- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04082338
Manejo crônico do VHB para asiático-americanos
Adesão a longo prazo ao monitoramento/tratamento em asiático-americanos carentes com HBV crônico
Cerca de 75% dos cânceres de fígado são atribuídos à hepatite B crônica (CHB). Estima-se que 2,2 milhões de indivíduos nos EUA tenham CHB. Embora os asiático-americanos representem 6% da população total dos EUA, eles representam mais de 58% dos americanos com CHB. As taxas de prevalência de CHB variam de 8% a 13% em americanos asiáticos versus 1% em brancos não hispânicos (NHW). Os americanos asiáticos têm 8 a 13 vezes mais chances de desenvolver câncer de fígado, com taxa de mortalidade 60% maior do que NHW. O monitoramento regular do CHB é vital na prevenção do CHC. A pesquisa indica que o monitoramento regular (por exemplo, consulta médica a cada seis meses; exames de sangue) combinado com tratamento antiviral quando apropriado, é fundamental para reduzir o risco de doença hepática (incluindo CHC). Infelizmente, a eficácia do tratamento diminui se os pacientes com CHB não aderirem ao monitoramento de longo prazo e às diretrizes de tratamento. A adesão entre asiático-americanos com CHB é baixa. O acesso deficiente aos cuidados de saúde e as barreiras culturais significativas impedem a adesão a longo prazo ao monitoramento e ao tratamento ideal, colocando os asiático-americanos em risco desproporcionalmente alto de HCC e aumento dos custos de saúde.
Com base em estudos anteriores, os investigadores usarão um sistema de kit de ferramentas de navegação virtual do paciente (VPN) (um aplicativo da Web/móvel) para ajudar os pacientes com CHB a melhorar o gerenciamento de doenças hepáticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de fígado é a segunda principal causa de mortes por câncer em todo o mundo, que aumentou na taxa mais alta de todos os cânceres nos EUA entre 2003 e 2012. Os americanos asiáticos têm as maiores taxas de incidência e mortalidade de carcinoma hepatocelular (CHC) de todos os grupos raciais/étnicos dos EUA. Cerca de 75% dos cânceres de fígado são atribuídos à hepatite B crônica (CHB). Estima-se que 2,2 milhões de indivíduos nos EUA tenham CHB. Embora os asiático-americanos representem 6% da população total dos EUA, eles representam mais de 58% dos americanos com CHB. As taxas de prevalência de CHB variam de 8% a 13% em americanos asiáticos versus 1% em brancos não hispânicos (NHW). Os americanos asiáticos têm 8 a 13 vezes mais chances de desenvolver câncer de fígado, com taxa de mortalidade 60% maior do que NHW. O monitoramento regular do CHB é vital na prevenção do CHC. A pesquisa indica que o monitoramento regular (por exemplo, consulta médica a cada seis meses; exames de sangue) combinado com tratamento antiviral quando apropriado, é fundamental para reduzir o risco de doença hepática (incluindo CHC). Infelizmente, a eficácia do tratamento diminui se os pacientes com CHB não aderirem ao monitoramento de longo prazo e às diretrizes de tratamento. A adesão entre asiático-americanos com CHB é tão baixa. O acesso deficiente aos cuidados de saúde e as barreiras culturais significativas impedem a adesão a longo prazo ao monitoramento e ao tratamento ideal, colocando os asiático-americanos em um risco desproporcionalmente alto de HCC e aumento dos custos de saúde.
Com base em estudos anteriores, os investigadores usarão um sistema de kit de ferramentas de navegação virtual do paciente (VPN) (um aplicativo da Web/móvel) para ajudar os pacientes com CHB a melhorar o gerenciamento de doenças hepáticas. Este estudo aborda as principais prioridades nacionais do DHHS e do NIH, a meta nacional do Instituto de Medicina de eliminar o HBV e a necessidade urgente de avaliar intervenções baseadas em evidências que possam ser integradas ao ambiente de atenção primária e outros locais relevantes.
Os objetivos específicos do estudo são:
Objetivo 1 (Primário) Avaliar a eficácia comparativa de Mensagem de Texto (TM) versus VPN+TM na melhoria da adesão a longo prazo ao monitoramento (consulta médica regular; exames de sangue) em acompanhamentos de 12 e 18 meses. Objetivo 2 (secundário) Comparar a eficácia da MT versus VPN+TM na melhoria e manutenção da adesão à medicação (medida por meio de autorrelato e monitoramento eletrônico) entre asiático-americanos com CHB que atendem às diretrizes de tratamento antiviral. Objetivo 3 (Exploratório) Examinar os mediadores da eficácia da intervenção, incluindo informação (conhecimento), motivação e autoeficácia, bem como dose-resposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Department of Psychology, Hunter College
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Center for Asian Health, Lewis Katz School of Medicine, Temple University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. 18 anos ou mais
- 2. Etnia chinesa, coreana ou vietnamita autoidentificada
- 3. Infecção crônica por HBV com antígeno de superfície HBV positivo (HBsAg)
- 4. Não conformidade com as diretrizes de monitoramento e tratamento do HBV
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VPN Toolkit+TM
A intervenção será fornecida por meio do sistema de kit de ferramentas de navegação virtual do paciente (VPN) (um aplicativo da web/móvel).
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A intervenção será realizada por meio do sistema de kit de ferramentas de navegação virtual do paciente (VPN) (um aplicativo da Web/móvel). O sistema inclui módulos de educação sobre gerenciamento de HBV, histórias de sucesso de pacientes com CHB e suporte clínico de navegação virtual de pacientes para superar barreiras. Além da VPN, cada participante receberá 5 mensagens de texto; uma mensagem uma vez por semana durante 5 semanas sobre o tratamento do HBV a cada 6 meses no período de estudo de 18 meses.
Receber TM no tratamento de HBV, respectivamente, uma vez por semana durante 5 semanas a cada 6 meses no período de estudo de 18 meses.
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Comparador Ativo: Mensagens de texto
Receber TM respectivamente uma vez por semana durante 5 semanas a cada 6 meses no período de estudo de 18 meses
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Receber TM no tratamento de HBV, respectivamente, uma vez por semana durante 5 semanas a cada 6 meses no período de estudo de 18 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao monitoramento de HBV recomendado: consultas médicas
Prazo: 12 meses, 18 meses
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porcentagem de indivíduos que visitaram o consultório médico para HBV em 12 meses e 18 meses de acompanhamento
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12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace X Ma, PhD, Temple University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Doença crônica
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
- U54 Liver Cancer Study
- 1U54CA221705-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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