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Chronisches HBV-Management für asiatische Amerikaner

15. Juni 2023 aktualisiert von: Temple University

Langfristige Einhaltung der Überwachung/Behandlung bei unterversorgten asiatischen Amerikanern mit chronischem HBV

Etwa 75 % der Leberkrebserkrankungen werden der chronischen Hepatitis B (CHB) zugeschrieben. Schätzungsweise 2,2 Millionen Menschen in den USA haben CHB. Obwohl asiatische Amerikaner 6 % der gesamten US-Bevölkerung ausmachen, machen sie über 58 % der Amerikaner mit CHB aus. Die Prävalenzraten von CHB reichen von 8 % bis 13 % bei asiatischen Amerikanern gegenüber 1 % bei nicht-hispanischen Weißen (NHW). Asiatische Amerikaner erkranken 8-13 Mal häufiger an Leberkrebs mit einer 60% höheren Sterblichkeitsrate als NHW. Die regelmäßige Überwachung von CHB ist für die Prävention von HCC von entscheidender Bedeutung. Die Forschung zeigt, dass eine regelmäßige Überwachung (z. B. alle sechs Monate Arztbesuch; Blutuntersuchungen) in Kombination mit einer antiviralen Behandlung, falls angemessen, entscheidend ist, um das Risiko von Lebererkrankungen (einschließlich HCC) zu verringern. Leider lässt die Wirksamkeit der Behandlung nach, wenn sich CHB-Patienten nicht an die Langzeitüberwachungs- und Behandlungsrichtlinien halten. Die Adhärenz unter asiatischen Amerikanern mit CHB ist gering. Schlechter Zugang zur Gesundheitsversorgung und erhebliche kulturelle Barrieren verhindern eine langfristige Überwachung und optimale Behandlung, wodurch asiatische Amerikaner einem unverhältnismäßig hohen Risiko für HCC und erhöhten Gesundheitskosten ausgesetzt sind.

Aufbauend auf früheren Studien werden die Forscher ein Toolkit-System für die virtuelle Patientennavigation (VPN) (eine Web-/mobile Anwendung) verwenden, um CHB-Patienten dabei zu helfen, ihr Management von Lebererkrankungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leberkrebs ist weltweit die zweithäufigste Krebstodesursache, die in den USA zwischen 2003 und 2012 mit der höchsten Rate aller Krebserkrankungen zugenommen hat. Asiatische Amerikaner haben die höchsten Inzidenz- und Sterblichkeitsraten von hepatozellulärem Karzinom (HCC) aller US-amerikanischen Rassen/ethnischen Gruppen. Etwa 75 % der Leberkrebserkrankungen werden der chronischen Hepatitis B (CHB) zugeschrieben. Schätzungsweise 2,2 Millionen Menschen in den USA haben CHB. Obwohl asiatische Amerikaner 6 % der gesamten US-Bevölkerung ausmachen, machen sie über 58 % der Amerikaner mit CHB aus. Die Prävalenzraten von CHB reichen von 8 % bis 13 % bei asiatischen Amerikanern gegenüber 1 % bei nicht-hispanischen Weißen (NHW). Asiatische Amerikaner erkranken 8-13 Mal häufiger an Leberkrebs mit einer 60% höheren Sterblichkeitsrate als NHW. Die regelmäßige Überwachung von CHB ist für die Prävention von HCC von entscheidender Bedeutung. Die Forschung zeigt, dass eine regelmäßige Überwachung (z. B. alle sechs Monate Arztbesuch; Blutuntersuchungen) in Kombination mit einer antiviralen Behandlung, falls angemessen, entscheidend ist, um das Risiko von Lebererkrankungen (einschließlich HCC) zu verringern. Leider lässt die Wirksamkeit der Behandlung nach, wenn sich CHB-Patienten nicht an die Langzeitüberwachungs- und Behandlungsrichtlinien halten. Die Adhärenz unter asiatischen Amerikanern mit CHB ist ebenso gering. Schlechter Zugang zur Gesundheitsversorgung und erhebliche kulturelle Barrieren verhindern eine langfristige Überwachung und optimale Behandlung, wodurch asiatische Amerikaner einem unverhältnismäßig hohen Risiko für HCC und erhöhten Gesundheitskosten ausgesetzt sind.

Aufbauend auf früheren Studien werden die Forscher ein Toolkit-System für die virtuelle Patientennavigation (VPN) (eine Web-/mobile Anwendung) verwenden, um CHB-Patienten dabei zu helfen, ihr Management von Lebererkrankungen zu verbessern. Diese Studie befasst sich mit den obersten Prioritäten von DHHS und NIH National, dem nationalen Ziel des Institute of Medicine, HBV zu eliminieren, und der dringenden Notwendigkeit, evidenzbasierte Interventionen zu bewerten, die in die Grundversorgung und andere relevante Einrichtungen integriert werden können.

Die konkreten Ziele des Studiums sind:

Ziel 1 (primär) Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von Text Message (TM) vs. VPN+TM bei der Verbesserung der langfristigen Einhaltung der Überwachung (regelmäßiger Arztbesuch; Bluttests) bei Nachuntersuchungen nach 12 und 18 Monaten. Ziel 2 (sekundär) Vergleich der Wirksamkeit von TM vs. VPN+TM bei der Verbesserung und Aufrechterhaltung der Medikamenteneinhaltung (gemessen durch Selbstauskunft und elektronische Überwachung) bei asiatischen Amerikanern mit CHB, die die Richtlinien zur antiviralen Behandlung erfüllen. Ziel 3 (Explorativ) Untersuchen Sie Mediatoren der Interventionswirksamkeit, einschließlich Information (Wissen), Motivation und Selbstwirksamkeit sowie Dosis-Wirkungs-Verhältnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Department of Psychology, Hunter College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Center for Asian Health, Lewis Katz School of Medicine, Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18 und älter
  • 2. Selbst identifizierte chinesische, koreanische oder vietnamesische ethnische Zugehörigkeit
  • 3. Chronische HBV-Infektion mit positivem HBV-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • 4. Entspricht nicht den HBV-Überwachungs- und Behandlungsrichtlinien

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VPN Toolkit+TM
Die Intervention wird über das Virtual Patient Navigation (VPN)-Toolkit-System-Format (eine Web-/mobile Anwendung) durchgeführt.

Die Intervention wird über ein Toolkit-System für die virtuelle Patientennavigation (VPN) (eine Web-/mobile Anwendung) durchgeführt. Das System umfasst Schulungsmodule zum HBV-Management, Erfolgsgeschichten von CHB-Patienten und klinische Unterstützung bei der virtuellen Patientennavigation zur Überwindung von Barrieren.

Zusätzlich zum VPN erhält jeder Teilnehmer 5 SMS; eine Mitteilung einmal pro Woche für 5 Wochen zum HBV-Management für alle 6 Monate im 18-monatigen Studienzeitraum.

Erhalten Sie TM zum HBV-Management jeweils einmal pro Woche für 5 Wochen für alle 6 Monate im 18-monatigen Studienzeitraum.
Aktiver Komparator: Textnachrichten
Erhalten Sie TM jeweils einmal pro Woche für 5 Wochen und alle 6 Monate im 18-monatigen Studienzeitraum
Erhalten Sie TM zum HBV-Management jeweils einmal pro Woche für 5 Wochen für alle 6 Monate im 18-monatigen Studienzeitraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der empfohlenen HBV-Überwachung: Arztbesuche
Zeitfenster: 12 Monate, 18 Monate
Prozentsatz der Probanden, die bei der 12-monatigen und 18-monatigen Nachuntersuchung die Arztpraxis wegen HBV aufsuchten
12 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace X Ma, PhD, Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

Klinische Studien zur VPN

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