- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04082338
Gestione cronica dell'HBV per l'asiatico americano
Aderenza a lungo termine al monitoraggio / trattamento negli americani asiatici sottoserviti con HBV cronico
Circa il 75% dei tumori del fegato è attribuito all'epatite cronica B (CHB). Si stima che 2,2 milioni di individui negli Stati Uniti abbiano CHB. Sebbene gli asiatici americani costituiscano il 6% della popolazione totale degli Stati Uniti, rappresentano oltre il 58% degli americani con CHB. I tassi di prevalenza di CHB vanno dall'8% al 13% negli asiatici americani contro l'1% nei bianchi non ispanici (NHW). Gli asiatici americani hanno una probabilità 8-13 volte maggiore di sviluppare il cancro al fegato con un tasso di mortalità superiore del 60% rispetto a NHW. Il monitoraggio regolare della CHB è fondamentale per prevenire l'HCC. La ricerca indica che il monitoraggio regolare (ad esempio, visita medica ogni sei mesi; esami del sangue) combinato con il trattamento antivirale quando appropriato, è fondamentale per ridurre il rischio di malattie del fegato (incluso l'HCC). Sfortunatamente, l'efficacia del trattamento diminuisce se i pazienti con CHB non aderiscono alle linee guida di monitoraggio e trattamento a lungo termine. L'adesione tra gli americani asiatici con CHB è bassa. Lo scarso accesso all'assistenza sanitaria e le significative barriere culturali impediscono l'adesione a lungo termine al monitoraggio e al trattamento ottimale, esponendo gli asiatici americani a un rischio sproporzionatamente elevato di HCC e all'aumento dei costi sanitari.
Basandosi su studi precedenti, i ricercatori utilizzeranno un sistema di toolkit di navigazione virtuale del paziente (VPN) (un'applicazione web/mobile) per aiutare i pazienti affetti da CHB a migliorare la gestione delle malattie del fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al fegato è la seconda causa di morte per cancro in tutto il mondo, che è aumentata al tasso più alto di tutti i tumori negli Stati Uniti tra il 2003 e il 2012. Gli asiatici americani hanno i più alti tassi di incidenza e mortalità di carcinoma epatocellulare (HCC) di tutti i gruppi razziali/etnici statunitensi. Circa il 75% dei tumori del fegato è attribuito all'epatite cronica B (CHB). Si stima che 2,2 milioni di individui negli Stati Uniti abbiano CHB. Sebbene gli asiatici americani costituiscano il 6% della popolazione totale degli Stati Uniti, rappresentano oltre il 58% degli americani con CHB. I tassi di prevalenza di CHB vanno dall'8% al 13% negli asiatici americani contro l'1% nei bianchi non ispanici (NHW). Gli asiatici americani hanno una probabilità 8-13 volte maggiore di sviluppare il cancro al fegato con un tasso di mortalità superiore del 60% rispetto a NHW. Il monitoraggio regolare della CHB è fondamentale per prevenire l'HCC. La ricerca indica che il monitoraggio regolare (ad esempio, visita medica ogni sei mesi; esami del sangue) combinato con il trattamento antivirale quando appropriato, è fondamentale per ridurre il rischio di malattie del fegato (incluso l'HCC). Sfortunatamente, l'efficacia del trattamento diminuisce se i pazienti con CHB non aderiscono alle linee guida di monitoraggio e trattamento a lungo termine. L'adesione tra gli americani asiatici con CHB è altrettanto bassa. Lo scarso accesso all'assistenza sanitaria e le significative barriere culturali impediscono l'adesione a lungo termine al monitoraggio e al trattamento ottimale, esponendo gli asiatici americani a un rischio sproporzionatamente elevato di HCC e all'aumento dei costi sanitari.
Basandosi su studi precedenti, i ricercatori utilizzeranno un sistema di toolkit di navigazione virtuale del paziente (VPN) (un'applicazione web/mobile) per aiutare i pazienti affetti da CHB a migliorare la gestione delle malattie del fegato. Questo studio affronta le massime priorità nazionali del DHHS e del NIH, l'obiettivo nazionale dell'Istituto di medicina di eliminare l'HBV e l'urgente necessità di valutare interventi basati sull'evidenza che possano essere integrati nell'assistenza primaria e in altri contesti pertinenti.
Gli obiettivi specifici dello studio sono:
Obiettivo 1 (Principale) Valutare l'efficacia comparativa dei messaggi di testo (TM) rispetto a VPN+TM nel migliorare l'aderenza a lungo termine al monitoraggio (visita medica regolare; esami del sangue) ai follow-up di 12 e 18 mesi. Obiettivo 2 (Secondario) Confrontare l'efficacia della Meditazione Trascendentale vs VPN+TM nel migliorare e sostenere l'aderenza ai farmaci (misurata attraverso l'autovalutazione e il monitoraggio elettronico) tra gli americani asiatici con CHB che soddisfano le linee guida per il trattamento antivirale. Obiettivo 3 (esplorativo) Esaminare i mediatori dell'efficacia dell'intervento, comprese le informazioni (conoscenza), la motivazione e l'autoefficacia, nonché la dose-risposta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Department of Psychology, Hunter College
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Center for Asian Health, Lewis Katz School of Medicine, Temple University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età 18 e oltre
- 2. Etnia autoidentificata cinese, coreana o vietnamita
- 3. Infezione cronica da HBV con antigene di superficie HBV positivo (HBsAg)
- 4. Non conforme alle linee guida per il monitoraggio e il trattamento dell'HBV
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Toolkit VPN+TM
L'intervento verrà erogato tramite il sistema di toolkit di navigazione virtuale del paziente (VPN) (un'applicazione web/mobile).
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L'intervento verrà erogato attraverso il sistema di toolkit di navigazione virtuale del paziente (VPN) (un'applicazione web/mobile). Il sistema include moduli educativi sulla gestione dell'HBV, storie di successo dei pazienti CHB e supporto clinico alla navigazione virtuale del paziente per il superamento delle barriere. Oltre alla VPN, ogni partecipante riceverà 5 sms; un messaggio una volta alla settimana per 5 settimane sulla gestione dell'HBV ogni 6 mesi nel periodo di studio di 18 mesi.
Ricevere TM sulla gestione dell'HBV rispettivamente una volta alla settimana per 5 settimane per ogni 6 mesi nel periodo di studio di 18 mesi.
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Comparatore attivo: Messaggi di testo
Ricevi TM rispettivamente una volta alla settimana per 5 settimane per ogni 6 mesi nel periodo di studio di 18 mesi
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Ricevere TM sulla gestione dell'HBV rispettivamente una volta alla settimana per 5 settimane per ogni 6 mesi nel periodo di studio di 18 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione al monitoraggio dell'HBV raccomandato: visite mediche
Lasso di tempo: 12 mesi, 18 mesi
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percentuale di soggetti che si sono recati in ambulatorio per HBV al follow-up a 12 e 18 mesi
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12 mesi, 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Grace X Ma, PhD, Temple University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Epatite cronica
- Epatite
- Malattia cronica
- Epatite B
- Epatite B, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- U54 Liver Cancer Study
- 1U54CA221705-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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