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亚裔美国人的慢性 HBV 管理

2023年6月15日 更新者:Temple University

慢性 HBV 亚裔美国人长期坚持监测/治疗

大约 75% 的肝癌归因于慢性乙型肝炎 (CHB)。 据估计,美国有 220 万人患有 CHB。 尽管亚裔美国人占美国总人口的 6%,但他们在患有 CHB 的美国人中所占比例超过 58%。 CHB 的患病率在亚裔美国人中为 8% 至 13%,而在非西班牙裔白人 (NHW) 中为 1%。 亚裔美国人患肝癌的可能性是非健康人群的 8-13 倍,死亡率比非健康人群高 60%。 定期监测 CHB 对于预防 HCC 至关重要。 研究表明,定期监测(例如,每六个月就诊一次;验血)并在适当时结合抗病毒治疗,对于降低肝病(包括 HCC)的风险至关重要。 不幸的是,如果 CHB 患者不遵守长期监测和治疗指南,治疗效果就会降低。 患有 CHB 的亚裔美国人的依从性很低。 医疗保健渠道不畅和巨大的文化障碍阻碍了长期坚持监测和最佳治疗,使亚裔美国人患 HCC 的风险过高,并增加了医疗保健费用。

在先前研究的基础上,研究人员将使用虚拟患者导航 (VPN) 工具包系统(网络/移动应用程序)来帮助 CHB 患者改善他们的肝病管理。

研究概览

详细说明

肝癌是全球癌症死亡的第二大原因,在 2003 年至 2012 年期间,肝癌在美国所有癌症中的增长率最高。 在所有美国种族/族裔群体中,亚裔美国人的肝细胞癌 (HCC) 发病率和死亡率最高。 大约 75% 的肝癌归因于慢性乙型肝炎 (CHB)。 据估计,美国有 220 万人患有 CHB。 尽管亚裔美国人占美国总人口的 6%,但他们在患有 CHB 的美国人中所占比例超过 58%。 CHB 的患病率在亚裔美国人中为 8% 至 13%,而在非西班牙裔白人 (NHW) 中为 1%。 亚裔美国人患肝癌的可能性是非健康人群的 8-13 倍,死亡率比非健康人群高 60%。 定期监测 CHB 对于预防 HCC 至关重要。 研究表明,定期监测(例如,每六个月就诊一次;验血)并在适当时结合抗病毒治疗,对于降低肝病(包括 HCC)的风险至关重要。 不幸的是,如果 CHB 患者不遵守长期监测和治疗指南,治疗效果就会降低。 患有 CHB 的亚裔美国人的依从性也很低。 医疗保健渠道不畅和巨大的文化障碍阻碍了长期坚持监测和最佳治疗,使亚裔美国人面临不成比例的 HCC 高风险并增加了医疗保健成本。

在先前研究的基础上,研究人员将使用虚拟患者导航 (VPN) 工具包系统(网络/移动应用程序)来帮助 CHB 患者改善他们的肝病管理。 这项研究解决了 DHHS 和 NIH 国家的首要任务、医学研究所消除 HBV 的国家目标以及评估可以整合到初级保健环境和其他相关环境中的循证干预措施的迫切需要。

研究的具体目标是:

目标 1(主要)评估文本消息 (TM) 与 VPN+TM 在提高 12 个月和 18 个月随访时长期坚持监测(定期就诊;血液检查)方面的比较有效性。 目标 2(次要)比较 TM 与 VPN+TM 在改善和维持符合抗病毒治疗指南的亚裔美国人的药物依从性(通过自我报告和电子监测衡量)方面的有效性。 目标 3(探索性)检查干预有效性的中介因素,包括信息(知识)、动机和自我效能,以及剂量反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

382

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Department of Psychology, Hunter College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Center for Asian Health, Lewis Katz School of Medicine, Temple University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 1. 18岁及以上
  • 2. 自我认同的中国、韩国或越南族裔
  • 3. 慢性乙肝病毒感染且乙肝病毒表面抗原(HBsAg)阳性
  • 4. 不符合 HBV 监测和治疗指南

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:VPN工具包+TM
干预措施将通过虚拟患者导航 (VPN) 工具包系统(网络/移动应用程序)格式进行。

干预将通过虚拟患者导航 (VPN) 工具包系统(网络/移动应用程序)进行。 该系统包括有关 HBV 管理的教育模块、CHB 患者成功案例和用于克服障碍的虚拟患者导航临床支持。

除 VPN 外,每位参与者还将收到 5 条短信;在 18 个月的研究期间,每 6 个月每周一次,持续 5 周,一次关于 HBV 管理的信息。

在 18 个月的研究期内,每 6 个月分别每周接受一次 HBV 管理 TM,持续 5 周。
有源比较器:短信
在18个月的研究期间,每6个月分别每周接受一次TM,持续5周
在 18 个月的研究期内,每 6 个月分别每周接受一次 HBV 管理 TM,持续 5 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遵守推荐的 HBV 监测:看医生
大体时间:12个月、18个月
在 12 个月和 18 个月的随访中因 HBV 就诊的受试者百分比
12个月、18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Grace X Ma, PhD、Temple University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月5日

首次发布 (实际的)

2019年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月15日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

乙型肝炎,慢性的临床试验

  • Lapo Alinari
    招聘中
    伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
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    招聘中
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
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    主动,不招人
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型
    美国, 沙特阿拉伯
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    招聘中
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
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    Bristol-Myers Squibb
    招聘中
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    National Cancer Institute (NCI)
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虚拟专用网络的临床试验

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