Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronisch HBV-beheer voor Aziatisch-Amerikaans

15 juni 2023 bijgewerkt door: Temple University

Langdurige naleving van monitoring / behandeling bij achtergestelde Aziatische Amerikanen met chronische HBV

Ongeveer 75% van de leverkankers wordt toegeschreven aan chronische hepatitis B (CHB). Naar schatting 2,2 miljoen mensen in de VS hebben CHB. Hoewel Aziatische Amerikanen 6% uitmaken van de totale Amerikaanse bevolking, zijn zij goed voor meer dan 58% van de Amerikanen met CHB. De prevalentiecijfers van CHB variëren van 8% tot 13% bij Aziatische Amerikanen versus 1% bij niet-Spaanse blanken (NHW). Aziatische Amerikanen hebben 8-13 keer meer kans om leverkanker te ontwikkelen met een 60% hoger sterftecijfer dan NHW. Regelmatige monitoring van CHB is van vitaal belang bij het voorkomen van HCC. Onderzoek wijst uit dat regelmatige controle (bijv. elk half jaar doktersbezoek; bloedonderzoek) in combinatie met antivirale behandeling indien nodig, van cruciaal belang is om het risico op leverziekte (waaronder HCC) te verminderen. Helaas neemt de effectiviteit van de behandeling af als CHB-patiënten zich niet houden aan richtlijnen voor monitoring en behandeling op de lange termijn. De therapietrouw onder Aziatische Amerikanen met CHB is laag. Slechte toegang tot gezondheidszorg en aanzienlijke culturele barrières verhinderen langdurige naleving van monitoring en optimale behandeling, waardoor Aziatische Amerikanen een onevenredig hoog risico lopen op HCC en hogere zorgkosten.

Voortbouwend op eerdere studies, zullen de onderzoekers een toolkitsysteem voor virtuele patiëntnavigatie (VPN) (een web-/mobiele applicatie) gebruiken om CHB-patiënten te helpen hun leverziektebeheer te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leverkanker is wereldwijd de op een na belangrijkste oorzaak van sterfgevallen door kanker, die tussen 2003 en 2012 met het hoogste percentage van alle vormen van kanker in de VS toenam. Aziatische Amerikanen hebben de hoogste incidentie en sterftecijfers van hepatocellulair carcinoom (HCC) van alle Amerikaanse raciale/etnische groepen. Ongeveer 75% van de leverkankers wordt toegeschreven aan chronische hepatitis B (CHB). Naar schatting 2,2 miljoen mensen in de VS hebben CHB. Hoewel Aziatische Amerikanen 6% uitmaken van de totale Amerikaanse bevolking, zijn zij goed voor meer dan 58% van de Amerikanen met CHB. De prevalentiecijfers van CHB variëren van 8% tot 13% bij Aziatische Amerikanen versus 1% bij niet-Spaanse blanken (NHW). Aziatische Amerikanen hebben 8-13 keer meer kans om leverkanker te ontwikkelen met een 60% hoger sterftecijfer dan NHW. Regelmatige monitoring van CHB is van vitaal belang bij het voorkomen van HCC. Onderzoek wijst uit dat regelmatige controle (bijv. elk half jaar doktersbezoek; bloedonderzoek) in combinatie met antivirale behandeling indien nodig, van cruciaal belang is om het risico op leverziekte (waaronder HCC) te verminderen. Helaas neemt de effectiviteit van de behandeling af als CHB-patiënten zich niet houden aan richtlijnen voor monitoring en behandeling op de lange termijn. De therapietrouw onder Aziatische Amerikanen met CHB is even laag. Slechte toegang tot gezondheidszorg en aanzienlijke culturele barrières verhinderen langdurige naleving van monitoring en optimale behandeling, waardoor Aziatische Amerikanen een onevenredig hoog risico lopen op HCC en hogere zorgkosten.

Voortbouwend op eerdere studies, zullen de onderzoekers een toolkitsysteem voor virtuele patiëntnavigatie (VPN) (een web-/mobiele applicatie) gebruiken om CHB-patiënten te helpen hun leverziektebeheer te verbeteren. Deze studie behandelt de nationale topprioriteiten van het DHHS en NIH, het nationale doel van het Institute of Medicine om HBV uit te bannen en de dringende noodzaak om evidence-based interventies te evalueren die kunnen worden geïntegreerd in de eerstelijnszorg en andere relevante instellingen.

De specifieke doelstellingen van de studie zijn:

Doel 1 (Primair) Evalueer de relatieve effectiviteit van SMS (TM) versus VPN+TM bij het verbeteren van de naleving op lange termijn van monitoring (regelmatig doktersbezoek; bloedtesten) bij follow-ups na 12 en 18 maanden. Doel 2 (Secundair) Vergelijk de effectiviteit van TM versus VPN+TM bij het verbeteren en behouden van therapietrouw (gemeten door middel van zelfrapportage en elektronische monitoring) onder Aziatische Amerikanen met CHB die voldoen aan de richtlijnen voor antivirale behandeling. Doel 3 (verkennend) Onderzoek naar mediatoren van interventie-effectiviteit, inclusief informatie (kennis), motivatie en zelfeffectiviteit, evenals dosis-respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

382

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Department of Psychology, Hunter College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Center for Asian Health, Lewis Katz School of Medicine, Temple University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd 18 jaar en ouder
  • 2. Zelf geïdentificeerde Chinese, Koreaanse of Vietnamese etniciteit
  • 3. Chronische HBV-infectie met positief HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg)
  • 4. Voldoet niet aan HBV-monitoring- en behandelingsrichtlijnen

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VPN-toolkit+TM
De interventie wordt geleverd via een virtueel patiëntnavigatie (VPN) toolkitsysteem (een web/mobiele applicatie).

De interventie wordt geleverd via een toolkitsysteem voor virtuele patiëntnavigatie (VPN) (een web-/mobiele applicatie). Het systeem bevat onderwijsmodules over HBV-management, succesverhalen van CHB-patiënten en klinische ondersteuning voor virtuele patiëntnavigatie om barrières te overwinnen.

Naast de VPN ontvangt elke deelnemer 5 sms'jes; één keer per week gedurende 5 weken één bericht over HBV-behandeling gedurende elke 6 maanden in de studieperiode van 18 maanden.

Ontvang TM op HBV-behandeling respectievelijk één keer per week gedurende 5 weken voor elke 6 maanden in de studieperiode van 18 maanden.
Actieve vergelijker: Tekstberichten
Ontvang TM respectievelijk eenmaal per week gedurende 5 weken voor elke 6 maanden in de studieperiode van 18 maanden
Ontvang TM op HBV-behandeling respectievelijk één keer per week gedurende 5 weken voor elke 6 maanden in de studieperiode van 18 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van aanbevolen HBV-monitoring: doktersbezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden, 18 maanden
percentage proefpersonen dat de spreekkamer voor HBV bezocht na 12 maanden en 18 maanden follow-up
12 maanden, 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace X Ma, PhD, Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren