- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04082338
Kronisk HBV-administrasjon for asiatisk amerikaner
Langsiktig overholdelse av overvåking/behandling hos undertjente asiatiske amerikanere med kronisk HBV
Omtrent 75 % av leverkreftene tilskrives kronisk hepatitt B (CHB). Anslagsvis 2,2 millioner individer i USA har CHB. Selv om asiatiske amerikanere utgjør 6% av den totale amerikanske befolkningen, står de for over 58% av amerikanere med CHB. Prevalensrater av CHB varierer fra 8 % til 13 % hos asiatiske amerikanere mot 1 % hos ikke-spanske hvite (NHW). Asiatiske amerikanere har 8-13 ganger større sannsynlighet for å utvikle leverkreft med 60 % høyere dødsrate enn NHW. Regelmessig overvåking av CHB er avgjørende for å forhindre HCC. Forskning indikerer at regelmessig overvåking (f.eks. legebesøk hvert halvår; blodprøver) kombinert med antiviral behandling når det er aktuelt, er avgjørende for å redusere risikoen for leversykdom (inkludert HCC). Dessverre reduseres behandlingseffektiviteten hvis CHB-pasienter ikke følger langsiktige overvåkings- og behandlingsretningslinjer. Tilslutningen blant asiatiske amerikanere med CHB er lav. Dårlig tilgang til helsetjenester og betydelige kulturelle barrierer forhindrer langsiktig overholdelse av overvåking og optimal behandling, noe som gir asiatiske amerikanere uforholdsmessig høy risiko for HCC og økte helsekostnader.
Ved å bygge på tidligere studier vil etterforskerne bruke et virtuelt pasientnavigasjonssystem (VPN) (en nett-/mobilapplikasjon) for å hjelpe CHB-pasienter med å forbedre håndteringen av leversykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leverkreft er den nest ledende årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis, som økte med den høyeste frekvensen av alle krefttilfeller i USA mellom 2003 og 2012. Asiatiske amerikanere har den høyeste forekomsten og dødeligheten av hepatocellulært karsinom (HCC) av alle amerikanske rase-/etniske grupper. Omtrent 75 % av leverkreftene tilskrives kronisk hepatitt B (CHB). Anslagsvis 2,2 millioner individer i USA har CHB. Selv om asiatiske amerikanere utgjør 6% av den totale amerikanske befolkningen, står de for over 58% av amerikanere med CHB. Prevalensrater av CHB varierer fra 8 % til 13 % hos asiatiske amerikanere mot 1 % hos ikke-spanske hvite (NHW). Asiatiske amerikanere har 8-13 ganger større sannsynlighet for å utvikle leverkreft med 60 % høyere dødsrate enn NHW. Regelmessig overvåking av CHB er avgjørende for å forhindre HCC. Forskning indikerer at regelmessig overvåking (f.eks. legebesøk hvert halvår; blodprøver) kombinert med antiviral behandling når det er aktuelt, er avgjørende for å redusere risikoen for leversykdom (inkludert HCC). Dessverre reduseres behandlingseffektiviteten hvis CHB-pasienter ikke følger langsiktige overvåkings- og behandlingsretningslinjer. Tilslutningen blant asiatiske amerikanere med CHB er like lav. Dårlig tilgang til helsetjenester og betydelige kulturelle barrierer forhindrer langsiktig overholdelse av overvåking og optimal behandling, noe som gir asiatiske amerikanere en uforholdsmessig høy risiko for HCC og økte helsekostnader.
Ved å bygge på tidligere studier vil etterforskerne bruke et virtuelt pasientnavigasjonssystem (VPN) (en nett-/mobilapplikasjon) for å hjelpe CHB-pasienter med å forbedre håndteringen av leversykdom. Denne studien tar for seg DHHS og NIHs nasjonale toppprioriteringer, Institutt for medisin sitt nasjonale mål om å eliminere HBV og presserende behov for å evaluere evidensbaserte intervensjoner som kan integreres i primærhelsetjenesten og andre relevante omgivelser.
De spesifikke målene for studien er:
Mål 1 (Primær) Evaluer komparativ effektivitet av tekstmelding (TM) vs VPN+TM for å forbedre langsiktig overholdelse av overvåking (regelmessig legebesøk; blodprøver) ved 12- og 18-måneders oppfølging. Mål 2 (sekundær) Sammenlign effektiviteten til TM vs VPN+TM for å forbedre og opprettholde medisinoverholdelse (målt gjennom egenrapportering og elektronisk overvåking) blant asiatiske amerikanere med CHB som oppfyller retningslinjer for antiviral behandling. Mål 3 (Utforskende) Undersøke mediatorer av intervensjonseffektivitet, inkludert informasjon (kunnskap), motivasjon og egeneffektivitet, samt dose-respons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Department of Psychology, Hunter College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Center for Asian Health, Lewis Katz School of Medicine, Temple University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder 18 og oppover
- 2. Selvidentifisert kinesisk, koreansk eller vietnamesisk etnisitet
- 3. Kronisk HBV-infeksjon med positivt HBV-overflateantigen (HBsAg)
- 4. Ikke-kompatibel med retningslinjer for HBV-overvåking og behandling
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VPN Toolkit+TM
Intervensjonen vil bli levert gjennom virtuelt pasientnavigasjon (VPN) verktøysett (en nett-/mobilapplikasjon) format.
|
Intervensjonen vil bli levert gjennom virtuell pasientnavigasjon (VPN) verktøysett (en nett-/mobilapplikasjon). Systemet inkluderer utdanningsmoduler om HBV-håndtering, CHB-pasientsuksesshistorier og virtuell pasientnavigasjon klinisk støtte for å overvinne barrierer. I tillegg til VPN vil hver deltaker motta 5 tekstmeldinger; én melding en gang i uken i 5 uker om HBV-behandling for hver 6. måned i den 18-måneders studieperioden.
Motta TM på HBV-behandling henholdsvis én gang i uken i 5 uker for hver 6. måned i den 18-måneders studieperioden.
|
|
Aktiv komparator: Tekstmeldinger
Motta TM henholdsvis én gang i uken i 5 uker for hver 6. måned i den 18-måneders studieperioden
|
Motta TM på HBV-behandling henholdsvis én gang i uken i 5 uker for hver 6. måned i den 18-måneders studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av anbefalt HBV-overvåking: Legebesøk
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder
|
prosentandel av forsøkspersoner som besøkte legekontoret for HBV ved 12-måneders og 18-måneders oppfølging
|
12 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace X Ma, PhD, Temple University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Kronisk sykdom
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
Andre studie-ID-numre
- U54 Liver Cancer Study
- 1U54CA221705-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .