Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk HBV-administrasjon for asiatisk amerikaner

15. juni 2023 oppdatert av: Temple University

Langsiktig overholdelse av overvåking/behandling hos undertjente asiatiske amerikanere med kronisk HBV

Omtrent 75 % av leverkreftene tilskrives kronisk hepatitt B (CHB). Anslagsvis 2,2 millioner individer i USA har CHB. Selv om asiatiske amerikanere utgjør 6% av den totale amerikanske befolkningen, står de for over 58% av amerikanere med CHB. Prevalensrater av CHB varierer fra 8 % til 13 % hos asiatiske amerikanere mot 1 % hos ikke-spanske hvite (NHW). Asiatiske amerikanere har 8-13 ganger større sannsynlighet for å utvikle leverkreft med 60 % høyere dødsrate enn NHW. Regelmessig overvåking av CHB er avgjørende for å forhindre HCC. Forskning indikerer at regelmessig overvåking (f.eks. legebesøk hvert halvår; blodprøver) kombinert med antiviral behandling når det er aktuelt, er avgjørende for å redusere risikoen for leversykdom (inkludert HCC). Dessverre reduseres behandlingseffektiviteten hvis CHB-pasienter ikke følger langsiktige overvåkings- og behandlingsretningslinjer. Tilslutningen blant asiatiske amerikanere med CHB er lav. Dårlig tilgang til helsetjenester og betydelige kulturelle barrierer forhindrer langsiktig overholdelse av overvåking og optimal behandling, noe som gir asiatiske amerikanere uforholdsmessig høy risiko for HCC og økte helsekostnader.

Ved å bygge på tidligere studier vil etterforskerne bruke et virtuelt pasientnavigasjonssystem (VPN) (en nett-/mobilapplikasjon) for å hjelpe CHB-pasienter med å forbedre håndteringen av leversykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Leverkreft er den nest ledende årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis, som økte med den høyeste frekvensen av alle krefttilfeller i USA mellom 2003 og 2012. Asiatiske amerikanere har den høyeste forekomsten og dødeligheten av hepatocellulært karsinom (HCC) av alle amerikanske rase-/etniske grupper. Omtrent 75 % av leverkreftene tilskrives kronisk hepatitt B (CHB). Anslagsvis 2,2 millioner individer i USA har CHB. Selv om asiatiske amerikanere utgjør 6% av den totale amerikanske befolkningen, står de for over 58% av amerikanere med CHB. Prevalensrater av CHB varierer fra 8 % til 13 % hos asiatiske amerikanere mot 1 % hos ikke-spanske hvite (NHW). Asiatiske amerikanere har 8-13 ganger større sannsynlighet for å utvikle leverkreft med 60 % høyere dødsrate enn NHW. Regelmessig overvåking av CHB er avgjørende for å forhindre HCC. Forskning indikerer at regelmessig overvåking (f.eks. legebesøk hvert halvår; blodprøver) kombinert med antiviral behandling når det er aktuelt, er avgjørende for å redusere risikoen for leversykdom (inkludert HCC). Dessverre reduseres behandlingseffektiviteten hvis CHB-pasienter ikke følger langsiktige overvåkings- og behandlingsretningslinjer. Tilslutningen blant asiatiske amerikanere med CHB er like lav. Dårlig tilgang til helsetjenester og betydelige kulturelle barrierer forhindrer langsiktig overholdelse av overvåking og optimal behandling, noe som gir asiatiske amerikanere en uforholdsmessig høy risiko for HCC og økte helsekostnader.

Ved å bygge på tidligere studier vil etterforskerne bruke et virtuelt pasientnavigasjonssystem (VPN) (en nett-/mobilapplikasjon) for å hjelpe CHB-pasienter med å forbedre håndteringen av leversykdom. Denne studien tar for seg DHHS og NIHs nasjonale toppprioriteringer, Institutt for medisin sitt nasjonale mål om å eliminere HBV og presserende behov for å evaluere evidensbaserte intervensjoner som kan integreres i primærhelsetjenesten og andre relevante omgivelser.

De spesifikke målene for studien er:

Mål 1 (Primær) Evaluer komparativ effektivitet av tekstmelding (TM) vs VPN+TM for å forbedre langsiktig overholdelse av overvåking (regelmessig legebesøk; blodprøver) ved 12- og 18-måneders oppfølging. Mål 2 (sekundær) Sammenlign effektiviteten til TM vs VPN+TM for å forbedre og opprettholde medisinoverholdelse (målt gjennom egenrapportering og elektronisk overvåking) blant asiatiske amerikanere med CHB som oppfyller retningslinjer for antiviral behandling. Mål 3 (Utforskende) Undersøke mediatorer av intervensjonseffektivitet, inkludert informasjon (kunnskap), motivasjon og egeneffektivitet, samt dose-respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

382

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Department of Psychology, Hunter College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Center for Asian Health, Lewis Katz School of Medicine, Temple University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder 18 og oppover
  • 2. Selvidentifisert kinesisk, koreansk eller vietnamesisk etnisitet
  • 3. Kronisk HBV-infeksjon med positivt HBV-overflateantigen (HBsAg)
  • 4. Ikke-kompatibel med retningslinjer for HBV-overvåking og behandling

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VPN Toolkit+TM
Intervensjonen vil bli levert gjennom virtuelt pasientnavigasjon (VPN) verktøysett (en nett-/mobilapplikasjon) format.

Intervensjonen vil bli levert gjennom virtuell pasientnavigasjon (VPN) verktøysett (en nett-/mobilapplikasjon). Systemet inkluderer utdanningsmoduler om HBV-håndtering, CHB-pasientsuksesshistorier og virtuell pasientnavigasjon klinisk støtte for å overvinne barrierer.

I tillegg til VPN vil hver deltaker motta 5 tekstmeldinger; én melding en gang i uken i 5 uker om HBV-behandling for hver 6. måned i den 18-måneders studieperioden.

Motta TM på HBV-behandling henholdsvis én gang i uken i 5 uker for hver 6. måned i den 18-måneders studieperioden.
Aktiv komparator: Tekstmeldinger
Motta TM henholdsvis én gang i uken i 5 uker for hver 6. måned i den 18-måneders studieperioden
Motta TM på HBV-behandling henholdsvis én gang i uken i 5 uker for hver 6. måned i den 18-måneders studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av anbefalt HBV-overvåking: Legebesøk
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder
prosentandel av forsøkspersoner som besøkte legekontoret for HBV ved 12-måneders og 18-måneders oppfølging
12 måneder, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace X Ma, PhD, Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere