- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04082338
Chronisch HBV-beheer voor Aziatisch-Amerikaans
Langdurige naleving van monitoring / behandeling bij achtergestelde Aziatische Amerikanen met chronische HBV
Ongeveer 75% van de leverkankers wordt toegeschreven aan chronische hepatitis B (CHB). Naar schatting 2,2 miljoen mensen in de VS hebben CHB. Hoewel Aziatische Amerikanen 6% uitmaken van de totale Amerikaanse bevolking, zijn zij goed voor meer dan 58% van de Amerikanen met CHB. De prevalentiecijfers van CHB variëren van 8% tot 13% bij Aziatische Amerikanen versus 1% bij niet-Spaanse blanken (NHW). Aziatische Amerikanen hebben 8-13 keer meer kans om leverkanker te ontwikkelen met een 60% hoger sterftecijfer dan NHW. Regelmatige monitoring van CHB is van vitaal belang bij het voorkomen van HCC. Onderzoek wijst uit dat regelmatige controle (bijv. elk half jaar doktersbezoek; bloedonderzoek) in combinatie met antivirale behandeling indien nodig, van cruciaal belang is om het risico op leverziekte (waaronder HCC) te verminderen. Helaas neemt de effectiviteit van de behandeling af als CHB-patiënten zich niet houden aan richtlijnen voor monitoring en behandeling op de lange termijn. De therapietrouw onder Aziatische Amerikanen met CHB is laag. Slechte toegang tot gezondheidszorg en aanzienlijke culturele barrières verhinderen langdurige naleving van monitoring en optimale behandeling, waardoor Aziatische Amerikanen een onevenredig hoog risico lopen op HCC en hogere zorgkosten.
Voortbouwend op eerdere studies, zullen de onderzoekers een toolkitsysteem voor virtuele patiëntnavigatie (VPN) (een web-/mobiele applicatie) gebruiken om CHB-patiënten te helpen hun leverziektebeheer te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leverkanker is wereldwijd de op een na belangrijkste oorzaak van sterfgevallen door kanker, die tussen 2003 en 2012 met het hoogste percentage van alle vormen van kanker in de VS toenam. Aziatische Amerikanen hebben de hoogste incidentie en sterftecijfers van hepatocellulair carcinoom (HCC) van alle Amerikaanse raciale/etnische groepen. Ongeveer 75% van de leverkankers wordt toegeschreven aan chronische hepatitis B (CHB). Naar schatting 2,2 miljoen mensen in de VS hebben CHB. Hoewel Aziatische Amerikanen 6% uitmaken van de totale Amerikaanse bevolking, zijn zij goed voor meer dan 58% van de Amerikanen met CHB. De prevalentiecijfers van CHB variëren van 8% tot 13% bij Aziatische Amerikanen versus 1% bij niet-Spaanse blanken (NHW). Aziatische Amerikanen hebben 8-13 keer meer kans om leverkanker te ontwikkelen met een 60% hoger sterftecijfer dan NHW. Regelmatige monitoring van CHB is van vitaal belang bij het voorkomen van HCC. Onderzoek wijst uit dat regelmatige controle (bijv. elk half jaar doktersbezoek; bloedonderzoek) in combinatie met antivirale behandeling indien nodig, van cruciaal belang is om het risico op leverziekte (waaronder HCC) te verminderen. Helaas neemt de effectiviteit van de behandeling af als CHB-patiënten zich niet houden aan richtlijnen voor monitoring en behandeling op de lange termijn. De therapietrouw onder Aziatische Amerikanen met CHB is even laag. Slechte toegang tot gezondheidszorg en aanzienlijke culturele barrières verhinderen langdurige naleving van monitoring en optimale behandeling, waardoor Aziatische Amerikanen een onevenredig hoog risico lopen op HCC en hogere zorgkosten.
Voortbouwend op eerdere studies, zullen de onderzoekers een toolkitsysteem voor virtuele patiëntnavigatie (VPN) (een web-/mobiele applicatie) gebruiken om CHB-patiënten te helpen hun leverziektebeheer te verbeteren. Deze studie behandelt de nationale topprioriteiten van het DHHS en NIH, het nationale doel van het Institute of Medicine om HBV uit te bannen en de dringende noodzaak om evidence-based interventies te evalueren die kunnen worden geïntegreerd in de eerstelijnszorg en andere relevante instellingen.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn:
Doel 1 (Primair) Evalueer de relatieve effectiviteit van SMS (TM) versus VPN+TM bij het verbeteren van de naleving op lange termijn van monitoring (regelmatig doktersbezoek; bloedtesten) bij follow-ups na 12 en 18 maanden. Doel 2 (Secundair) Vergelijk de effectiviteit van TM versus VPN+TM bij het verbeteren en behouden van therapietrouw (gemeten door middel van zelfrapportage en elektronische monitoring) onder Aziatische Amerikanen met CHB die voldoen aan de richtlijnen voor antivirale behandeling. Doel 3 (verkennend) Onderzoek naar mediatoren van interventie-effectiviteit, inclusief informatie (kennis), motivatie en zelfeffectiviteit, evenals dosis-respons.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Department of Psychology, Hunter College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Center for Asian Health, Lewis Katz School of Medicine, Temple University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd 18 jaar en ouder
- 2. Zelf geïdentificeerde Chinese, Koreaanse of Vietnamese etniciteit
- 3. Chronische HBV-infectie met positief HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg)
- 4. Voldoet niet aan HBV-monitoring- en behandelingsrichtlijnen
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VPN-toolkit+TM
De interventie wordt geleverd via een virtueel patiëntnavigatie (VPN) toolkitsysteem (een web/mobiele applicatie).
|
De interventie wordt geleverd via een toolkitsysteem voor virtuele patiëntnavigatie (VPN) (een web-/mobiele applicatie). Het systeem bevat onderwijsmodules over HBV-management, succesverhalen van CHB-patiënten en klinische ondersteuning voor virtuele patiëntnavigatie om barrières te overwinnen. Naast de VPN ontvangt elke deelnemer 5 sms'jes; één keer per week gedurende 5 weken één bericht over HBV-behandeling gedurende elke 6 maanden in de studieperiode van 18 maanden.
Ontvang TM op HBV-behandeling respectievelijk één keer per week gedurende 5 weken voor elke 6 maanden in de studieperiode van 18 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Tekstberichten
Ontvang TM respectievelijk eenmaal per week gedurende 5 weken voor elke 6 maanden in de studieperiode van 18 maanden
|
Ontvang TM op HBV-behandeling respectievelijk één keer per week gedurende 5 weken voor elke 6 maanden in de studieperiode van 18 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van aanbevolen HBV-monitoring: doktersbezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden, 18 maanden
|
percentage proefpersonen dat de spreekkamer voor HBV bezocht na 12 maanden en 18 maanden follow-up
|
12 maanden, 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grace X Ma, PhD, Temple University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Chronische ziekte
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- U54 Liver Cancer Study
- 1U54CA221705-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .