomshåndtering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Leverkræft er den næstførende årsag til kræftdødsfald på verdensplan, som steg med den højeste sats af alle kræftformer i USA mellem 2003 og 2012. Asiatiske amerikanere har den højeste forekomst og dødelighed af hepatocellulært karcinom (HCC) af alle amerikanske race/etniske grupper. Omkring 75 % af leverkræfttilfældene tilskrives kronisk hepatitis B (CHB). Anslået 2,2 millioner individer i USA har CHB. Selvom asiatiske amerikanere udgør 6% af den samlede amerikanske befolkning, tegner de sig for over 58% af amerikanerne med CHB. Prævalensrater for CHB varierer fra 8 % til 13 % hos asiatiske amerikanere mod 1 % hos ikke-spanske hvide (NHW). Asiatiske amerikanere er 8-13 gange mere tilbøjelige til at udvikle leverkræft med 60 % højere dødsrate end NHW. Regelmæssig overvågning af CHB er afgørende for at forebygge HCC. Forskning viser, at regelmæssig overvågning (f.eks. hvert halve år lægebesøg; blodprøver) kombineret med antiviral behandling, når det er relevant, er afgørende for at reducere risikoen for leversygdom (herunder HCC). Desværre formindskes behandlingseffektiviteten, hvis CHB-patienter ikke overholder langsigtede overvågnings- og behandlingsretningslinjer. Tilslutningen blandt asiatiske amerikanere med CHB er lige så lav. Dårlig adgang til sundhedspleje og betydelige kulturelle barrierer forhindrer langsigtet overholdelse af overvågning og optimal behandling, hvilket placerer asiatiske amerikanere i en uforholdsmæssig høj risiko for HCC og øgede sundhedsomkostninger.

Med udgangspunkt i tidligere undersøgelser vil efterforskerne bruge et virtuelt patientnavigationssystem (VPN) (en web-/mobilapplikation) til at hjælpe CHB-patienter med at forbedre deres leversygdomshåndtering. Denne undersøgelse omhandler DHHS og NIH Nationale topprioriteter, Institute of Medicines nationale mål om at eliminere HBV og et presserende behov for at evaluere evidensbaserede interventioner, der kan integreres i primærpleje og andre relevante omgivelser.

De specifikke mål med undersøgelsen er:

Mål 1 (Primær) Evaluer komparativ effektivitet af tekstbeskeder (TM) vs VPN+TM til at forbedre langsigtet overholdelse af overvågning (regelmæssigt lægebesøg; blodprøver) ved 12- og 18-måneders opfølgninger. Mål 2 (sekundært) Sammenlign effektiviteten af ​​TM vs VPN+TM til at forbedre og opretholde medicinadhærens (målt ved selvrapportering og elektronisk overvågning) blandt asiatiske amerikanere med CHB, som opfylder retningslinjerne for antiviral behandling. Mål 3 (Exploratory) Undersøg mediatorer af interventionseffektivitet, herunder information (viden), motivation og self-efficacy, samt dosis-respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Department of Psychology, Hunter College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Center for Asian Health, Lewis Katz School of Medicine, Temple University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 18 og derover
  • 2. Selvidentificeret kinesisk, koreansk eller vietnamesisk etnicitet
  • 3. Kronisk HBV-infektion med positivt HBV-overfladeantigen (HBsAg)
  • 4. Ikke i overensstemmelse med retningslinjerne for HBV-overvågning og behandling

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VPN Toolkit+TM
Interventionen vil blive leveret gennem virtuelt patientnavigation (VPN) toolkit system (en web/mobilapplikation) format.

Interventionen vil blive leveret gennem virtuelt patientnavigation (VPN) værktøjssæt (en web-/mobilapplikation). Systemet omfatter uddannelsesmoduler om HBV-håndtering, CHB-patienters succeshistorier og virtuel patientnavigation, klinisk støtte til at overvinde barrierer.

Ud over VPN vil hver deltager modtage 5 tekstbeskeder; én besked en gang om ugen i 5 uger om HBV-håndtering for hver 6. måned i den 18-måneders undersøgelsesperiode.

Modtag TM om HBV-behandling henholdsvis én gang om ugen i 5 uger for hver 6. måned i den 18-måneders undersøgelsesperiode.
Aktiv komparator: Tekstbeskeder
Modtag TM henholdsvis én gang om ugen i 5 uger for hver 6. måned i den 18-måneders studieperiode
Modtag TM om HBV-behandling henholdsvis én gang om ugen i 5 uger for hver 6. måned i den 18-måneders undersøgelsesperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af anbefalet HBV-overvågning: Lægebesøg
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder
procentdel af forsøgspersoner, der besøgte lægekontoret for HBV ved 12-måneders og 18-måneders opfølgning
12 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace X Ma, PhD, Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner