- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04082338
Chronisches HBV-Management für asiatische Amerikaner
Langfristige Einhaltung der Überwachung/Behandlung bei unterversorgten asiatischen Amerikanern mit chronischem HBV
Etwa 75 % der Leberkrebserkrankungen werden der chronischen Hepatitis B (CHB) zugeschrieben. Schätzungsweise 2,2 Millionen Menschen in den USA haben CHB. Obwohl asiatische Amerikaner 6 % der gesamten US-Bevölkerung ausmachen, machen sie über 58 % der Amerikaner mit CHB aus. Die Prävalenzraten von CHB reichen von 8 % bis 13 % bei asiatischen Amerikanern gegenüber 1 % bei nicht-hispanischen Weißen (NHW). Asiatische Amerikaner erkranken 8-13 Mal häufiger an Leberkrebs mit einer 60% höheren Sterblichkeitsrate als NHW. Die regelmäßige Überwachung von CHB ist für die Prävention von HCC von entscheidender Bedeutung. Die Forschung zeigt, dass eine regelmäßige Überwachung (z. B. alle sechs Monate Arztbesuch; Blutuntersuchungen) in Kombination mit einer antiviralen Behandlung, falls angemessen, entscheidend ist, um das Risiko von Lebererkrankungen (einschließlich HCC) zu verringern. Leider lässt die Wirksamkeit der Behandlung nach, wenn sich CHB-Patienten nicht an die Langzeitüberwachungs- und Behandlungsrichtlinien halten. Die Adhärenz unter asiatischen Amerikanern mit CHB ist gering. Schlechter Zugang zur Gesundheitsversorgung und erhebliche kulturelle Barrieren verhindern eine langfristige Überwachung und optimale Behandlung, wodurch asiatische Amerikaner einem unverhältnismäßig hohen Risiko für HCC und erhöhten Gesundheitskosten ausgesetzt sind.
Aufbauend auf früheren Studien werden die Forscher ein Toolkit-System für die virtuelle Patientennavigation (VPN) (eine Web-/mobile Anwendung) verwenden, um CHB-Patienten dabei zu helfen, ihr Management von Lebererkrankungen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leberkrebs ist weltweit die zweithäufigste Krebstodesursache, die in den USA zwischen 2003 und 2012 mit der höchsten Rate aller Krebserkrankungen zugenommen hat. Asiatische Amerikaner haben die höchsten Inzidenz- und Sterblichkeitsraten von hepatozellulärem Karzinom (HCC) aller US-amerikanischen Rassen/ethnischen Gruppen. Etwa 75 % der Leberkrebserkrankungen werden der chronischen Hepatitis B (CHB) zugeschrieben. Schätzungsweise 2,2 Millionen Menschen in den USA haben CHB. Obwohl asiatische Amerikaner 6 % der gesamten US-Bevölkerung ausmachen, machen sie über 58 % der Amerikaner mit CHB aus. Die Prävalenzraten von CHB reichen von 8 % bis 13 % bei asiatischen Amerikanern gegenüber 1 % bei nicht-hispanischen Weißen (NHW). Asiatische Amerikaner erkranken 8-13 Mal häufiger an Leberkrebs mit einer 60% höheren Sterblichkeitsrate als NHW. Die regelmäßige Überwachung von CHB ist für die Prävention von HCC von entscheidender Bedeutung. Die Forschung zeigt, dass eine regelmäßige Überwachung (z. B. alle sechs Monate Arztbesuch; Blutuntersuchungen) in Kombination mit einer antiviralen Behandlung, falls angemessen, entscheidend ist, um das Risiko von Lebererkrankungen (einschließlich HCC) zu verringern. Leider lässt die Wirksamkeit der Behandlung nach, wenn sich CHB-Patienten nicht an die Langzeitüberwachungs- und Behandlungsrichtlinien halten. Die Adhärenz unter asiatischen Amerikanern mit CHB ist ebenso gering. Schlechter Zugang zur Gesundheitsversorgung und erhebliche kulturelle Barrieren verhindern eine langfristige Überwachung und optimale Behandlung, wodurch asiatische Amerikaner einem unverhältnismäßig hohen Risiko für HCC und erhöhten Gesundheitskosten ausgesetzt sind.
