- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04082338
Лечение хронического ВГВ у американцев азиатского происхождения
Долгосрочная приверженность мониторингу/лечению малообеспеченных американцев азиатского происхождения с хроническим ВГВ
Около 75% случаев рака печени связаны с хроническим гепатитом В (ХГВ). По оценкам, 2,2 миллиона человек в США страдают ХГВ. Хотя американцы азиатского происхождения составляют 6% от общей численности населения США, на них приходится более 58% американцев с ХГВ. Показатели распространенности ХГВ колеблются от 8% до 13% у американцев азиатского происхождения по сравнению с 1% у неиспаноязычных белых (NHW). У американцев азиатского происхождения в 8-13 раз больше шансов заболеть раком печени, а уровень смертности на 60% выше, чем у NHW. Регулярный мониторинг ХГВ жизненно важен для предотвращения ГЦК. Исследования показывают, что регулярный мониторинг (например, посещение врача каждые шесть месяцев; анализы крови) в сочетании с противовирусным лечением, когда это необходимо, имеет решающее значение для снижения риска заболевания печени (включая ГЦК). К сожалению, эффективность лечения снижается, если пациенты с ХГВ не соблюдают рекомендации по долгосрочному наблюдению и лечению. Приверженность к лечению среди американцев азиатского происхождения с ХГВ низкая. Плохой доступ к здравоохранению и значительные культурные барьеры препятствуют длительному соблюдению режима наблюдения и оптимального лечения, подвергая американцев азиатского происхождения непропорционально высокому риску развития ГЦК и увеличивая расходы на здравоохранение.
Основываясь на предыдущих исследованиях, исследователи будут использовать систему набора инструментов виртуальной навигации для пациентов (VPN) (веб-приложение/мобильное приложение), чтобы помочь пациентам с ХГВ улучшить лечение заболеваний печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак печени является второй по значимости причиной смертности от рака во всем мире, и в период с 2003 по 2012 год он рос самыми высокими темпами среди всех видов рака в США. Американцы азиатского происхождения имеют самые высокие показатели заболеваемости и смертности от гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) среди всех расовых/этнических групп США. Около 75% случаев рака печени связаны с хроническим гепатитом В (ХГВ). По оценкам, 2,2 миллиона человек в США страдают ХГВ. Хотя американцы азиатского происхождения составляют 6% от общей численности населения США, на них приходится более 58% американцев с ХГВ. Показатели распространенности ХГВ колеблются от 8% до 13% у американцев азиатского происхождения по сравнению с 1% у неиспаноязычных белых (NHW). У американцев азиатского происхождения в 8-13 раз больше шансов заболеть раком печени, а уровень смертности на 60% выше, чем у NHW. Регулярный мониторинг ХГВ жизненно важен для предотвращения ГЦК. Исследования показывают, что регулярный мониторинг (например, посещение врача каждые шесть месяцев; анализы крови) в сочетании с противовирусным лечением, когда это необходимо, имеет решающее значение для снижения риска заболевания печени (включая ГЦК). К сожалению, эффективность лечения снижается, если пациенты с ХГВ не соблюдают рекомендации по долгосрочному наблюдению и лечению. Приверженность к лечению среди американцев азиатского происхождения с ХГВ столь же низка. Плохой доступ к здравоохранению и значительные культурные барьеры препятствуют длительному соблюдению режима наблюдения и оптимального лечения, подвергая американцев азиатского происхождения непропорционально высокому риску развития ГЦК и увеличивая расходы на здравоохранение.
Основываясь на предыдущих исследованиях, исследователи будут использовать систему набора инструментов виртуальной навигации для пациентов (VPN) (веб-приложение/мобильное приложение), чтобы помочь пациентам с ХГВ улучшить лечение заболеваний печени. В этом исследовании рассматриваются главные национальные приоритеты DHHS и NIH, национальная цель Института медицины по ликвидации ВГВ и настоятельная необходимость оценки основанных на фактических данных вмешательств, которые могут быть интегрированы в учреждения первичной медико-санитарной помощи и другие соответствующие условия.
Конкретными целями исследования являются:
Цель 1 (основная) Оценить сравнительную эффективность SMS-сообщений (TM) и VPN+TM в улучшении долгосрочной приверженности мониторингу (регулярные визиты к врачу, анализы крови) через 12 и 18 месяцев наблюдения. Цель 2 (вторичная) Сравнить эффективность ТМ и ВПН+ТМ в улучшении и поддержании приверженности лечению (измеряется с помощью самоотчетов и электронного мониторинга) среди американцев азиатского происхождения с ХГВ, которые соблюдают рекомендации по противовирусному лечению. Цель 3 (исследовательская) Изучить медиаторы эффективности вмешательства, включая информацию (знания), мотивацию и самоэффективность, а также дозозависимую реакцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Department of Psychology, Hunter College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Center for Asian Health, Lewis Katz School of Medicine, Temple University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст 18 лет и старше
- 2. Китайцы, корейцы или вьетнамцы, идентифицирующие себя по национальности.
- 3. Хроническая инфекция ВГВ с положительным поверхностным антигеном ВГВ (HBsAg).
- 4. Несоответствие рекомендациям по мониторингу и лечению ВГВ.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструментарий VPN+TM
Вмешательство будет осуществляться с помощью системы инструментов виртуальной навигации пациента (VPN) (веб-приложение/мобильное приложение).
|
Вмешательство будет осуществляться с помощью системы инструментов виртуальной навигации пациента (VPN) (веб-приложение/мобильное приложение). Система включает в себя образовательные модули по ведению ВГВ, истории успеха пациентов с ХГВ и виртуальную клиническую помощь в навигации пациентов для преодоления барьеров. В дополнение к VPN каждый участник получит 5 текстовых сообщений; одно сообщение один раз в неделю в течение 5 недель о лечении ВГВ каждые 6 месяцев в течение 18-месячного периода исследования.
Получайте ТМ по лечению ВГВ соответственно один раз в неделю в течение 5 недель каждые 6 месяцев в течение 18-месячного периода исследования.
|
|
Активный компаратор: Текстовые сообщения
Получать ТМ соответственно один раз в неделю в течение 5 недель каждые 6 месяцев в течение 18-месячного периода обучения.
|
Получайте ТМ по лечению ВГВ соответственно один раз в неделю в течение 5 недель каждые 6 месяцев в течение 18-месячного периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность рекомендуемому мониторингу ВГВ: визиты к врачу
Временное ограничение: 12 месяцев, 18 месяцев
|
процент субъектов, обратившихся к врачу по поводу ВГВ через 12 и 18 месяцев наблюдения
|
12 месяцев, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Grace X Ma, PhD, Temple University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Хроническое заболевание
- Гепатит Б
- Гепатит В, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- U54 Liver Cancer Study
- 1U54CA221705-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .