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Manejo crônico do VHB para asiático-americanos

15 de junho de 2023 atualizado por: Temple University

Adesão a longo prazo ao monitoramento/tratamento em asiático-americanos carentes com HBV crônico

Cerca de 75% dos cânceres de fígado são atribuídos à hepatite B crônica (CHB). Estima-se que 2,2 milhões de indivíduos nos EUA tenham CHB. Embora os asiático-americanos representem 6% da população total dos EUA, eles representam mais de 58% dos americanos com CHB. As taxas de prevalência de CHB variam de 8% a 13% em americanos asiáticos versus 1% em brancos não hispânicos (NHW). Os americanos asiáticos têm 8 a 13 vezes mais chances de desenvolver câncer de fígado, com taxa de mortalidade 60% maior do que NHW. O monitoramento regular do CHB é vital na prevenção do CHC. A pesquisa indica que o monitoramento regular (por exemplo, consulta médica a cada seis meses; exames de sangue) combinado com tratamento antiviral quando apropriado, é fundamental para reduzir o risco de doença hepática (incluindo CHC). Infelizmente, a eficácia do tratamento diminui se os pacientes com CHB não aderirem ao monitoramento de longo prazo e às diretrizes de tratamento. A adesão entre asiático-americanos com CHB é baixa. O acesso deficiente aos cuidados de saúde e as barreiras culturais significativas impedem a adesão a longo prazo ao monitoramento e ao tratamento ideal, colocando os asiático-americanos em risco desproporcionalmente alto de HCC e aumento dos custos de saúde.

Com base em estudos anteriores, os investigadores usarão um sistema de kit de ferramentas de navegação virtual do paciente (VPN) (um aplicativo da Web/móvel) para ajudar os pacientes com CHB a melhorar o gerenciamento de doenças hepáticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O câncer de fígado é a segunda principal causa de mortes por câncer em todo o mundo, que aumentou na taxa mais alta de todos os cânceres nos EUA entre 2003 e 2012. Os americanos asiáticos têm as maiores taxas de incidência e mortalidade de carcinoma hepatocelular (CHC) de todos os grupos raciais/étnicos dos EUA. Cerca de 75% dos cânceres de fígado são atribuídos à hepatite B crônica (CHB). Estima-se que 2,2 milhões de indivíduos nos EUA tenham CHB. Embora os asiático-americanos representem 6% da população total dos EUA, eles representam mais de 58% dos americanos com CHB. As taxas de prevalência de CHB variam de 8% a 13% em americanos asiáticos versus 1% em brancos não hispânicos (NHW). Os americanos asiáticos têm 8 a 13 vezes mais chances de desenvolver câncer de fígado, com taxa de mortalidade 60% maior do que NHW. O monitoramento regular do CHB é vital na prevenção do CHC. A pesquisa indica que o monitoramento regular (por exemplo, consulta médica a cada seis meses; exames de sangue) combinado com tratamento antiviral quando apropriado, é fundamental para reduzir o risco de doença hepática (incluindo CHC). Infelizmente, a eficácia do tratamento diminui se os pacientes com CHB não aderirem ao monitoramento de longo prazo e às diretrizes de tratamento. A adesão entre asiático-americanos com CHB é tão baixa. O acesso deficiente aos cuidados de saúde e as barreiras culturais significativas impedem a adesão a longo prazo ao monitoramento e ao tratamento ideal, colocando os asiático-americanos em um risco desproporcionalmente alto de HCC e aumento dos custos de saúde.

Com base em estudos anteriores, os investigadores usarão um sistema de kit de ferramentas de navegação virtual do paciente (VPN) (um aplicativo da Web/móvel) para ajudar os pacientes com CHB a melhorar o gerenciamento de doenças hepáticas. Este estudo aborda as principais prioridades nacionais do DHHS e do NIH, a meta nacional do Instituto de Medicina de eliminar o HBV e a necessidade urgente de avaliar intervenções baseadas em evidências que possam ser integradas ao ambiente de atenção primária e outros locais relevantes.

Os objetivos específicos do estudo são:

Objetivo 1 (Primário) Avaliar a eficácia comparativa de Mensagem de Texto (TM) versus VPN+TM na melhoria da adesão a longo prazo ao monitoramento (consulta médica regular; exames de sangue) em acompanhamentos de 12 e 18 meses. Objetivo 2 (secundário) Comparar a eficácia da MT versus VPN+TM na melhoria e manutenção da adesão à medicação (medida por meio de autorrelato e monitoramento eletrônico) entre asiático-americanos com CHB que atendem às diretrizes de tratamento antiviral. Objetivo 3 (Exploratório) Examinar os mediadores da eficácia da intervenção, incluindo informação (conhecimento), motivação e autoeficácia, bem como dose-resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

382

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Department of Psychology, Hunter College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Center for Asian Health, Lewis Katz School of Medicine, Temple University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. 18 anos ou mais
  • 2. Etnia chinesa, coreana ou vietnamita autoidentificada
  • 3. Infecção crônica por HBV com antígeno de superfície HBV positivo (HBsAg)
  • 4. Não conformidade com as diretrizes de monitoramento e tratamento do HBV

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VPN Toolkit+TM
A intervenção será fornecida por meio do sistema de kit de ferramentas de navegação virtual do paciente (VPN) (um aplicativo da web/móvel).

A intervenção será realizada por meio do sistema de kit de ferramentas de navegação virtual do paciente (VPN) (um aplicativo da Web/móvel). O sistema inclui módulos de educação sobre gerenciamento de HBV, histórias de sucesso de pacientes com CHB e suporte clínico de navegação virtual de pacientes para superar barreiras.

Além da VPN, cada participante receberá 5 mensagens de texto; uma mensagem uma vez por semana durante 5 semanas sobre o tratamento do HBV a cada 6 meses no período de estudo de 18 meses.

Receber TM no tratamento de HBV, respectivamente, uma vez por semana durante 5 semanas a cada 6 meses no período de estudo de 18 meses.
Comparador Ativo: Mensagens de texto
Receber TM respectivamente uma vez por semana durante 5 semanas a cada 6 meses no período de estudo de 18 meses
Receber TM no tratamento de HBV, respectivamente, uma vez por semana durante 5 semanas a cada 6 meses no período de estudo de 18 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao monitoramento de HBV recomendado: consultas médicas
Prazo: 12 meses, 18 meses
porcentagem de indivíduos que visitaram o consultório médico para HBV em 12 meses e 18 meses de acompanhamento
12 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Grace X Ma, PhD, Temple University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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