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Manejo crónico del VHB para asiático-americanos

15 de junio de 2023 actualizado por: Temple University

Adherencia a largo plazo al seguimiento/tratamiento en asiático-americanos desatendidos con VHB crónico

Alrededor del 75% de los cánceres de hígado se atribuyen a la hepatitis B crónica (HCB). Se estima que 2,2 millones de personas en los EE. UU. tienen CHB. Aunque los estadounidenses de origen asiático representan el 6 % de la población total de los EE. UU., representan más del 58 % de los estadounidenses con CHB. Las tasas de prevalencia de CHB varían del 8 % al 13 % en los estadounidenses de origen asiático frente al 1 % en los blancos no hispanos (NHW). Los estadounidenses de origen asiático tienen entre 8 y 13 veces más probabilidades de desarrollar cáncer de hígado con una tasa de mortalidad un 60 % más alta que los NHW. El control regular de CHB es vital para prevenir el CHC. Las investigaciones indican que el control regular (p. ej., cada visita al médico cada seis meses, análisis de sangre) combinado con el tratamiento antiviral cuando corresponda, es fundamental para reducir el riesgo de enfermedad hepática (incluido el CHC). Desafortunadamente, la efectividad del tratamiento disminuye si los pacientes con CHB no se adhieren a las pautas de seguimiento y tratamiento a largo plazo. La adherencia entre los estadounidenses de origen asiático con CHB es baja. El acceso deficiente a la atención médica y las importantes barreras culturales impiden la adherencia a largo plazo al seguimiento y al tratamiento óptimo, lo que coloca a los estadounidenses de origen asiático en un riesgo desproporcionadamente alto de HCC y mayores costos de atención médica.

Sobre la base de estudios anteriores, los investigadores utilizarán un sistema de herramientas de navegación virtual de pacientes (VPN) (una aplicación web/móvil) para ayudar a los pacientes con CHB a mejorar el control de su enfermedad hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de hígado es la segunda causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo, y aumentó a la tasa más alta de todos los cánceres en los EE. UU. entre 2003 y 2012. Los estadounidenses de origen asiático tienen las tasas de incidencia y mortalidad más altas de carcinoma hepatocelular (CHC) de todos los grupos raciales/étnicos de EE. UU. Alrededor del 75% de los cánceres de hígado se atribuyen a la hepatitis B crónica (HCB). Se estima que 2,2 millones de personas en los EE. UU. tienen CHB. Aunque los estadounidenses de origen asiático representan el 6 % de la población total de los EE. UU., representan más del 58 % de los estadounidenses con CHB. Las tasas de prevalencia de CHB varían del 8 % al 13 % en los estadounidenses de origen asiático frente al 1 % en los blancos no hispanos (NHW). Los estadounidenses de origen asiático tienen entre 8 y 13 veces más probabilidades de desarrollar cáncer de hígado con una tasa de mortalidad un 60 % más alta que los NHW. El control regular de CHB es vital para prevenir el CHC. Las investigaciones indican que el control regular (p. ej., cada visita al médico cada seis meses, análisis de sangre) combinado con el tratamiento antiviral cuando corresponda, es fundamental para reducir el riesgo de enfermedad hepática (incluido el CHC). Desafortunadamente, la efectividad del tratamiento disminuye si los pacientes con CHB no se adhieren a las pautas de seguimiento y tratamiento a largo plazo. La adherencia entre los estadounidenses de origen asiático con CHB es igual de baja. El acceso deficiente a la atención médica y las importantes barreras culturales impiden la adherencia a largo plazo al control y al tratamiento óptimo, lo que coloca a los estadounidenses de origen asiático en un riesgo desproporcionadamente alto de HCC y mayores costos de atención médica.

Sobre la base de estudios anteriores, los investigadores utilizarán un sistema de herramientas de navegación virtual de pacientes (VPN) (una aplicación web/móvil) para ayudar a los pacientes con CHB a mejorar el control de su enfermedad hepática. Este estudio aborda las principales prioridades nacionales del DHHS y los NIH, el objetivo nacional del Instituto de Medicina de eliminar el VHB y la necesidad urgente de evaluar intervenciones basadas en evidencia que puedan integrarse en el entorno de atención primaria y otros entornos relevantes.

Los objetivos específicos del estudio son:

Objetivo 1 (Principal) Evaluar la eficacia comparativa de Mensaje de texto (TM) frente a VPN+TM para mejorar la adherencia a largo plazo al seguimiento (visitas regulares al médico, análisis de sangre) en los seguimientos de 12 y 18 meses. Objetivo 2 (Secundario) Comparar la efectividad de TM vs VPN+TM para mejorar y mantener la adherencia a la medicación (medida a través de autoinforme y monitoreo electrónico) entre asiático-americanos con CHB que cumplen con las pautas de tratamiento antiviral. Objetivo 3 (Exploratorio) Examinar los mediadores de la eficacia de la intervención, incluida la información (conocimiento), la motivación y la autoeficacia, así como la relación dosis-respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

382

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Department of Psychology, Hunter College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Center for Asian Health, Lewis Katz School of Medicine, Temple University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. 18 años o más
  • 2. Etnia china, coreana o vietnamita autoidentificada
  • 3. Infección crónica por VHB con antígeno de superficie de VHB positivo (HBsAg)
  • 4. Incumplimiento de las pautas de seguimiento y tratamiento del VHB

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VPN Toolkit+™
La intervención se entregará a través del formato del sistema de herramientas de navegación virtual del paciente (VPN) (una aplicación web/móvil).

La intervención se entregará a través del sistema de herramientas de navegación virtual del paciente (VPN) (una aplicación web/móvil). El sistema incluye módulos educativos sobre el manejo del VHB, historias de éxito de pacientes con CHB y apoyo clínico de navegación virtual del paciente para superar las barreras.

Además de la VPN, cada participante recibirá 5 mensajes de texto; un mensaje una vez a la semana durante 5 semanas sobre el manejo del VHB cada 6 meses en el período de estudio de 18 meses.

Reciba TM sobre el manejo del VHB, respectivamente, una vez a la semana durante 5 semanas por cada 6 meses en el período de estudio de 18 meses.
Comparador activo: Mensajes de texto
Reciba TM respectivamente una vez a la semana durante 5 semanas por cada 6 meses en el período de estudio de 18 meses
Reciba TM sobre el manejo del VHB, respectivamente, una vez a la semana durante 5 semanas por cada 6 meses en el período de estudio de 18 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del monitoreo recomendado del VHB: visitas al médico
Periodo de tiempo: 12 meses, 18 meses
porcentaje de sujetos que visitaron el consultorio médico por VHB a los 12 y 18 meses de seguimiento
12 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Grace X Ma, PhD, Temple University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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