- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04082338
Manejo crónico del VHB para asiático-americanos
Adherencia a largo plazo al seguimiento/tratamiento en asiático-americanos desatendidos con VHB crónico
Alrededor del 75% de los cánceres de hígado se atribuyen a la hepatitis B crónica (HCB). Se estima que 2,2 millones de personas en los EE. UU. tienen CHB. Aunque los estadounidenses de origen asiático representan el 6 % de la población total de los EE. UU., representan más del 58 % de los estadounidenses con CHB. Las tasas de prevalencia de CHB varían del 8 % al 13 % en los estadounidenses de origen asiático frente al 1 % en los blancos no hispanos (NHW). Los estadounidenses de origen asiático tienen entre 8 y 13 veces más probabilidades de desarrollar cáncer de hígado con una tasa de mortalidad un 60 % más alta que los NHW. El control regular de CHB es vital para prevenir el CHC. Las investigaciones indican que el control regular (p. ej., cada visita al médico cada seis meses, análisis de sangre) combinado con el tratamiento antiviral cuando corresponda, es fundamental para reducir el riesgo de enfermedad hepática (incluido el CHC). Desafortunadamente, la efectividad del tratamiento disminuye si los pacientes con CHB no se adhieren a las pautas de seguimiento y tratamiento a largo plazo. La adherencia entre los estadounidenses de origen asiático con CHB es baja. El acceso deficiente a la atención médica y las importantes barreras culturales impiden la adherencia a largo plazo al seguimiento y al tratamiento óptimo, lo que coloca a los estadounidenses de origen asiático en un riesgo desproporcionadamente alto de HCC y mayores costos de atención médica.
Sobre la base de estudios anteriores, los investigadores utilizarán un sistema de herramientas de navegación virtual de pacientes (VPN) (una aplicación web/móvil) para ayudar a los pacientes con CHB a mejorar el control de su enfermedad hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de hígado es la segunda causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo, y aumentó a la tasa más alta de todos los cánceres en los EE. UU. entre 2003 y 2012. Los estadounidenses de origen asiático tienen las tasas de incidencia y mortalidad más altas de carcinoma hepatocelular (CHC) de todos los grupos raciales/étnicos de EE. UU. Alrededor del 75% de los cánceres de hígado se atribuyen a la hepatitis B crónica (HCB). Se estima que 2,2 millones de personas en los EE. UU. tienen CHB. Aunque los estadounidenses de origen asiático representan el 6 % de la población total de los EE. UU., representan más del 58 % de los estadounidenses con CHB. Las tasas de prevalencia de CHB varían del 8 % al 13 % en los estadounidenses de origen asiático frente al 1 % en los blancos no hispanos (NHW). Los estadounidenses de origen asiático tienen entre 8 y 13 veces más probabilidades de desarrollar cáncer de hígado con una tasa de mortalidad un 60 % más alta que los NHW. El control regular de CHB es vital para prevenir el CHC. Las investigaciones indican que el control regular (p. ej., cada visita al médico cada seis meses, análisis de sangre) combinado con el tratamiento antiviral cuando corresponda, es fundamental para reducir el riesgo de enfermedad hepática (incluido el CHC). Desafortunadamente, la efectividad del tratamiento disminuye si los pacientes con CHB no se adhieren a las pautas de seguimiento y tratamiento a largo plazo. La adherencia entre los estadounidenses de origen asiático con CHB es igual de baja. El acceso deficiente a la atención médica y las importantes barreras culturales impiden la adherencia a largo plazo al control y al tratamiento óptimo, lo que coloca a los estadounidenses de origen asiático en un riesgo desproporcionadamente alto de HCC y mayores costos de atención médica.
Sobre la base de estudios anteriores, los investigadores utilizarán un sistema de herramientas de navegación virtual de pacientes (VPN) (una aplicación web/móvil) para ayudar a los pacientes con CHB a mejorar el control de su enfermedad hepática. Este estudio aborda las principales prioridades nacionales del DHHS y los NIH, el objetivo nacional del Instituto de Medicina de eliminar el VHB y la necesidad urgente de evaluar intervenciones basadas en evidencia que puedan integrarse en el entorno de atención primaria y otros entornos relevantes.
Los objetivos específicos del estudio son:
Objetivo 1 (Principal) Evaluar la eficacia comparativa de Mensaje de texto (TM) frente a VPN+TM para mejorar la adherencia a largo plazo al seguimiento (visitas regulares al médico, análisis de sangre) en los seguimientos de 12 y 18 meses. Objetivo 2 (Secundario) Comparar la efectividad de TM vs VPN+TM para mejorar y mantener la adherencia a la medicación (medida a través de autoinforme y monitoreo electrónico) entre asiático-americanos con CHB que cumplen con las pautas de tratamiento antiviral. Objetivo 3 (Exploratorio) Examinar los mediadores de la eficacia de la intervención, incluida la información (conocimiento), la motivación y la autoeficacia, así como la relación dosis-respuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Department of Psychology, Hunter College
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Center for Asian Health, Lewis Katz School of Medicine, Temple University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. 18 años o más
- 2. Etnia china, coreana o vietnamita autoidentificada
- 3. Infección crónica por VHB con antígeno de superficie de VHB positivo (HBsAg)
- 4. Incumplimiento de las pautas de seguimiento y tratamiento del VHB
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VPN Toolkit+™
La intervención se entregará a través del formato del sistema de herramientas de navegación virtual del paciente (VPN) (una aplicación web/móvil).
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La intervención se entregará a través del sistema de herramientas de navegación virtual del paciente (VPN) (una aplicación web/móvil). El sistema incluye módulos educativos sobre el manejo del VHB, historias de éxito de pacientes con CHB y apoyo clínico de navegación virtual del paciente para superar las barreras. Además de la VPN, cada participante recibirá 5 mensajes de texto; un mensaje una vez a la semana durante 5 semanas sobre el manejo del VHB cada 6 meses en el período de estudio de 18 meses.
Reciba TM sobre el manejo del VHB, respectivamente, una vez a la semana durante 5 semanas por cada 6 meses en el período de estudio de 18 meses.
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Comparador activo: Mensajes de texto
Reciba TM respectivamente una vez a la semana durante 5 semanas por cada 6 meses en el período de estudio de 18 meses
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Reciba TM sobre el manejo del VHB, respectivamente, una vez a la semana durante 5 semanas por cada 6 meses en el período de estudio de 18 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del monitoreo recomendado del VHB: visitas al médico
Periodo de tiempo: 12 meses, 18 meses
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porcentaje de sujetos que visitaron el consultorio médico por VHB a los 12 y 18 meses de seguimiento
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12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace X Ma, PhD, Temple University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Enfermedad crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- U54 Liver Cancer Study
- 1U54CA221705-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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