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Gestion chronique du VHB pour les Américains d'origine asiatique

15 juin 2023 mis à jour par: Temple University

Adhésion à long terme à la surveillance/au traitement chez les Américains d'origine asiatique mal desservis atteints de VHB chronique

Environ 75 % des cancers du foie sont attribués à l'hépatite B chronique (HCB). On estime que 2,2 millions de personnes aux États-Unis sont atteintes de CHB. Bien que les Américains d'origine asiatique représentent 6 % de la population totale des États-Unis, ils représentent plus de 58 % des Américains atteints d'HCB. Les taux de prévalence de CHB varient de 8 % à 13 % chez les Américains d'origine asiatique contre 1 % chez les Blancs non hispaniques (NHW). Les Américains d'origine asiatique sont 8 à 13 fois plus susceptibles de développer un cancer du foie avec un taux de mortalité 60% plus élevé que les NHW. Un suivi régulier de l'HCB est essentiel dans la prévention du CHC. La recherche indique qu'une surveillance régulière (par exemple, une visite chez le médecin tous les six mois ; analyses de sang) associée à un traitement antiviral, le cas échéant, est essentielle pour réduire le risque de maladie du foie (y compris le CHC). Malheureusement, l'efficacité du traitement diminue si les patients atteints d'HCB ne respectent pas les directives de surveillance et de traitement à long terme. L'adhésion parmi les Américains d'origine asiatique avec CHB est faible. Un accès médiocre aux soins de santé et des barrières culturelles importantes empêchent l'adhésion à long terme à la surveillance et au traitement optimal, ce qui expose les Américains d'origine asiatique à un risque disproportionnellement élevé de CHC et à une augmentation des coûts de santé.

S'appuyant sur des études antérieures, les chercheurs utiliseront un système de boîte à outils de navigation virtuelle du patient (VPN) (une application Web/mobile) pour aider les patients atteints d'hépatite B à améliorer la gestion de leur maladie du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le cancer du foie est la deuxième cause de décès par cancer dans le monde, qui a augmenté au taux le plus élevé de tous les cancers aux États-Unis entre 2003 et 2012. Les Américains d'origine asiatique ont les taux d'incidence et de mortalité les plus élevés de carcinome hépatocellulaire (HCC) de tous les groupes raciaux / ethniques américains. Environ 75 % des cancers du foie sont attribués à l'hépatite B chronique (HCB). On estime que 2,2 millions de personnes aux États-Unis sont atteintes de CHB. Bien que les Américains d'origine asiatique représentent 6 % de la population totale des États-Unis, ils représentent plus de 58 % des Américains atteints d'HCB. Les taux de prévalence de CHB varient de 8 % à 13 % chez les Américains d'origine asiatique contre 1 % chez les Blancs non hispaniques (NHW). Les Américains d'origine asiatique sont 8 à 13 fois plus susceptibles de développer un cancer du foie avec un taux de mortalité 60% plus élevé que les NHW. Un suivi régulier de l'HCB est essentiel dans la prévention du CHC. La recherche indique qu'une surveillance régulière (par exemple, une visite chez le médecin tous les six mois ; analyses de sang) associée à un traitement antiviral, le cas échéant, est essentielle pour réduire le risque de maladie du foie (y compris le CHC). Malheureusement, l'efficacité du traitement diminue si les patients atteints d'HCB ne respectent pas les directives de surveillance et de traitement à long terme. L'adhésion parmi les Américains d'origine asiatique avec CHB est aussi faible. Un accès médiocre aux soins de santé et des barrières culturelles importantes empêchent l'adhésion à long terme à la surveillance et au traitement optimal, ce qui expose les Américains d'origine asiatique à un risque disproportionnellement élevé de CHC et à une augmentation des coûts de santé.

S'appuyant sur des études antérieures, les chercheurs utiliseront un système de boîte à outils de navigation virtuelle du patient (VPN) (une application Web/mobile) pour aider les patients atteints d'hépatite B à améliorer la gestion de leur maladie du foie. Cette étude aborde les principales priorités nationales du DHHS et du NIH, l'objectif national de l'Institute of Medicine d'éliminer le VHB et le besoin urgent d'évaluer les interventions fondées sur des données probantes qui peuvent être intégrées dans le cadre des soins primaires et d'autres paramètres pertinents.

Les objectifs spécifiques de l'étude sont :

Objectif 1 (primaire) Évaluer l'efficacité comparative du SMS (TM) par rapport au VPN+TM pour améliorer l'adhésion à long terme à la surveillance (visite régulière du médecin ; tests sanguins) lors des suivis de 12 et 18 mois. Objectif 2 (Secondaire) Comparer l'efficacité de TM vs VPN+TM dans l'amélioration et le maintien de l'adhésion aux médicaments (mesurée par l'auto-évaluation et la surveillance électronique) chez les Américains d'origine asiatique atteints de CHB qui respectent les directives de traitement antiviral. Objectif 3 (Exploratoire) Examiner les médiateurs de l'efficacité de l'intervention, y compris l'information (connaissance), la motivation et l'auto-efficacité, ainsi que la dose-réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

382

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Department of Psychology, Hunter College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Center for Asian Health, Lewis Katz School of Medicine, Temple University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. 18 ans et plus
  • 2. Origine ethnique chinoise, coréenne ou vietnamienne auto-identifiée
  • 3. Infection chronique par le VHB avec antigène de surface du VHB positif (HBsAg)
  • 4. Non-conformité aux directives de surveillance et de traitement du VHB

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VPN Toolkit+TM
L'intervention sera dispensée par le biais d'un système de boîte à outils de navigation virtuelle du patient (VPN) (une application Web/mobile).

L'intervention sera dispensée par le biais d'un système de boîte à outils de navigation virtuelle du patient (VPN) (une application Web/mobile). Le système comprend des modules de formation sur la gestion du VHB, les témoignages de réussite des patients CHB et un soutien clinique à la navigation virtuelle des patients pour surmonter les obstacles.

En plus du VPN, chaque participant recevra 5 SMS ; un message une fois par semaine pendant 5 semaines sur la gestion du VHB tous les 6 mois au cours de la période d'étude de 18 mois.

Recevez TM sur la gestion du VHB respectivement une fois par semaine pendant 5 semaines tous les 6 mois au cours de la période d'étude de 18 mois.
Comparateur actif: Des messages texte
Recevez TM respectivement une fois par semaine pendant 5 semaines tous les 6 mois pendant la période d'étude de 18 mois
Recevez TM sur la gestion du VHB respectivement une fois par semaine pendant 5 semaines tous les 6 mois au cours de la période d'étude de 18 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la surveillance recommandée du VHB : visites chez le médecin
Délai: 12 mois, 18 mois
pourcentage de sujets qui se sont rendus au cabinet du médecin pour le VHB lors du suivi de 12 mois et de 18 mois
12 mois, 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace X Ma, PhD, Temple University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Première publication (Réel)

9 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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