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Gestione cronica dell'HBV per l'asiatico americano

15 giugno 2023 aggiornato da: Temple University

Aderenza a lungo termine al monitoraggio / trattamento negli americani asiatici sottoserviti con HBV cronico

Circa il 75% dei tumori del fegato è attribuito all'epatite cronica B (CHB). Si stima che 2,2 milioni di individui negli Stati Uniti abbiano CHB. Sebbene gli asiatici americani costituiscano il 6% della popolazione totale degli Stati Uniti, rappresentano oltre il 58% degli americani con CHB. I tassi di prevalenza di CHB vanno dall'8% al 13% negli asiatici americani contro l'1% nei bianchi non ispanici (NHW). Gli asiatici americani hanno una probabilità 8-13 volte maggiore di sviluppare il cancro al fegato con un tasso di mortalità superiore del 60% rispetto a NHW. Il monitoraggio regolare della CHB è fondamentale per prevenire l'HCC. La ricerca indica che il monitoraggio regolare (ad esempio, visita medica ogni sei mesi; esami del sangue) combinato con il trattamento antivirale quando appropriato, è fondamentale per ridurre il rischio di malattie del fegato (incluso l'HCC). Sfortunatamente, l'efficacia del trattamento diminuisce se i pazienti con CHB non aderiscono alle linee guida di monitoraggio e trattamento a lungo termine. L'adesione tra gli americani asiatici con CHB è bassa. Lo scarso accesso all'assistenza sanitaria e le significative barriere culturali impediscono l'adesione a lungo termine al monitoraggio e al trattamento ottimale, esponendo gli asiatici americani a un rischio sproporzionatamente elevato di HCC e all'aumento dei costi sanitari.

Basandosi su studi precedenti, i ricercatori utilizzeranno un sistema di toolkit di navigazione virtuale del paziente (VPN) (un'applicazione web/mobile) per aiutare i pazienti affetti da CHB a migliorare la gestione delle malattie del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro al fegato è la seconda causa di morte per cancro in tutto il mondo, che è aumentata al tasso più alto di tutti i tumori negli Stati Uniti tra il 2003 e il 2012. Gli asiatici americani hanno i più alti tassi di incidenza e mortalità di carcinoma epatocellulare (HCC) di tutti i gruppi razziali/etnici statunitensi. Circa il 75% dei tumori del fegato è attribuito all'epatite cronica B (CHB). Si stima che 2,2 milioni di individui negli Stati Uniti abbiano CHB. Sebbene gli asiatici americani costituiscano il 6% della popolazione totale degli Stati Uniti, rappresentano oltre il 58% degli americani con CHB. I tassi di prevalenza di CHB vanno dall'8% al 13% negli asiatici americani contro l'1% nei bianchi non ispanici (NHW). Gli asiatici americani hanno una probabilità 8-13 volte maggiore di sviluppare il cancro al fegato con un tasso di mortalità superiore del 60% rispetto a NHW. Il monitoraggio regolare della CHB è fondamentale per prevenire l'HCC. La ricerca indica che il monitoraggio regolare (ad esempio, visita medica ogni sei mesi; esami del sangue) combinato con il trattamento antivirale quando appropriato, è fondamentale per ridurre il rischio di malattie del fegato (incluso l'HCC). Sfortunatamente, l'efficacia del trattamento diminuisce se i pazienti con CHB non aderiscono alle linee guida di monitoraggio e trattamento a lungo termine. L'adesione tra gli americani asiatici con CHB è altrettanto bassa. Lo scarso accesso all'assistenza sanitaria e le significative barriere culturali impediscono l'adesione a lungo termine al monitoraggio e al trattamento ottimale, esponendo gli asiatici americani a un rischio sproporzionatamente elevato di HCC e all'aumento dei costi sanitari.

Basandosi su studi precedenti, i ricercatori utilizzeranno un sistema di toolkit di navigazione virtuale del paziente (VPN) (un'applicazione web/mobile) per aiutare i pazienti affetti da CHB a migliorare la gestione delle malattie del fegato. Questo studio affronta le massime priorità nazionali del DHHS e del NIH, l'obiettivo nazionale dell'Istituto di medicina di eliminare l'HBV e l'urgente necessità di valutare interventi basati sull'evidenza che possano essere integrati nell'assistenza primaria e in altri contesti pertinenti.

Gli obiettivi specifici dello studio sono:

Obiettivo 1 (Principale) Valutare l'efficacia comparativa dei messaggi di testo (TM) rispetto a VPN+TM nel migliorare l'aderenza a lungo termine al monitoraggio (visita medica regolare; esami del sangue) ai follow-up di 12 e 18 mesi. Obiettivo 2 (Secondario) Confrontare l'efficacia della Meditazione Trascendentale vs VPN+TM nel migliorare e sostenere l'aderenza ai farmaci (misurata attraverso l'autovalutazione e il monitoraggio elettronico) tra gli americani asiatici con CHB che soddisfano le linee guida per il trattamento antivirale. Obiettivo 3 (esplorativo) Esaminare i mediatori dell'efficacia dell'intervento, comprese le informazioni (conoscenza), la motivazione e l'autoefficacia, nonché la dose-risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

382

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Department of Psychology, Hunter College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Center for Asian Health, Lewis Katz School of Medicine, Temple University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età 18 e oltre
  • 2. Etnia autoidentificata cinese, coreana o vietnamita
  • 3. Infezione cronica da HBV con antigene di superficie HBV positivo (HBsAg)
  • 4. Non conforme alle linee guida per il monitoraggio e il trattamento dell'HBV

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toolkit VPN+TM
L'intervento verrà erogato tramite il sistema di toolkit di navigazione virtuale del paziente (VPN) (un'applicazione web/mobile).

L'intervento verrà erogato attraverso il sistema di toolkit di navigazione virtuale del paziente (VPN) (un'applicazione web/mobile). Il sistema include moduli educativi sulla gestione dell'HBV, storie di successo dei pazienti CHB e supporto clinico alla navigazione virtuale del paziente per il superamento delle barriere.

Oltre alla VPN, ogni partecipante riceverà 5 sms; un messaggio una volta alla settimana per 5 settimane sulla gestione dell'HBV ogni 6 mesi nel periodo di studio di 18 mesi.

Ricevere TM sulla gestione dell'HBV rispettivamente una volta alla settimana per 5 settimane per ogni 6 mesi nel periodo di studio di 18 mesi.
Comparatore attivo: Messaggi di testo
Ricevi TM rispettivamente una volta alla settimana per 5 settimane per ogni 6 mesi nel periodo di studio di 18 mesi
Ricevere TM sulla gestione dell'HBV rispettivamente una volta alla settimana per 5 settimane per ogni 6 mesi nel periodo di studio di 18 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al monitoraggio dell'HBV raccomandato: visite mediche
Lasso di tempo: 12 mesi, 18 mesi
percentuale di soggetti che si sono recati in ambulatorio per HBV al follow-up a 12 e 18 mesi
12 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace X Ma, PhD, Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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