Aufbauend auf früheren Studien werden die Forscher ein Toolkit-System für die virtuelle Patientennavigation (VPN) (eine Web-/mobile Anwendung) verwenden, um CHB-Patienten dabei zu helfen, ihr Management von Lebererkrankungen zu verbessern. Diese Studie befasst sich mit den obersten Prioritäten von DHHS und NIH National, dem nationalen Ziel des Institute of Medicine, HBV zu eliminieren, und der dringenden Notwendigkeit, evidenzbasierte Interventionen zu bewerten, die in die Grundversorgung und andere relevante Einrichtungen integriert werden können.
Die konkreten Ziele des Studiums sind:
Ziel 1 (primär) Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von Text Message (TM) vs. VPN+TM bei der Verbesserung der langfristigen Einhaltung der Überwachung (regelmäßiger Arztbesuch; Bluttests) bei Nachuntersuchungen nach 12 und 18 Monaten. Ziel 2 (sekundär) Vergleich der Wirksamkeit von TM vs. VPN+TM bei der Verbesserung und Aufrechterhaltung der Medikamenteneinhaltung (gemessen durch Selbstauskunft und elektronische Überwachung) bei asiatischen Amerikanern mit CHB, die die Richtlinien zur antiviralen Behandlung erfüllen. Ziel 3 (Explorativ) Untersuchen Sie Mediatoren der Interventionswirksamkeit, einschließlich Information (Wissen), Motivation und Selbstwirksamkeit sowie Dosis-Wirkungs-Verhältnis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Department of Psychology, Hunter College
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Center for Asian Health, Lewis Katz School of Medicine, Temple University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter 18 und älter
- 2. Selbst identifizierte chinesische, koreanische oder vietnamesische ethnische Zugehörigkeit
- 3. Chronische HBV-Infektion mit positivem HBV-Oberflächenantigen (HBsAg)
- 4. Entspricht nicht den HBV-Überwachungs- und Behandlungsrichtlinien
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VPN Toolkit+TM
Die Intervention wird über das Virtual Patient Navigation (VPN)-Toolkit-System-Format (eine Web-/mobile Anwendung) durchgeführt.
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Die Intervention wird über ein Toolkit-System für die virtuelle Patientennavigation (VPN) (eine Web-/mobile Anwendung) durchgeführt. Das System umfasst Schulungsmodule zum HBV-Management, Erfolgsgeschichten von CHB-Patienten und klinische Unterstützung bei der virtuellen Patientennavigation zur Überwindung von Barrieren. Zusätzlich zum VPN erhält jeder Teilnehmer 5 SMS; eine Mitteilung einmal pro Woche für 5 Wochen zum HBV-Management für alle 6 Monate im 18-monatigen Studienzeitraum.
Erhalten Sie TM zum HBV-Management jeweils einmal pro Woche für 5 Wochen für alle 6 Monate im 18-monatigen Studienzeitraum.
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Aktiver Komparator: Textnachrichten
Erhalten Sie TM jeweils einmal pro Woche für 5 Wochen und alle 6 Monate im 18-monatigen Studienzeitraum
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Erhalten Sie TM zum HBV-Management jeweils einmal pro Woche für 5 Wochen für alle 6 Monate im 18-monatigen Studienzeitraum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der empfohlenen HBV-Überwachung: Arztbesuche
Zeitfenster: 12 Monate, 18 Monate
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Prozentsatz der Probanden, die bei der 12-monatigen und 18-monatigen Nachuntersuchung die Arztpraxis wegen HBV aufsuchten
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12 Monate, 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Grace X Ma, PhD, Temple University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Chronische Erkrankung
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- U54 Liver Cancer Study
- 1U54CA221705-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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