- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04082338
Gestion chronique du VHB pour les Américains d'origine asiatique
Adhésion à long terme à la surveillance/au traitement chez les Américains d'origine asiatique mal desservis atteints de VHB chronique
Environ 75 % des cancers du foie sont attribués à l'hépatite B chronique (HCB). On estime que 2,2 millions de personnes aux États-Unis sont atteintes de CHB. Bien que les Américains d'origine asiatique représentent 6 % de la population totale des États-Unis, ils représentent plus de 58 % des Américains atteints d'HCB. Les taux de prévalence de CHB varient de 8 % à 13 % chez les Américains d'origine asiatique contre 1 % chez les Blancs non hispaniques (NHW). Les Américains d'origine asiatique sont 8 à 13 fois plus susceptibles de développer un cancer du foie avec un taux de mortalité 60% plus élevé que les NHW. Un suivi régulier de l'HCB est essentiel dans la prévention du CHC. La recherche indique qu'une surveillance régulière (par exemple, une visite chez le médecin tous les six mois ; analyses de sang) associée à un traitement antiviral, le cas échéant, est essentielle pour réduire le risque de maladie du foie (y compris le CHC). Malheureusement, l'efficacité du traitement diminue si les patients atteints d'HCB ne respectent pas les directives de surveillance et de traitement à long terme. L'adhésion parmi les Américains d'origine asiatique avec CHB est faible. Un accès médiocre aux soins de santé et des barrières culturelles importantes empêchent l'adhésion à long terme à la surveillance et au traitement optimal, ce qui expose les Américains d'origine asiatique à un risque disproportionnellement élevé de CHC et à une augmentation des coûts de santé.
S'appuyant sur des études antérieures, les chercheurs utiliseront un système de boîte à outils de navigation virtuelle du patient (VPN) (une application Web/mobile) pour aider les patients atteints d'hépatite B à améliorer la gestion de leur maladie du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du foie est la deuxième cause de décès par cancer dans le monde, qui a augmenté au taux le plus élevé de tous les cancers aux États-Unis entre 2003 et 2012. Les Américains d'origine asiatique ont les taux d'incidence et de mortalité les plus élevés de carcinome hépatocellulaire (HCC) de tous les groupes raciaux / ethniques américains. Environ 75 % des cancers du foie sont attribués à l'hépatite B chronique (HCB). On estime que 2,2 millions de personnes aux États-Unis sont atteintes de CHB. Bien que les Américains d'origine asiatique représentent 6 % de la population totale des États-Unis, ils représentent plus de 58 % des Américains atteints d'HCB. Les taux de prévalence de CHB varient de 8 % à 13 % chez les Américains d'origine asiatique contre 1 % chez les Blancs non hispaniques (NHW). Les Américains d'origine asiatique sont 8 à 13 fois plus susceptibles de développer un cancer du foie avec un taux de mortalité 60% plus élevé que les NHW. Un suivi régulier de l'HCB est essentiel dans la prévention du CHC. La recherche indique qu'une surveillance régulière (par exemple, une visite chez le médecin tous les six mois ; analyses de sang) associée à un traitement antiviral, le cas échéant, est essentielle pour réduire le risque de maladie du foie (y compris le CHC). Malheureusement, l'efficacité du traitement diminue si les patients atteints d'HCB ne respectent pas les directives de surveillance et de traitement à long terme. L'adhésion parmi les Américains d'origine asiatique avec CHB est aussi faible. Un accès médiocre aux soins de santé et des barrières culturelles importantes empêchent l'adhésion à long terme à la surveillance et au traitement optimal, ce qui expose les Américains d'origine asiatique à un risque disproportionnellement élevé de CHC et à une augmentation des coûts de santé.
S'appuyant sur des études antérieures, les chercheurs utiliseront un système de boîte à outils de navigation virtuelle du patient (VPN) (une application Web/mobile) pour aider les patients atteints d'hépatite B à améliorer la gestion de leur maladie du foie. Cette étude aborde les principales priorités nationales du DHHS et du NIH, l'objectif national de l'Institute of Medicine d'éliminer le VHB et le besoin urgent d'évaluer les interventions fondées sur des données probantes qui peuvent être intégrées dans le cadre des soins primaires et d'autres paramètres pertinents.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont :
Objectif 1 (primaire) Évaluer l'efficacité comparative du SMS (TM) par rapport au VPN+TM pour améliorer l'adhésion à long terme à la surveillance (visite régulière du médecin ; tests sanguins) lors des suivis de 12 et 18 mois. Objectif 2 (Secondaire) Comparer l'efficacité de TM vs VPN+TM dans l'amélioration et le maintien de l'adhésion aux médicaments (mesurée par l'auto-évaluation et la surveillance électronique) chez les Américains d'origine asiatique atteints de CHB qui respectent les directives de traitement antiviral. Objectif 3 (Exploratoire) Examiner les médiateurs de l'efficacité de l'intervention, y compris l'information (connaissance), la motivation et l'auto-efficacité, ainsi que la dose-réponse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Department of Psychology, Hunter College
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Center for Asian Health, Lewis Katz School of Medicine, Temple University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. 18 ans et plus
- 2. Origine ethnique chinoise, coréenne ou vietnamienne auto-identifiée
- 3. Infection chronique par le VHB avec antigène de surface du VHB positif (HBsAg)
- 4. Non-conformité aux directives de surveillance et de traitement du VHB
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VPN Toolkit+TM
L'intervention sera dispensée par le biais d'un système de boîte à outils de navigation virtuelle du patient (VPN) (une application Web/mobile).
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L'intervention sera dispensée par le biais d'un système de boîte à outils de navigation virtuelle du patient (VPN) (une application Web/mobile). Le système comprend des modules de formation sur la gestion du VHB, les témoignages de réussite des patients CHB et un soutien clinique à la navigation virtuelle des patients pour surmonter les obstacles. En plus du VPN, chaque participant recevra 5 SMS ; un message une fois par semaine pendant 5 semaines sur la gestion du VHB tous les 6 mois au cours de la période d'étude de 18 mois.
Recevez TM sur la gestion du VHB respectivement une fois par semaine pendant 5 semaines tous les 6 mois au cours de la période d'étude de 18 mois.
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Comparateur actif: Des messages texte
Recevez TM respectivement une fois par semaine pendant 5 semaines tous les 6 mois pendant la période d'étude de 18 mois
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Recevez TM sur la gestion du VHB respectivement une fois par semaine pendant 5 semaines tous les 6 mois au cours de la période d'étude de 18 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la surveillance recommandée du VHB : visites chez le médecin
Délai: 12 mois, 18 mois
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pourcentage de sujets qui se sont rendus au cabinet du médecin pour le VHB lors du suivi de 12 mois et de 18 mois
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12 mois, 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace X Ma, PhD, Temple University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Maladie chronique
- Hépatite B
- Hépatite B chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- U54 Liver Cancer Study
- 1U54CA221705-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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