- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04082338
Chronická léčba HBV pro asijské Američany
Dlouhodobé dodržování monitorování/léčby u asijských Američanů s nedostatečnou obsluhou s chronickou HBV
Asi 75 % rakovin jater je připisováno chronické hepatitidě B (CHB). Odhaduje se, že 2,2 milionu jedinců v USA má CHB. Ačkoli asijští Američané tvoří 6 % celkové populace USA, tvoří více než 58 % Američanů s CHB. Míra prevalence CHB se pohybuje od 8 % do 13 % u asijských Američanů oproti 1 % u nehispánských bílých (NHW). Asijští Američané mají 8-13krát vyšší pravděpodobnost vzniku rakoviny jater s o 60 % vyšší úmrtností než NHW. Pravidelné sledování CHB je zásadní pro prevenci HCC. Výzkum ukazuje, že pravidelné sledování (např. každých šest měsíců návštěva lékaře; krevní testy) v kombinaci s antivirovou léčbou, je-li to vhodné, je zásadní pro snížení rizika onemocnění jater (včetně HCC). Bohužel účinnost léčby klesá, pokud pacienti s CHB nedodržují dlouhodobé sledování a doporučení pro léčbu. Adherence mezi asijskými Američany s CHB je nízká. Špatný přístup ke zdravotní péči a významné kulturní bariéry brání dlouhodobému dodržování monitorování a optimální léčby, což vystavuje obyvatele Asie neúměrně vysokému riziku HCC a zvyšuje náklady na zdravotní péči.
V návaznosti na předchozí studie budou vyšetřovatelé používat systém sady nástrojů virtuální navigace pacientů (VPN) (webová/mobilní aplikace), aby pomohli pacientům s CHB zlepšit léčbu onemocnění jater.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina jater je celosvětově druhou hlavní příčinou úmrtí na rakovinu, která se mezi lety 2003 a 2012 zvýšila nejvyšším tempem ze všech rakovin v USA. Asijští Američané mají nejvyšší výskyt a úmrtnost na hepatocelulární karcinom (HCC) ze všech rasových/etnických skupin v USA. Asi 75 % rakovin jater je připisováno chronické hepatitidě B (CHB). Odhaduje se, že 2,2 milionu jedinců v USA má CHB. Ačkoli asijští Američané tvoří 6 % celkové populace USA, tvoří více než 58 % Američanů s CHB. Míra prevalence CHB se pohybuje od 8 % do 13 % u asijských Američanů oproti 1 % u nehispánských bílých (NHW). Asijští Američané mají 8-13krát vyšší pravděpodobnost vzniku rakoviny jater s o 60 % vyšší úmrtností než NHW. Pravidelné sledování CHB je zásadní pro prevenci HCC. Výzkum ukazuje, že pravidelné sledování (např. každých šest měsíců návštěva lékaře; krevní testy) v kombinaci s antivirovou léčbou, je-li to vhodné, je zásadní pro snížení rizika onemocnění jater (včetně HCC). Bohužel účinnost léčby klesá, pokud pacienti s CHB nedodržují dlouhodobé sledování a doporučení pro léčbu. Adherence mezi Asijskými Američany s CHB je stejně nízká. Špatný přístup ke zdravotní péči a významné kulturní překážky brání dlouhodobému dodržování monitorování a optimální léčby, což vystavuje obyvatele Asie neúměrně vysokému riziku HCC a zvyšuje náklady na zdravotní péči.
V návaznosti na předchozí studie budou vyšetřovatelé používat systém sady nástrojů virtuální navigace pacientů (VPN) (webová/mobilní aplikace), aby pomohli pacientům s CHB zlepšit léčbu onemocnění jater. Tato studie se zabývá nejvyššími prioritami národních DHHS a NIH, národním cílem Institute of Medicine eliminovat HBV a naléhavou potřebou vyhodnotit intervence založené na důkazech, které lze integrovat do prostředí primární péče a dalších relevantních prostředí.
Konkrétní cíle studie jsou:
Cíl 1 (primární) Vyhodnotit komparativní účinnost textových zpráv (TM) vs. VPN+TM při zlepšování dlouhodobého dodržování monitorování (pravidelná návštěva lékaře; krevní testy) při sledování po 12 a 18 měsících. Cíl 2 (sekundární) Porovnejte účinnost TM vs VPN+TM při zlepšování a udržení adherence k lékům (měřeno prostřednictvím vlastního hlášení a elektronického monitorování) u asijských Američanů s CHB, kteří splňují pokyny pro antivirovou léčbu. Cíl 3 (průzkumný) Prozkoumat mediátory účinnosti intervence, včetně informací (znalostí), motivace a vlastní účinnosti, stejně jako reakce na dávku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Department of Psychology, Hunter College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Center for Asian Health, Lewis Katz School of Medicine, Temple University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk 18 a více let
- 2. Sebeidentifikované čínské, korejské nebo vietnamské etnikum
- 3. Chronická infekce HBV s pozitivním povrchovým antigenem HBV (HBsAg)
- 4. Nedodržení pokynů pro monitorování a léčbu HBV
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VPN Toolkit+TM
Intervence bude poskytnuta prostřednictvím systému sady nástrojů virtuální navigace pacienta (VPN) (web/mobilní aplikace).
|
Zásah bude proveden prostřednictvím systému virtuální navigace pacienta (VPN) (webová/mobilní aplikace). Systém zahrnuje vzdělávací moduly o managementu HBV, úspěšných příbězích pacientů s CHB a klinickou podporu virtuální navigace pacientů pro překonávání překážek. Kromě VPN obdrží každý účastník 5 textových zpráv; jedna zpráva jednou týdně po dobu 5 týdnů o léčbě HBV každých 6 měsíců v 18měsíčním období studie.
Dostávejte TM o léčbě HBV, respektive jednou týdně po dobu 5 týdnů každých 6 měsíců v 18měsíčním studijním období.
|
|
Aktivní komparátor: Textové zprávy
Dostávejte TM jednou týdně po dobu 5 týdnů každých 6 měsíců v 18měsíčním období studie
|
Dostávejte TM o léčbě HBV, respektive jednou týdně po dobu 5 týdnů každých 6 měsíců v 18měsíčním studijním období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování doporučeného monitorování HBV: návštěvy lékaře
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců
|
procento subjektů, které navštívily ordinaci pro HBV po 12 a 18 měsících sledování
|
12 měsíců, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace X Ma, PhD, Temple University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Chronické onemocnění
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
Další identifikační čísla studie
- U54 Liver Cancer Study
- 1U54CA221705-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .