- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04082338
Kronisk HBV-hantering för asiatisk amerikan
Långsiktig efterlevnad av övervakning/behandling hos underbetjänade asiatiska amerikaner med kronisk HBV
Cirka 75 % av levercancerfallen tillskrivs kronisk hepatit B (CHB). Uppskattningsvis 2,2 miljoner individer i USA har CHB. Även om asiatiska amerikaner utgör 6% av den totala amerikanska befolkningen, står de för över 58% av amerikanerna med CHB. Prevalensen av CHB varierar från 8 % till 13 % hos asiatiska amerikaner mot 1 % hos icke-spansktalande vita (NHW). Asiatiska amerikaner är 8-13 gånger mer benägna att utveckla levercancer med 60% högre dödlighet än NHW. Regelbunden övervakning av CHB är avgörande för att förhindra HCC. Forskning tyder på att regelbunden övervakning (t.ex. var sjätte månad läkarbesök; blodprover) i kombination med antiviral behandling när så är lämpligt är avgörande för att minska risken för leversjukdom (inklusive HCC). Tyvärr minskar behandlingens effektivitet om CHB-patienter inte följer långsiktiga övervaknings- och behandlingsriktlinjer. Följsamheten bland asiatiska amerikaner med CHB är låg. Dålig tillgång till sjukvård och betydande kulturella barriärer förhindrar långvarig efterlevnad av övervakning och optimal behandling, vilket gör att asiatiska amerikaner löper en oproportionerligt hög risk för HCC och ökade vårdkostnader.
Utifrån tidigare studier kommer utredarna att använda ett virtuellt patientnavigeringssystem (VPN) (en webb-/mobilapplikation) för att hjälpa CHB-patienter att förbättra sin leversjukdomshantering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Levercancer är den näst ledande orsaken till cancerdödsfall i världen, som ökade med den högsta frekvensen av alla cancerformer i USA mellan 2003 och 2012. Asiatiska amerikaner har den högsta incidensen och dödligheten av hepatocellulärt karcinom (HCC) av alla amerikanska ras-/etniska grupper. Cirka 75 % av levercancerfallen tillskrivs kronisk hepatit B (CHB). Uppskattningsvis 2,2 miljoner individer i USA har CHB. Även om asiatiska amerikaner utgör 6% av den totala amerikanska befolkningen, står de för över 58% av amerikanerna med CHB. Prevalensen av CHB varierar från 8 % till 13 % hos asiatiska amerikaner mot 1 % hos icke-spansktalande vita (NHW). Asiatiska amerikaner är 8-13 gånger mer benägna att utveckla levercancer med 60% högre dödlighet än NHW. Regelbunden övervakning av CHB är avgörande för att förhindra HCC. Forskning tyder på att regelbunden övervakning (t.ex. var sjätte månad läkarbesök; blodprover) i kombination med antiviral behandling när så är lämpligt är avgörande för att minska risken för leversjukdom (inklusive HCC). Tyvärr minskar behandlingens effektivitet om CHB-patienter inte följer långsiktiga övervaknings- och behandlingsriktlinjer. Anslutningen bland asiatiska amerikaner med CHB är lika låg. Dålig tillgång till sjukvård och betydande kulturella barriärer förhindrar långvarig efterlevnad av övervakning och optimal behandling, vilket gör att asiatiska amerikaner löper en oproportionerligt hög risk för HCC och ökade vårdkostnader.
Utifrån tidigare studier kommer utredarna att använda ett virtuellt patientnavigeringssystem (VPN) (en webb-/mobilapplikation) för att hjälpa CHB-patienter att förbättra sin leversjukdomshantering. Denna studie tar upp DHHS och NIHs nationella högsta prioriteringar, Institute of Medicines nationella mål att eliminera HBV och brådskande behov av att utvärdera evidensbaserade interventioner som kan integreras i primärvården och andra relevanta miljöer.
De specifika syftena med studien är:
Mål 1 (Primärt) Utvärdera jämförande effektivitet av textmeddelanden (TM) vs VPN+TM för att förbättra den långsiktiga efterlevnaden av övervakning (regelbundet läkarbesök; blodprov) vid 12- och 18-månadersuppföljningar. Syfte 2 (sekundärt) Jämför effektiviteten av TM vs VPN+TM för att förbättra och upprätthålla medicinering (mätt genom självrapportering och elektronisk övervakning) bland asiatiska amerikaner med CHB som uppfyller riktlinjerna för antiviral behandling. Mål 3 (Utforskande) Undersök förmedlare av interventionseffektivitet, inklusive information (kunskap), motivation och själveffektivitet, såväl som dosrespons.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Department of Psychology, Hunter College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Center for Asian Health, Lewis Katz School of Medicine, Temple University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder 18 och uppåt
- 2. Självidentifierad kinesisk, koreansk eller vietnamesisk etnicitet
- 3. Kronisk HBV-infektion med positivt HBV-ytantigen (HBsAg)
- 4. Icke-kompatibel med riktlinjer för HBV-övervakning och behandling
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: VPN Toolkit+TM
Interventionen kommer att levereras genom virtuellt patientnavigering (VPN) verktygslåda (en webb-/mobilapplikation) format.
|
Interventionen kommer att levereras genom virtuell patientnavigering (VPN) verktygslåda (en webb-/mobilapplikation). Systemet inkluderar utbildningsmoduler om HBV-hantering, CHB-patientframgångsberättelser och virtuellt kliniskt stöd för patientnavigering för att övervinna barriärer. Förutom VPN kommer varje deltagare att få 5 textmeddelanden; ett meddelande en gång i veckan i 5 veckor om HBV-hantering var 6:e månad under den 18 månader långa studieperioden.
Få TM på HBV-hantering respektive en gång i veckan i 5 veckor var 6:e månad under den 18 månader långa studieperioden.
|
Aktiv komparator: Textmeddelanden
Få TM respektive en gång i veckan i 5 veckor var 6:e månad under den 18 månader långa studieperioden
|
Få TM på HBV-hantering respektive en gång i veckan i 5 veckor var 6:e månad under den 18 månader långa studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Efterlevnad av rekommenderad HBV-övervakning: Läkarbesök
Tidsram: 12 månader, 18 månader
|
procentandel av försökspersonerna som besökte läkarmottagningen för HBV vid 12 månaders och 18 månaders uppföljning
|
12 månader, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Grace X Ma, PhD, Temple University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U54 Liver Cancer Study
- 1U54CA221705-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit B, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstyp | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstypFörenta staterna, Saudiarabien
-
Curocell Inc.RekryteringHöggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL) | Transformerat follikulärt lymfom (TFL) | Refraktärt stort B-cellslymfom | Återfall av stort B-cellslymfomKorea, Republiken av
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom - återkommande | Diffust stort B-cellslymfom - återkommande | Follikulärt lymfom - återkommande | Höggradigt B-cellslymfom - återkommande | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom - återkommande | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | T-cell/Histiocyt-rik stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang | Diffust stort B-cellslymfom aktiverat... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på VPN
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Hygiene and Epidemiology, VietnamAvslutadKoppling till vårdVietnam
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloHar inte rekryterat ännu